Xtandi (enzalutamid) 3. fázis klinikailag jelentősen meghosszabbítja a túlélést - 1/2

Az Astellas és a Pfizer nemrég bejelentette az Xtandi-t (enzalutamid) a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) kezelésére szolgáló kulcsfontosságú 3. fázisú ARCHS tanulmány (NCT02677896) az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2021-es virtuális konferenciáján Az általános túlélés (OS) eredménye. Az adatok azt mutatják, hogy az Xtandi-kezelés javítja az operációs rendszert.

Az mHSPC metasztatikus kasztráció-érzékeny prosztatarák (mCSPC) néven is ismert. Az mHSPC-vel diagnosztizált férfiak prognózisa gyakran rossz, átlagos túlélésük 3-4 év, ami rávilágít az új kezelési lehetőségek sürgős szükségességére.

Az ARCHS-vizsgálat adatai alapján az Xtandi-t a világ számos országában és régiójában engedélyezték mCSPC-s férfibetegek kezelésére. Jelenleg az Xtandi 3 különböző típusú előrehaladott prosztatarák kezelésére engedélyezett, beleértve a nem áttétes és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákot (CRPC), mHSPC-t.

Kínában Xtandi (enzalutamid) 2019 novemberében, illetve 2020 novemberében hagyták jóvá: (1) Tünetmentes vagy enyhe tünetek kezelésére, és nem részesültek kemoterápiában az androgénmegvonásos terápia (ADT) sikertelensége után. Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőtt betegek; (2) Nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) kezelésére, akiknél nagy a metasztázis kockázata.

Az ARCHS egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelybe 1150 mHSPC-beteget vontak be, és az Xtandi és a placebo androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinált hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták. Az operációs rendszer a vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja.

A korábban publikált eredmények azt mutatták, hogy az előzetes elemzés időpontjában a vizsgálat elérte a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) elsődleges végpontját: A placebo+ADT-sémával kezelt csoporthoz képest az Xtandi+ADT kezelési csoportban a radiológiai progresszió vagy halálozás szignifikáns, 61%-os A csökkenése volt kockázata (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p<0,0001). a="" medián="" követési="" idő="" 14,4="" hónap="" volt.="" a="" medián="" pfs-t="" az="" xtandi{15}adt="" csoportban="" nem="" érték="" el="" (95%ci:nr-nr),="" a="" placebo+adt="" csoportban="" pedig="" 19,0="" hónap="" volt="" (95%ci:="" 16,6-22,2="" hónap).="" az="" előzetes="" elemzés="" idején="" az="" operációs="" rendszer="" adatai="" még="" nem="" voltak="">