Elfogadták a lorlatinib klinikai vizsgálatát a ROS1-pozitív nem-kissejtes tüdőrák kezelésében

A közelmúltban a CStone Pharmaceuticals bejelentette, hogy a vállalat és a Pfizer jelentős előrehaladást ért el alorlatinib. A lorlatinib klinikai vizsgálati alkalmazását (IND) a ROS1-pozitív előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére jóváhagyta a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Hivatal. Az adminisztráció elfogadja.

Nemrég a hongkongi részvényinnovatív gyógyszergyártó cég, a CStone Pharmaceuticals (2616.HK) bejelentette, hogy a vállalat és a Pfizer közösen fejlesztettéklorlatinibjelentős előrelépést tett,lorlatinibA ROS1-pozitív előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) klinikai vizsgálati kérelmét (IND) elfogadta a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA). Ez a világ'. első kulcsfontosságú vizsgálata a lorlatinibről a ROS1-pozitív NSCLC kezelésében. A tanulmány célja a lorlatinib daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelése ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Ezzel kapcsolatban Dr. Yang Jianxin, a CStone Pharmaceuticals tiszti főorvosa a következőket mondta: „Nagyon örülünk, hogy a lorlatinibet elfogadta az NMPA a kínai IND-ban. Gyorsan előmozdítjuk a klinikai kutatástlorlatinibés törekedjünk a betegek szükségleteinek mielőbbi kielégítésére. Kielégítetlen kezelési szükséglet."

Megelőzőenlorlatinib, a CStone Pharmaceuticals megvásárolta a PD-L1 új gyógyszert, a sugarizumabot és az innovatív precíziós kezelőszert, a Pugeta®-t.pralsetinibkapszulák) független kutatás és fejlesztés, valamint a"kétirányú" külső bevezetése révén; megközelítés. A Shuglizumab sikere a tüdőrák III. és IV. fázisú klinikai vizsgálataiban, valamint a nem kissejtes tüdőrák Pugeta® általi első vonalbeli kezelése a CStone-t abszolút előnyhöz juttatta a precíziós tüdőrák-kezelés és immunterápia területén. A CStone Pharmaceuticals szilárd árkot épített a forró tüdőrák kezelésének területén.

Töltse ki az NSCLC kezelés hiányát

Világviszonylatban a tüdőrák halálozási aránya az első helyen áll az összes rosszindulatú daganat között. A legfrissebb, 2020-as globális rákterhelési adatok szerint Kínában hozzávetőleg 820 000 új tüdőrákos beteg van, ezek 85%-a NSCLC. Az NSCLC-s betegek körülbelül 2–3%-át a ROS1 génátrendeződés okozza. A ROS1 génátrendeződésben szenvedő betegek száma Kínában évente körülbelül 20 000, és gyakoribb a tüdő adenokarcinómában szenvedő fiatalok, nemdohányzók vagy enyhén dohányosok körében. A tüdőrák precíziós kezelése terén óriási áttörést jelent a ROS1 célpont kifejlesztése.

Sajnos a ROS1-pozitív NSCLC-s betegek jelenlegi kezelése világszerte még mindig nagyon korlátozott. Ami a kínai piacot illeti, a jelenlegi hazai jóváhagyott terápiás gyógyszer a ROS1 gén átrendeződésére csakkrizotiniba Pfizer alatt. , Hatalmas kielégítetlen kereslet van a piacon.

A lorlatinib harmadik generációs ALK/ROS1 tirozin-kináz gátló (TKI)ként új kezelési lehetőséget jelenthet a ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek számára.

A korábbi CROWN tanulmány szerint a lorlatinib és akrizotinibA kezeletlen ALK-pozitív NSCLC első vonalbeli kezelésében kimutatták, hogy a lorlatinib a kezdeti kezelésben vagy a krizolin kezelésben van. Az objektív válaszarány (ORR) és az intracranialis ORR azoknál a ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült tinib-kezelést kapni, javult. Innovatív módon a pozitív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek esetében a lorlatinib magasabb remissziós arányt és hosszan tartó remissziós időt ért el.

A CROWN tanulmány lenyűgöző adataivallorlatinibaz Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az FDA által jóváhagyott vizsgálati módszerrel megerősített ALK-pozitív metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére. A Pfizer emellett számos klinikai vizsgálatot végzett a lorlatinibbel az ALK-pozitív tüdőrák kezelésére Kínában, és 2021 márciusában új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az ALK-pozitív előrehaladott NSCLC kezelésére.

