Az AMERIKAI FDA jóváhagyta az AbbVie második javallatát az orális JAK1 inhibitor Rinvoq számára!

AbbVie nemrég bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az orális JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) kezelésére Aktív arthritis psoriatica (PsA) szenvedő felnőtt betegek, akik elégtelen vagy intoleráns blokkoló választ tak. A Rinvoq segíthet javítani az ízületi fájdalmat, duzzanatot, merevséget és fáradtságot az aktív PsA-ban szenvedő betegeknél, és megakadályozhatja a további ízületi károsodást.

Ez a jóváhagyás a második jele annak, hogy a Rinvoq-ot jóváhagyták az Egyesült Államokban. 2019-ben a Rinvoq-ot közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére engedélyezték.

Michael Severino, az AbbVie alelnöke és elnöke elmondta: "A Rinvoq hatékonysága a pszoriázisos ízületi gyulladás többszörös megnyilvánulásainak enyhítésében két nagy, hosszú távú klinikai vizsgálatban jól bizonyított. Ez az új jóváhagyás hangsúlyozza a küldetésünket, hogy egy sor kezelést biztosítsunk, hogy több reumás betegségben szenvedő betegnek segítsünk a betegség elleni védekezésben."

A Rinvoq új javallatát a PsA kezelésére két 3. fázisú, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) és SELECT-PsA-2 (NCT03104374) klinikai vizsgálat adatai támasztják alá. Ez a két vizsgálat több mint 2000 aktív PsA-val rendelkező beteget vont be.

SELECT-PsA 1&2 kutatási eredmények

Az eredmények azt mutatták, hogy két vizsgálatban, a kezelés 12. hetében a Rinvoq elérte az ACR20 válasz elsődleges végpontját: a Rinvoq 15 mg-os dóziscsoportban szignifikánsan magasabb volt az ACR20 válaszarány a placebo csoporthoz képest (SELECT-PsA-1 vizsgálat: 71% vs 36%); SELECT-PsA-2 vizsgálat: 57% vs 24%). A SESECT-PsA 1 vizsgálatban a kezelés 12. hetében a Rinvoq és Humira (adalimumab) 15 mg-os adagja nem rosszabbodottságot mutatott az ACR20 válaszarányban.

A Rinvoq hatóanyaga aupadacitinib, amely az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor. Számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztették ki. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik számos gyulladásos betegség patofiziológiájában.

Eddig az Európai Unióban a Rinvoq 15 mg-ot 4 indikációra hagyták jóvá: (1) közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegek kezelésére; (2) aktív arthritis psoriatica (PsA) felnőtt betegek kezelésére; (3) aktív spondylitis (AS) felnőtt betegek kezelésére; (4) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) felnőtt és 12 éves vagy annál idősebb serdülő betegek kezelésére. Az Európai Unióban a Rinvoq 30 mg-ot 1 indikációra hagyták jóvá: közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

Az Egyesült Államokban a Rinvoq 15 mg-ot 2 indikációra hagyták jóvá: közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőtt betegek és aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Jelenleg a Rinvoq kezeli a rheumatoid arthritist (RA), az atópiás dermatitiszt (AD), a pszoriázisos ízületi gyulladást (PsA), az axiális spondyloarthritist (axSpA), a Crohn-betegséget (CD), a colitis (UC), az óriássejtes arteritis (GCA) és az aorta arteritis 3. fázisú klinikai vizsgálatait.