A 1 hosszú távú kabotegravir-injekció februárban legyőzte a Truvadát, a PrEP pedig 69% -kal hatékonyabb volt.

A ViiV Healthcare egy HIV / AIDS gyógyszer-kutató és -fejlesztő vállalat, amelyet a GSK, a Pfizer és a Shionogi irányít. A közelmúltban a vállalat közzétette a HIV Prevenciós Kísérleti Hálózat (HPTN) 083 vizsgálatának félidős elemzési adatait. Ez egy globális HIV-prevenciós tanulmány. Az eredmények azt mutatják, hogy a HIV-n szerzett fertőzések megelőzésében a 2 havonta beadott hosszútávú kabotégravir-injekciók (CAB LA) hatékonyabbak, mint a jelenlegi expozíció-megelőzés (PrEP). A szokásos gondozási gyógyszer - a Gilead napi orális gyógyszere - Truvada (kínai márkanév: Shufatai, FTC / TDF, emtricitabin / tenofovir, 200 mg / 300 mg tabletta) hatékonyabb, és a HIV megelőzésének hatékonysága magasabb, mint 69 % (95% CI: 41% -84%). A tanulmány elérte a nem alacsonyabbrendűség fő célját, és a különbség közel esett a fölényben, amely előnyös volt a kabotegravir számára, és végső elemzés tárgyát képezte.

A HPTN 083 (NCT 02720094) egy kettős-vak IIb / III fázisú tanulmány, amelybe körülbelül 4600 férfival szexuálisan férfiakat (MSM) és transzszexuális nőket vesznek fel, akik férfiakkal szexelnek. Ezek az alanyok HIV-negatívak, de a HIV-fertőzés kockázatának tekinthetők, az alanyok kétharmada 30 év alatti, 12% -uk transznemű nők. A vizsgálat célja a CAB LA injekció hatékonyságának és biztonságosságának a 8 hetente történő értékelése a HIV megelőzésében, összehasonlítva a napi orális FTC / TDF tablettákkal (200 mg / 300 mg). A vizsgálatot november 2016 novemberben nyitották meg, és Argentínában, a célzásban, Peruban, az Egyesült Államokban, Dél-Afrikában, Thaiföldön és Vietnamban található kutatóközpontokban végezték. Mindegyik alany legfeljebb három éves vak vak kutatási kábítószer-kezelésben részesült. Az Egyesült Államokban a vizsgálati alanyok felét feketének vagy afroamerikának tekintik.

Érdemes megemlíteni, hogy a HPTN 083 tanulmány az egyik első klinikai vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlította a két hatékony megelőző gyógyszert. A 4, 600 vizsgálati alanyokat több mint 4 0 kutatóközpontban terjesztették Észak-Amerikában, Dél-Amerikában, Ázsiában és Afrikában. A tervezett félidős felülvizsgálat során a Független Adatok és Biztonsági Felügyeleti Testület (DSMB) megállapította, hogy a kutatási adatok egyértelműen azt mutatták, hogy a hosszú hatású kabotegravir (CAB LA) nagyon hatékony volt a HIV-fertőzés megelőzésében a vizsgált populációban.

A HIV-fertőzött 50 alanyok közül 12 a CAB LA csoportból, a 38 pedig az FTC / TDF csoportból származtak. Az eredmények azt mutatták, hogy a HIV-fertőzés előfordulása a CAB LA csoportban 0. 38% (95% CI: 0. 20% -0. 66%). , és az FTC / TDF csoport 1 volt. 21% (95% CI: 0. 86% -1. 66%).

A véletlenszerű részhalmazból vett mintavétel azt mutatta, hogy a tenofovirot (TDF,> 0. 31 ng / ml) detektálták a recipiens minták 87% -ában, jelezve, hogy az orális FTC / TDF megfelelés nagyon magas. Annak ellenére, hogy az orális terápia nagyon ragaszkodik, a CAB LA 69% -kal hatékonyabb volt az FTC / TDF-nél a HIV-fertőzés megelőzésében (95% CI: 41% -84%) a vizsgált populációban. .

A két csoport biztonsága hasonló. A CAB LA csoportban a legtöbb alany (80%) fájdalomról vagy érzékenységről számolt be az injekció beadásának helyén, szemben a placebóinjekciót kapott FTC / TDF csoportban csak 31% -kal. Az injekció beadásának helyén fellépő reakció (ISR) vagy az injekció intolerancia miatt az elvonási arány 2% volt, és az FTC / TDF csoport az ISR miatt nem vonult vissza.

Ezen eredmények áttekintése után a DSMB azt ajánlja, hogy a lehető leghamarabb állítsák le a kettős-vak vak véletlenszerű részt, és tegyék közzé az eredményeket. Ugyanakkor a CAB LA-t az FTC / TDF csoport alanyai számára biztosítják, míg a CAB LA csoport alanyai továbbra is CAB LA kezelést kapnak. Azon alanyok számára, akik nem akarnak CAB LA-t kapni, az FTC / TDF-et az eredetileg tervezett kettős vak vizsgálat végéig biztosítják. A DSMB határozatát a tanulmány szponzora, a Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) hagyta jóvá.

