A Rinvoq új javallatot igényel: Radiológiailag negatív axiális spondyloarthritis (nr-axSpA) kezelése!

AbbVie (AbbVie) nemrég bejelentette, hogy új javallat iránti kérelmet nyújtott be az orális JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA): nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kezelésére Aktív radiológiailag negatív axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő felnőtt betegek, akik nem megfelelő választ adnak az NSAID-okra, a gyulladás objektív jelei.

Az új javallat alkalmazása a 3. fázisú SELECT-AXIS 2 (2. vizsgálat) klinikai vizsgálat adatain alapul. A vizsgálatban a Rinvoq hatásosságát és biztonságosságát nr-axSpA-ban szenvedő felnőtt betegeknél értékelték. Az eredmények azt mutatták, hogy a Rinvoq elérte az elsődleges végpontot és a legfontosabb másodlagos végpontot. A placebóval összehasonlítva a Rinvoq naponta egyszer csökkentette az nr-axSpA jeleit és tüneteit, beleértve a hátfájást és a gyulladást, miközben javítja a betegek fizikai működését és betegségaktivitását.

Ezenkívül a 3. fázisú SELECT-AXIS 2 klinikai vizsgálat (1. vizsgálat) eredményei és a 2/3 SELECT-AXIS 1 klinikai vizsgálat 2 éves eredményei alapján az AbbVie kérte a Rinvoq európai uniós (EU) címkéjének kiterjesztését: az aktív spondylitis (AS) felvétele olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a biológiai betegséget módosító antirematikai gyógyszerekre (bDMARD-ok). AbbVie is szolgáltatott az adatokat, hogy az amerikai FDA támogatása az FDA folyamatos felülvizsgálata a kiegészítő új gyógyszer alkalmazás (sNDA) a Rinvoq az AS.

A fent leírt klinikai vizsgálatokban az AS-ben és nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél a Rinvoq-ra megfigyelt biztonságossági adatok általában megegyeztek az ismert Rinvoq biztonságossági profillal. Új biztonsági kockázatot nem azonosítottak.

"Az axiális spondyloarthritis (axSpA) egy krónikus gyulladásos betegség, amely a gerincet érinti, amely legyengítő fájdalomtól szenvedhet és jelentősen csökkentheti életminőségüket. Az AbbVie elkötelezett amellett, hogy együttműködjön az FDA-val és az EMA-val annak érdekében, hogy a Rinvoq kezelési lehetőség legyen az ilyen betegségben szenvedő betegek számára.

A Rinvoq hatóanyaga aupadacitinib, az AbbVie által felfedezett és kifejlesztett orális szelektív és reverzibilis JAK1 inhibitor, amelyet számos immunmediált gyulladásos betegség kezelésére fejlesztenek ki. A JAK1 egy kináz, amely kulcsszerepet játszik a különböző gyulladásos betegségek patofiziológiájában.

Az EU-ban eddig a Rinvoq 15 mg-ot 4 indikációra hagyták jóvá: (1) közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére; (2) aktív arthritis psoriatica (PsA) felnőtt betegek kezelésére; (3) aktív spondylitis (AS) kezelésére felnőtteknél; (4) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésére felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél. Az Európai Unióban a Rinvoq 30 mg-ot 1 indikációra hagyták jóvá: közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Az Egyesült Államokban a Rinvoq 15 mg-ot 2 indikációra hagyták jóvá: közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőttek és aktív PsA-ban szenvedő felnőttek kezelésére.

Jelenleg a Rinvoq kezeli a rheumatoid arthritist (RA), az atópiás dermatitiszt (AD), a pszoriázisos ízületi gyulladást (PsA), az axiális spondyloarthritist (axSpA), a Crohn-betegséget (CD), a colitis (UC), az óriássejtes arteritis (GCA) és a Takayasu arteritis 3. fázisú klinikai vizsgálatokat.