Az Astellas Prograf (Tacrolimus) új indikációt kapott az Egyesült Államokban

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) nemrégiben jóváhagyta az Astellas Prograf (takrolimusz) új alkalmazását más immunszuppresszív szerekkel kombinációban, hogy megakadályozza a szerv kilökődését felnőtteknél és gyermekeknél, akik tüdőtranszplantáción esnek át. Ez a jóváhagyás egy nem invazív (megfigyelési) tanulmányon alapul, amely valós bizonyítékokat (RWE) szolgáltat az érvényességről.

Az Egyesült Államokban a Prografot eredetileg a szervátültetés megelőzésére engedélyezték májtranszplantált betegeknél, később pedig a vese- és szívátültetett betegek szervkilökődésének megelőzésére. A Prografot gyakran alkalmazzák a tüdőtranszplantált betegek klinikai gyakorlatában is.

Ez az FDA jóváhagyás jelzi az első jóváhagyást egy immunszuppresszív gyógyszerre, amely megakadályozza a kilökődést a tüdőtranszplantáción átesett felnőtt és gyermek betegeknél. A Prograf az egyetlen immunszuppresszáns gyógyszer, amelyet ebben a populációban engedélyeztek.

Ez a jóváhagyás tükrözi: Az FDA előírásai szerint egy jól megtervezett, nem invazív tanulmány, amely a célra alkalmas valós adatokon (RWD) alapul, a megfelelő kontrollhoz képest, hogyan tekinthető megfelelőnek és jól kontrolláltnak.

Pontosabban, az új indikációval kapcsolatos, nem invazív kutatás jóváhagyásának támogatására, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának (HHS) támogatásával, az US Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR) RWD-jét használták. Ezeket az adatokat az Egyesült Államokban minden tüdőtranszplantációs esetből gyűjtötték össze, és az Egyesült Államok Társadalombiztosítási Hivatala (SSA) halálminta -állománya megbízható halálozási adattárként szolgál kiegészítő információk nyújtásához. Az adatok azt mutatják, hogy az immunszuppresszív terápiát nem vagy csak kevéssé átültető transzplantációs gyógyszerek jól dokumentált természetes történetéhez képest a Prograf-szal kezelt, több gyógyszert tartalmazó immunszuppresszív kezelés részeként kezelt tüdőtranszplantált betegek eredményei jelentősen javultak.

A nem beavatkozó vizsgálatokból származó RWE mellett a Prograf más szilárd szervátültetésekkel végzett randomizált, kontrollált vizsgálatai meggyőző bizonyítékot szolgáltattak a hatékonyságról. A kutatási publikációkból származó egyéb klinikai vizsgálati bizonyítékok alátámasztják a Prograf&39. független hozzájárulását egy több gyógyszert tartalmazó immunszuppresszív program részeként.

Gyógyszeres kezelés szempontjából a Prografot csak olyan orvos írhatja fel, aki jártas az immunszuppresszív terápiában és a szervátültetés kezelésében. A gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket megfelelő laboratóriumokkal és támogató orvosi erőforrásokkal felszerelt létesítményekben kell kezelni. A Prograf a limfóma és más rosszindulatú daganatok fokozott kockázatával, valamint a baktériumok, vírusok, gombák és protozoonok - beleértve az opportunista fertőzéseket - fokozott érzékenységével jár.

Kínában a Prograf (takrolimusz kapszula, injekció) a következőképpen javallott: a graft kilökődésének megelőzése máj- vagy vesetranszplantáció után, valamint a graft kilökődésének kezelése máj- vagy vesetranszplantáció után, amelyet más immunszuppresszív gyógyszerekkel nem lehet szabályozni.

Ezen kívül van egy takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula. A javallatok a következők: a graft kilökődésének megelőzése vesetranszplantáció után, a graft kilökődésének megelőzése a májtranszplantáció utáni fenntartó időszakban, egyéb alkalmazások kezelése vese- vagy májtranszplantáció után Olyan graft kilökődés, amelyet immunszuppresszív gyógyszerekkel nem lehet szabályozni.

2020 augusztusában a takrolimusz -részecskéket jóváhagyták, hogy megakadályozzák a graft kilökődését a gyermekek máj- vagy vesetranszplantációja után, és kezeljék a graft -kilökődést, amelyet más immunszuppresszív gyógyszerekkel nem lehet ellenőrizni gyermekek máj- vagy veseátültetése után.