Myron S. Cohen, a HPTN egyik vezető kutatója, valamint az észak-karolinai egyetemen, a Chapel Hill-nál az orvostudomány, a mikrobiológia, az immunológia és az epidemiológia tisztelt professzora elmondta: „Évente egy becsült 1. {{ 2}} millió ember új diagnosztizálása a HIV-vel. Ennek az A számnak a csökkentése érdekében úgy gondoljuk, hogy a jelenleg napi használatra rendelkezésre álló szájon át alkalmazható tabletták mellett további óvintézkedésekre van szükség. Ha jóváhagyják, egy új injekciós készítmény, például a 2 havonta egyszeri hosszú hatású kabotegravir-injekció (CAB LA), fontos szerepet játszhat a HIV átterjedésének csökkentésében és a HIV-járvány lezárásában."

Kimberly Smith, MD, a ViiV Healthcare kutatási és fejlesztési igazgatója elmondta:" Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a 2 havonta injektált, hosszú hatású kabotegravir injekciók (CAB LA) sikeresen csökkenthetik a HIV-fertőzés kockázatát magas -risk férfiak és transznemű nők. Nagyon izgatottak voltam az eredmények miatt, nemcsak a kabotegravir magas hatékonysága miatt, hanem azért is, mert teljes mértékben képviseltük a HIV legsúlyosabban szenvedő személyeit (fekete férfiak, akik férfival szexelnek az Egyesült Államokban, fiatal férfiak, akik nem férfiakkal világszerte

Transzszexuális nők) megerősítették a kabotegravir hatékonyságát."

Kimberly Smith, MD, szintén kijelentette:" Folytatunk egy másik párhuzamos vizsgálat, a HPTN 084 (NCT 03164564) vizsgálatán, amely fontos információkat szolgáltat nekünk a kabotegravir hatékonyságáról a megelőzésben. HIV-fertőzés a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett nők körében. A HIV megelőzése szempontjából új lehetőségekre van szükség a napi orális készítmények hatékony alternatíváinak biztosításához. Ha jóváhagyják, ez a hosszú hatású injekció (CAB LA) megváltoztathatja a HIV-megelõzés játékszabályait, és csökkentheti az alkalmazás gyakoriságát az évi 365 naptól 6 -ig."

Ez év márciusában a ViiV Healthcare által kifejlesztett, hosszú távú HIV-kábítószer-kábelt (kabotegravir / rilpivirine, CAB / RPV, cabotevir / lipivirin, nyújtott felszabadulású injekciós szuszpenzió) fejlesztette ki a Health Canada. Egyetlen havi hosszú távú, teljes hosszú távú cselekvési terv a HIV-1 felnőtt fertőzött emberek kezelésére, akik virológiai elnyomást értek el (HIV RNS< 50="" kópia="" ml),="" felváltva="" korábbi="" antiretrovirális="" vírusukat="" (arv)="" program.="" ezen="" felül="" a="" vocabria="" (kabotegravir,="" cab,="" cabotevir="" belsőleges="" tabletták)="" jóváhagyására="" is="" sor="" került,="" és="" a="" gyógyszert="" a="" cabenuvaval="" együtt="" rövid="" távú="" felhasználásra="" fogják="" használni.="" ezek="" a="" jóváhagyások="" az="" első="" olyan="" szabályozási="" jóváhagyások,="" amelyeket="" a="" cabenuva="" és="" a="" vocabria="" kapott="">

Különösen érdemes megemlíteni, hogy a Cabenuva a&világ első első teljes, hosszú hatású HIV-kezelési programja, amelyet havonta egyszer adnak be intramuszkuláris injekcióval (IM). A gyógyszer forgalomba hozatalának jóváhagyása jelentős mérföldkövet jelent, és forradalmasítja a HIV-kezelést, és az orális beadást a 365 napon keresztül egész évben havi egyszeri injekcióvá alakítja, amely csak 12 napos injekciós kezelést igényel. egész évben.

A Cabenuva a ViiV Company cabegravirből (CAB, Cabotevir) és a Johnson& rilpivirinből (RPV, Lipivirin) áll; Johnson. Közülük a rilpivirin hosszú hatású nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a kabotegravir hosszú hatású HIV-1 integráz láncátvitel gátló. A Cabenuva-t a ViiV fejlesztette ki a Johnson&-rel együttműködve; A Johnson Pharmaceuticals, a Johnson& leányvállalata; Johnson.

A ViiV rendelkezik a Cabenuva&# 39 gyógyszer-értékesítési licencével Kanadában. Jelenleg a Cabenuvat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a svájci és ausztrál szabályozó ügynökségek is felülvizsgálják. Az Egyesült Államokban az FDA elutasította a Cabenuvat 2019 decemberben a vegyi gyártással és ellenőrzéssel (CMC) kapcsolatos okok miatt. A ViiV szorosan együttműködik az FDA-val az új kábítószer-alkalmazások (NDA) következő lépéseinek meghatározására az Egyesült Államokban.

A havonta egyszeri adagolási rend mellett a ViiV és a Janssen Pharmaceutical 2 havonta egy adagolási rendszert is kidolgoznak. Az ebben a hónapban Bostonban tartott 2020 retrovírus és oportunista új fertőzések (CRIO) konferencián közzétett adatok azt mutatták, hogy a globális III. Fázisú ATLAS-2M tanulmány sikeres volt: a Cabenuva adagolási üteme 2 havonta és a havonta A gyógyszeres kezelésnek ugyanaz a hatása. A betegpreferencia-felmérések azt mutatják, hogy a betegek 2 havonta inkább a tervet részesítik előnyben, mint a havi egyszeri terv. A vizsgálati időszak alatt mindkét betegcsoport kezelési elégedettsége nagyon magas volt.