Elindul az AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%) az Egyesült Államokban: 15 perc a munkáig, 6 óra!

Az Allergan, az AbbVie leányvállalata a közelmúltban bejelentette, hogy új szemészeti gyógyszert, a Vuity-t (pilokarpin, 1,25%-os szemcsepp) dobott piacra az amerikai piacon, amelyet presbyopia, más néven életkorral összefüggő homályos közellátás kezelésére használnak.

A presbyopia diagnosztizálható a szemész által egy alapvető szemvizsgálaton keresztül. A betegség egy gyakori progresszív szembetegség, amely csökkenti a szem azon képességét, hogy közeli tárgyakra fókuszáljon. Az Egyesült Államokban a presbyopia 128 millió embert érint, vagyis a felnőtt lakosság közel felét, általában 40 év felettieket.

2021 októberében az amerikai FDA jóváhagyta a Vuity-t, mint az első és egyetlen szemcseppet, amelyet kifejezetten a presbyopia kezelésére terveztek. A Vuity egy napi egyszeri vényköteles szemcsepp, amely javítja a közeli és közepes látást anélkül, hogy befolyásolná a távoli látást. A 3. fázis klinikai adatai azt mutatják, hogy a Vuity a szembe cseppentés után 15 percen belül hatásos lehet, és a hatás 6 órán át tarthat.

Jag Dosanjh, az Allergan Medical Treatment vezető alelnöke a következőket mondta: „Nagyon örülünk, hogy a vártnál hamarabb piacra vihetjük ezt a maga nemében egyedülálló kezelést, amely presbyopia betegek milliói számára előnyös. Ez az életkorral összefüggő szem Az egészségügy főbb újításai tükrözik elkötelezettségünket a látásellátás fejlesztése és a szemészeti szolgáltatók és pácienseik számára nyújtott vezető kezelési portfóliónk bővítése iránt."

A presbyopia egy gyakori és progresszív szembetegség, amely csökkenti a szem azon képességét, hogy a közeli tárgyakra fókuszáljon, és a legtöbb 40 év feletti embert érinti. Az Egyesült Államokban a presbyopia a felnőtt lakosság közel felét érinti. A presbyopia oka a szem' azon képességének elvesztése, hogy a közeli tárgyakra fókuszáljon. A nem presbyóp szemeknél az írisz mögötti átlátszó lencse megváltoztathatja alakját, hogy a fényt a retinára fókuszálja, így könnyebb a dolgok közelről történő megfigyelése. Presbyopia esetén az átlátszó lencse megkeményedik, alakja nem változik könnyen, így nehéz a közeli tárgyakra fókuszálni.

A Vuity (pilocarpine) a Pilocarpine (M-kolin receptor agonista) új, optimalizált formulája, amelyet kifejezetten a presbyopia kezelésére terveztek. A fő hatásmechanizmus a fókusz mélységének növelése a pupilla szűkítésével, a közeli és középső látás javításával, miközben fenntartja a pupilla' reagálását a különböző fényviszonyokra. Ezt a hatást dinamikus pupillamodulációnak nevezik.

A Vuity egy szemcsepp, amelyet presbyopia kezelésére használnak. Helyi gyógyszerként naponta egyszer csepegtetik a szembe. Szembe cseppentve a hatás 15 percen belül kifejti hatását, a hatás hosszan tartó, a beteg szemüveg nélkül is tud olvasni. Hangsúlyozni kell, hogy a Vuity nem tudja teljesen meggyógyítani a presbyopiat, de enyhíti a tüneteit. A gyógyszer nem hat a lencsére, hanem összezsugorítja a pupillákat, lyukhatást keltve a pupillák összehúzásával és az aggregáció mélységének növelésével.

Az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Vuity-t a 2 fázis 3 vizsgálat (GEMINI 1, GEMINI 2) adatai alapján. Ebbe a két vizsgálatba összesen 750, 40-55 éves presbyopia beteget vontak be. Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztották be 1:1 arányban, és Vuity-t vagy placebót (gyógyszermentes szemcseppet) kaptak mindkét szembe (mindkét szembe) naponta egyszer 30 napon keresztül.

Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: azok a betegek, akik naponta egyszer Vuity-kezelésben részesültek, javult a rövid- és középtávú látás, és a hosszú távú látás nem volt hatással. A Vuity beadása után a hatás gyors volt, és a látás akár 6 órán keresztül is javult.

Pontosabban, a kezelés 30. napján és 3 órával a szemcseppentés után, a placebo-csoporthoz képest a Vuity-kezeléssel kezelt csoportban statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a gyenge fényviszonyok mellett nagy kontrasztú és binokuláris távolságkorrigált közeli látás (DCNVA) betegek aránya. 3 vagy több sor (lehetőség 3 további sor olvasására az olvasási táblázatban), és legfeljebb egy sort veszíthet (5 betű). A két vizsgálatban a Vuity-kezelési csoportban nem észleltek súlyos mellékhatásokat. A leggyakoribb nemkívánatos események>5%-os gyakorisággal a fejfájás és a vörös szemek voltak.