A lorlatinib klinikai vizsgálatát elfogadták, így a lorlatinib közelebb került a kínai betegek számára nyújtott előnyökhöz.

A CStone' erős jelenléte a tüdőrák területén

A bevezetéselorlatiniba CStone' kétkerék-meghajtású új gyógyszerfejlesztési stratégiájának mérföldköve, és fontos része a' cégnek a Pfizerrel való mélyreható együttműködésének. 2020 szeptemberében a CStone Pharmaceuticals és a Pfizer stratégiai együttműködést kötött, beleértve a Pfizer 200 millió USD értékű tőkebefektetését a CStone Pharmaceuticalsba, valamint a CStone Pharmaceuticals-t saját fejlesztésű szuglizumabjának fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára Kínában. Felhatalmazta a Pfizer, valamint a CStone Pharmaceuticals és a Pfizer közötti együttműködési keretet, hogy több onkológiai terméket vezessen be a nagy-kínai régióba. Idén júniusban tovább mélyült az együttműködés a két fél között. A CStone Pharmaceuticals egymástól függetlenül kiválasztottlorlatinib, amelyet a Pfizerrel közösen fejlesztettek ki.

Az iparág szemszögéből nézve a Pfizerrel való együttműködés lehetővé tette a CStone Pharmaceuticals számára, hogy gyorsítót nyerjen a tüdőrák területén folytatott piaci fejlődéséhez. A Pfizer évek óta mélyen érintett a hazai tüdőrák-piacon. A tüdőrák területén már számos precíziós gyógyszerrel rendelkezik a génmutációk kezelésére, és mély piaci ismeretekkel rendelkezik az ALK és ROS1 célpontjairól. A CStone Pharmaceuticals és a Pfizer együttműködése nagymértékben lerövidítheti a termékfejlesztési és kereskedelmi forgalomba hozatali ciklust.

Dr. Yang Jianxin elmondta, hogy a CStone Pharmaceuticals a jövőben is szorosan együttműködik a Pfizerrel annak érdekében, hogy több kezelési lehetőséget biztosítson a rákos betegek számára.

Nyilvánvaló, hogy a Lolatinib a CStone'. harmadik kasszasiker terméke az NSCLC területén. A" hátterében;centralizált beszerzés és árcsökkentés" és"innovatív gyógyszerklinikai értékorientáció" a hazai gyógyszeriparban a gyógyszergyártó cégeknek különféle innovatív, piaci potenciállal rendelkező gyógyszerekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy egyedülálló versenyelőnyt szerezzenek, ha továbbra is elismertséget szeretnének a befektetők körében. . Egy indikációs piacra jellemző, hogy ez az egyik alapos stratégia, mivel több gyógyszer többféle beteget céloz meg. Ez az oka annak is, hogy a CStone Pharmaceuticals úgy döntött, hogy továbbra is kifejti erejét a tüdőrák piacán.

A CStone Pharmaceuticals önkutatáson alapuló kezelési mátrixot épít fel a tüdőrák területén. Különösen érdemes megemlíteni a sugarizumabot, amelyet a CStone Pharmaceuticals saját fejlesztésű. Számos mutatója kategóriájában a legjobbak közé tartozik. A CStone korábbi Tüdőrákkal foglalkozó Világkonferenciája (WCLC) és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (Az ESMO éves találkozója bejelentette a suglimumab III. fázisú NSCLC és IV. fázisú NSCLC kasszasiker vizsgálati adatait is. 2020 novemberében a Kínai Nemzeti Gyógyászati ​​Termékek Hivatala elfogadta új gyógyszeralkalmazás a sugarizumab számára előrehaladott laphámsejtes és nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére kemoterápiával kombinálva; ez év szeptemberében a Kínai Állam Gyógyszerügyi Hatósága elfogadta a új gyógyszerjegyzék-kérelem a sugarizumabhoz a nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-betegek konszolidációs terápiájában, akik nem progrediáltak egyidejű vagy szekvenciális sugárkezelést és kemoterápiát követően, ami azt jelenti, hogy a sugarizumab várhatóan globálissá válik. Az első PD-L1 monoklonális antitest, amely egyidejűleg lefedi a lokálisan előrehaladott/nem reszekálható (III. stádium) és metasztatikus (IV. stádium) NSCLC.