Az EU CHMP javasolja a Pfizer 2 JAK-gátló Cibinqo (abxitinib) és Xeljanz (tofacitinib) jóváhagyását!

A Pfizer a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív felülvizsgálatot adott ki, amely a Cibinqo jóváhagyását javasolja.abrocitinib, 100mg, 200mg): a gyógyszer napi egyszeri gyógyszer. Az orális JAK1-gátlókat közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik alkalmasak szisztémás kezelésre. A Cibinqo a Pfizer által kifejlesztett orális JAK1 inhibitor új generációja. Az Egyesült Királyságban és Japánban engedélyezték 12 évesnél idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére.

Ezenkívül a CHMP pozitív felülvizsgálatot is kiadott, amely arra utal, hogy az orális JAK-gátló Xeljanz (hogy facitinib) új javallatra kell jóváhagyni: aktív spondylitis ankylopoetica (AS ) kezelésére Felnőtt betegek.

A Xeljanz egy orális JAK-gátló. Az EU-ban 4 indikációra engedélyezték, és a legnagyobb JAK-gátlók közül a legnagyobb, beleértve: (1) közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek; (2) Aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő felnőtt betegek; (3) Felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosában (UC); (3) Aktív poliarticularis juvenilis idiopátiás betegek 2 éves és idősebb betegek Arthritisben (pcJIA) és juvenilis PsA-ban szenvedő betegek.

hogy facitinibhatásmechanizmus: a JAK gátlása (kép a PMID: 24883332 dokumentumból)

Most a CHMP véleményeit áttekintésre benyújtják az Európai Bizottsághoz (EB), amely várhatóan végleges felülvizsgálati döntést hoz aabrocitinibés Xeljanz pályázatokat ez év végéig. Ha az EB központosított forgalomba hozatali engedélyt ad ki, az minden EU-tagállamban, valamint Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában érvényes lesz.

Dr. Michael Corbo, a Pfizer globális termékfejlesztési részlegének gyulladásos és immunológiai fejlesztési igazgatója elmondta: „A CHMP pozitív ajánlásai közelebb visznek bennünket ahhoz a célhoz, hogy segítsünk a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknek Európában a tünetek enyhítésében. Várjuk az Európai Bizottsággal való együttműködést. , És reméljük, hogy hamarosan abrocitinibet is tudunk biztosítani európai betegeknek, és végül abrocitinibet kapnak a világon e legyengítő betegségben szenvedő csoportok, akik közül sokan jelenleg korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkeznek."

Dr. Diamant Thaci, a Lübecki Egyetem (Németország) Átfogó Gyulladásgyógyászati ​​Központjának munkatársa elmondta: „Az atópiás dermatitisz olyan gyulladásos betegség, amely emberek millióinak mindennapi életét érinti. A placebóhoz képestabrocitinibjelentős hatékonyságot mutatott, beleértve az ikonikus krónikus viszketés enyhítését, a bőrelváltozások eltávolítását, a betegség kiterjedésének és súlyosságának gyors javulását, valamint jó haszon-kockázati profilt. Ha jóváhagyják, az abrocitinib potenciálisan fontos új kezelési lehetőséggé válhat a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek számára."

abrocitinib molekuláris szerkezete

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus bőrbetegség, amelyet bőrgyulladás és bőrgát-hibák jellemeznek. Jellemzője a bőrpír, viszketés, keményedés/papulák képződése és váladékozás/hámlás. A betegség súlyos, előre nem látható és általában legyengítő bőrbetegség, amely jelentős hatással lesz a betegek és családjaik mindennapi életére. Az AD az egyik leggyakoribb, krónikus és visszatérő gyermekkori bőrbetegség, amely világszerte a felnőttek 10%-át és a gyermekek 20%-át érinti. Sok közepesen súlyos vagy súlyos beteg állapota rosszul kontrollált, és további kezelési lehetőségekre van szükségük a számára legfontosabb tünetek enyhítésére.

A Cibinqo hatóanyaga aabrocitinib, amely egy orális kismolekula, amely szelektíven gátolja a Janus kináz 1-et (JAK1). Úgy gondolják, hogy a JAK1 gátlása szabályozza az atópiás dermatitisz (AD) patofiziológiás folyamatában részt vevő számos citokin működését, beleértve az interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 és a thymus stroma limfocita termelődését vegetáriánus (TSLP) ).

Idén szeptemberben a Cibinqo-t az Egyesült Királyságban és Japánban engedélyezték közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre, nem reagálnak megfelelően a meglévő terápiákra, és 12 évesek, ill. idősebb. Jelenleg az abrocitinib' listára vételi kérelmét a világ számos országába és régiójába benyújtották felülvizsgálatra, beleértve az Egyesült Államokat, Ausztráliát és az Európai Uniót is. Az Egyesült Államokban az FDA 2018 februárjában megadta az abrocitinib Breakthrough Drug megjelölést (BTD) a közepesen súlyos vagy súlyos AD kezelésére.

Számos klinikai vizsgálatban,abrocitiniberős hatással van az AD tüneteinek és jeleinek enyhítésére, beleértve a viszketés tüneteinek gyors csökkentését és a bőrelváltozások eltávolítását. A 3. fázisú JADE DARE (B7451050) head-to-head vizsgálatban a Dupixent szubkután injekciós készítménnyel (kínai kereskedelmi név: Dabituo, generikus név: dupilumab) összehasonlítva az abrocitinibet minden értékelés során értékelték. mutatók statisztikailag jobbak.