A Merck Keytruda két legújabb jóváhagyást kapott Japánban

Nemrégiben a Merck bejelentette, hogy a Keytruda PD-1 antitest-terápiája két legújabb jóváhagyást kapott a japán Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségétől (PMDA).

Jelentések szerint a két legújabb jóváhagyás kifejezetten a következő: (1) monoterápiát alkalmaznak a PD-L1 pozitív, nem teljesen reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő nyelőcső pikkelyes sejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegek kezelésére; (2) A Keytruda további ajánlott adagját hathetente (Q6W) 400 mg-os adagolási rendben hagyják jóvá, és a gyógyszert 30 perc alatt intravénásan adják be minden jóváhagyott felnőtt indikációra, beleértve a Keytruda monoterápiát és kombinált terápiát is.

Közülük a Keytruda 400mg Q6W adagolási rend új adagolási lehetőség a jelenlegi háromhetes 200 mg-os adag mellett (Q3W). Eddig Keytrudának 13 javallata volt 7 daganatra és MSI-H daganatra Japánban.

A Keytruda jóváhagyása az ESCC betegek kezelésére a globális, 3. fázisú KEYNOTE-181 klinikai vizsgálat eredményein alapul. Ebben a vizsgálatban a kemoterápiával (paclitaxel, docetaxel vagy irinotekán) összehasonlítva a Keytruda monoterápia javította a relapszusban vagy metasztatikus ESCC-ben szenvedő PD-L1-pozitív betegek teljes túlélését (OS) (CPS ≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46-0,90]. A túlélési idő mediánja a Keytruda-csoportban 10,3 hónap volt (95% CI, 7,0-13,5), a kemoterápiás csoport pedig 6,7 hónap (95% CI, 4,8-8,6). A tanulmány elérte az operációs rendszer fő kutatási végpontját. A Keytruda OS-előnyöket ért el a PD-L1 pozitív előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, és jó a biztonsága.

A Keytruda' hathetes adagolási rendjének jóváhagyása farmakokinetikai modelleken és expozíciós válasz elemzésen alapul. A farmakokinetikai modellezési adatok a KEYNOTE-555 időközi elemzésének eredményeiből származnak. Ebben a vizsgálatban 100 beteget osztottak be a Keytruda 400 mg Q6W adagolási rendbe. Az első 44 beteg elemzése, elegendő nyomonkövetési adattal a hatékonyság értékeléséhez, azt mutatta, hogy a hathetes adagolási rend kezelő csoportjának ORR-értéke 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24,4-54,5), teljes remisszió A CR 9,1% (n=4/44), a parciális válaszarány (PR) 29,5% (n=13/44). A hatékonysági eredmények összehasonlíthatók a korábbi melanoma vizsgálatokkal, amelyek értékelték a Keytruda monoterápiát. Ezenkívül a Keytruda 400mg Q6W biztonsági profilja összhangban van a Keytruda 200mg Q3W biztonságossági profiljával, amelyet több mint 12 daganattípusban igazoltak.

A Keytruda egy nagy sikerű anti-PD-1 terápia, amelyet a Merck fejlesztett ki, és amely a szervezet&# 39 immunrendszerének javításával működik, segítve a tumorsejtek felismerését és az azok elleni küzdelmet. Humanizált monoklonális antitestként a Keytruda blokkolhatja a PD-1 és PD-L1 és PD-L2 ligandumai közötti kölcsönhatást, ezáltal aktiválva a T-limfocitákat, amelyek hatással lehetnek a tumorsejtekre és az egészséges sejtekre.

A statisztikák szerint Keytruda több mint 10 rákos indikációt ért el az Egyesült Államokban, beleértve a nem kissejtes tüdőrákot, a kissejtes tüdőrákot, a fej- és nyakrákot, a hepatocelluláris karcinómát és a veserákot. Kínában szintén engedélyezték a melanoma és a nem kissejtes tüdőrák kezelését. Hathetes adagolási rendjét az Egyesült Államokban, Japánban és Európában hagyták jóvá.