Zepzelca (lurbinectedin) szerepelt a klinikai gyakorlat iránymutatások az Egyesült Államok és Európa!

A Luye Pharma partnere, a PharmaMar a világ egyik vezető biogyógyszerészeti vállalata innovatív tengeri eredetű rákellenes gyógyszerek felfedezésében és fejlesztésében. A közelmúltban, PharmaMar bejelentette, hogy az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) frissítette a klinikai gyakorlat iránymutatások kissejtes tüdőrák (SCLC), és Zepzelca (lurbinectedin) most már szerepel az iránymutatások: mint SCLC betegek, akik előrehaladt során vagy után kapott első vonalbeli platina-tartalmú kemoterápia Kezelési lehetőségek.

Az ESMO klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásai kulcsfontosságú ajánlásokat fogalmaznak meg az SCLC kezelésére vonatkozóan, beleértve a klinikai és patológiás diagnózist, az átmeneti és kockázatértékelést, a kezelést és a nyomon követést. Az útmutató kezelési algoritmusokat is biztosít a helyi regionális, fejlett / metasztatikus és visszatérő SCLC-k számára. Az összes ajánlást egy multidiszciplináris szakértői csoport állítja össze. Minden javaslat a meglévő tudományos adatokon és a szakértők kollektív véleményén alapul.

2020 júniusában a Zepzelca gyorsított jóváhagyást kapott az amerikai FDA-tól olyan metasztatikus SCLC- ben szenvedő betegek kezelésére, akiknek a betegsége platinatartalmú kemoterápia alatt vagy után haladt. 2020 júliusában a Zepzelca bekerült a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) "SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN Guidelines) című könyvébe: A Zepzelca ajánlott tervként szolgál a betegség kezelésére a korábbi szisztémás kezelést követő ≤ 6 hónapon belül A relapszusban szenvedő betegek, valamint azok, akik több mint 6 hónappal a korábbi terápiákkal történő kezelés után visszaestek. Ezek közül a ≤ 6 hónapon belül visszaesést szenvedő betegek esetében a Zepzelca az első választás.

Új gyógyszerek a kissejtes tüdőrák (SCLC) lassan halad. Zepsyre (lurbinectedin) az első új kémiai egység kezelésére SCLC az elmúlt 20 évben. Ezt megelőzően, a gyógyszer topoteean (Hycamtin), amely jóváhagyta a kezelésére visszatérő SCLC 1996-ban volt az utolsó új kémiai szervezet által jóváhagyott amerikai FDA az elmúlt 20 évben.

A Zepzelca hatóanyaga a lurbinectedin, amely a PharmaMar által kifejlesztett ascidin származéka, és innovatív tumor gyógyszer. 2019 áprilisában a Luye Pharma és a PharmaMar engedélyezett K+ F együttműködési megállapodást kötött, megszerezve a lurbinectedin fejlesztésének és forgalmazásának kizárólagos jogát Kínában, beleértve a kissejtes tüdőrák minden jelét; és kérheti a PharmamarMar-t, hogy végezzen Zepzelca készítményeket A kínai Luye Pharmaceutical által gyártott gyártási technológia átadása.

2020 decemberében a Luye Pharmaceuticals bejelentette, hogy a lurbinectedin I. fázisú klinikai vizsgálata Kínában befejezte az első betegadványt. A vizsgálat egy egykarú, nyílt címkés dózis eszkalációja és bővítése tanulmány, hogy értékelje az ajánlott dózis és hatékonysága lurbinectedin betegek előrehaladott kissejtes tüdőrák (SCLC) és más szilárd daganatok, akik korábban kapott platina gyógyszerek Kemoterápia és a betegség progresszióját.

Luye Pharmaceutical korábban kijelentette, hogy reméli, hogy tovább bővíti a K + F termékcsalád az onkológia területén együttműködés révén PharmaMar, és azt is reméli, hogy új kezelési lehetőségeket a kínai orvosok és betegek ezen az innovatív gyógyszer. Az onkológia az egyik legfontosabb terápiás terület, amelyre a Luye Pharma összpontosít. A vállalat független kutatásra és kooperatív kutatásra és fejlesztésre támaszkodik, hogy mélyen bevezessék a globális termékcsaládot ezen a terápiás területen. Jelenleg több mint tíz innovatív készítmény és innovatív gyógyszer van Kínában és a tengerentúlon. Különböző klinikai stádiumokban.

A Lurbinectedin molekuláris szerkezete (kép forrása: medchemexpress.com)

Kissejtes tüdőrák (SCLC) egy agresszívabb és nehezen kezelhető típusú tüdőrák, számviteli mintegy 15-20%, az összes tüdőrákos betegek. Az új gyógyszerek előrehaladása ezen a területen lassú, és a piacon lévő hatékony gyógyszerek száma nagyon korlátozott. Bár az SCLC nagy érzékenységgel rendelkezik a kezdeti terápiára és a sugárkezelésre, a legtöbb beteg végül meghal a kiújulás és az áttétek után a kezdeti kezelés sikertelen, és a prognózis gyenge.

Lurbinectedin egy inhibitor az RNS polimeráz II, amely szelektíven gátolja a transzkripciós folyamat a különböző tumor-függő onkogének, gátolja a transzkripciós folyamat a tumorhoz kapcsolódó makrofágok, és down-szabályozza sejtek, amelyek elengedhetetlenek a tumor növekedését Faktor generálása.

Az FDA jóváhagyta Zepzelca adatok alapján egy nyitott címkés, multicentrikus, egykarú Fázis II egy-ágens kosár tanulmány. A vizsgálatba 105 felnőtt SCLC- s beteget vontak be (beleértve a platina- és platinarezisztens betegeket is), akiknél a platina- alapú kemoterápia után a betegség progressziója történt. A vizsgáló által értékelt eredmények azt mutatták, hogy a lurbinectedin monoterápia teljes válaszaránya (ORR) a relapszusos SCLC esetében 35% volt, a válasz medián időtartama (DOR) pedig 5, 3 hónap; a független felülvizsgálati bizottság (IRC) 30 %-os értékelést értékelt az ORR-ról. A medián DOR 5,1 hónap volt.