Verzenio (abemaciclib): Az első CDK4/6-gátló a HR+/HER2 magas kockázatú korai emlőrák kezelésére!--1/2

Eli Lilly nemrég bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Verzenio célzott rákellenes gyógyszert.abemaciclib): endokrin terápiával kombinálva (tamoxifen vagy aromatáz gátló), adjuváns terápia HR+/HER2-Magas kockázatú korai emlőrákos (EBC) felnőtt betegek számára. Pontosabban: HR+/HER2-EBC-betegek, akiknek pozitív nyirokcsomói vannak, magas a kiújulás kockázata, és az FDA által jóváhagyott vizsgálati módszerekkel a Ki-67 pontszám ≥20%. A Ki-67 a sejtproliferáció markere.

Érdemes megemlíteni, hogy a Verzenio az első és egyetlen CKD4/6 gátló, amelyet a fenti betegpopuláció számára engedélyeztek. Ezenkívül a HR+/HER2-EBC kezelésében a Verzenio az első olyan gyógyszer, amelyet az FDA által jóváhagyott adjuváns endokrin terápiához adtak az elmúlt két évtizedben. A 3. fázisú monarchE vizsgálat adatai azt mutatták, hogy azoknál a HR+/HER2-EBC-betegeknél, akiknél pozitív nyirokcsomók és magas a kiújulás kockázata, a Verzenio ET-kezeléssel kombinálva statisztikailag szignifikáns kockázatot mutatott a betegség kiújulására, összehasonlítva a standard adjuváns endokrin kezeléssel. terápia (ET) és a klinikai jelentőség csökkentése.

Az FDA jóváhagyása a Verzenio meglévő bizonyítékain alapul, amelyet korábban jóváhagytak bizonyos típusú HR+/HER2 – előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére. Ezzel a jóváhagyással egy időben az FDA kiterjesztette a Verzenio alkalmazását minden indikációra, beleértve a férfi betegeket is, ha endokrin terápiával (ET) kombinálják. A Verzenio tabletta specifikációi 200 mg, 150 mg, 100 mg, 50 mg.

A monarchE egy randomizált (1:1), nyílt elrendezésű, kétkohorszos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amelybe HR+/HER2-, nyirokcsomó-pozitív és EBC-resectált felnőtt férfi és női betegeket vontak be. , ezeknek a betegeknek nagy a kiújulása. A kockázatnak megfelelő klinikai és kóros jellemzők. A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották 1:1 arányban. Az egyik csoport Verzenio-t (150 mg, naponta kétszer) kapott standard adjuváns ET terápiával kombinálva, a másik csoport pedig standard adjuváns ET terápiát kapott 2 évig. A kezelési időszak lejárta után az orvos' útmutatása szerint minden beteg ET-kezelésben részesül 5-10 évig. A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS).

A vizsgálat elsődleges végpontját a második időközi elemzésben érte el a kezelési szándékú populációban: az ET-kezelési csoporthoz képest a Verzenio+ET-kezelési csoport statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az IDFS-ben, és alacsonyabb. az emlőrák kiújulásának kockázata 28,7% (HR=0,713; 95%CI: 0,583, 0,871; p=0,0009).

Az elsődleges végpont elérése után az ITT-populációban előre meghatározott IDFS-analízist végeztek a magas kockázatú klinikai és patológiás tényezőkkel, és a Ki-67 pontszámmal ≥20%. Ebbe az alcsoportba (n=2003) ≥4 axilláris nyirokcsomó (ALN) volt pozitív, vagy 1-3 pozitív ALN 3-as fokozatú betegséggel és/vagy ≥5 cm-es tumorral, Ki-67 pontszám ≥20%. Az eredmények azt mutatták, hogy ebben az előre kijelölt betegalcsoportban az ET-kezeléssel összehasonlítva a Verzenio{12}}ET-kezelési csoportban statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott az IDFS-ben, és az emlőrák kiújulásának kockázata 35,7-tel csökkent. % (HR=0,643; 95%) CI: 0,475, 0,872; p=0,0042).