AstraZeneca Brilinta + aszpirin: az első kettős hatású vérlemezkecsillapító kezelés a + szélütés kockázatának csökkentésére magas kockázatú betegeknél!

Az AstraZeneca nemrégiben bejelentette a Brilinta antikoaguláns III. Fázisú THALES vizsgálatának részletes eredményeit (ticagrelor) pozitív kardiovaszkuláris prognózissal. Az adatok azt mutatják, hogy a kezelést az akut ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) bekövetkezése után 24 órán belül meg kell kezdeni. Egyedül az aszpirinnel összehasonlítva a Brinlinta napi kétszer 90 mg-os adaggal kombinálva, naponta egyszer aszpirinnal kombinálva, 30 napig tart, így a stroke és a halál elsődleges összetett végpontjának kockázata statisztikailag szignifikáns és klinikailag szignifikáns csökkenést ért el. A vizsgálat eredményei összhangban állnak a Brilinta ismert biztonságosságával.

A kutatási adatok alapján az AstraZeneca kiegészítõ új gyógyszerkérelmet (sNDA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerhivatalához (FDA), amely jóváhagyást kér a Brilinta és az aszpirinnel kombinálva akut ischaemiás stroke vagy TIA betegek számára, hogy csökkentse a stroke következményeinek a kockázatát. .

Az FDA nemrégiben elfogadta az SNND-t, és prioritást élvező felülvizsgálatot adott ki, 2020-ig a negyedik negyedévben. A jóváhagyás esetén a Brilinta + aszpirin lesz az első kettős hatású trombocitaellenes kezelés, amely csökkentheti a későbbi kockázatokat. stroke ezekben a magas kockázatú betegekben.

Mene Pangalos, az AstraZeneca Biopharmaceuticals RGG ügyvezetõ alelnöke elmondta: „Akut ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamokban (TIA) szenvedõ betegek számára nagy a kockázata, hogy késõbbi és esetleg elkerülhetõ stroke-ot kapjanak. Ez letiltó vagy halálos lehet. A III. Fázisú THALES-vizsgálat megerősítette, hogy a Brilinta + aszpirin-kezelés új és hatékony kezelési tervet kínálhat e magas kockázatú betegek számára. Bízunk benne, hogy folytatjuk az együttműködést a szabályozó ügynökségekkel annak érdekében, hogy a Brilinta a lehető leghamarabb profitáljon a betegekből."

A THALES egy nemzetközi, többcentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, eseményvezérelt III. Fázisú vizsgálat, amelyet az AstraZeneca szponzorált, és több mint 11 000 beteget von be. A cél annak ellenőrzése: enyhe akut ischaemiás stroke vagy magas kockázatú tranziens ischaemiás rohamok (TIA) esetén, hogy a Brilinta és az aszpirin kombinációja jobb-e, mint az aszpirin monoterápia a stroke és a halál összetett végpontjának megelőzésében.

A vizsgálatban ezeket a betegeket véletlenszerűen randomizálták és 30 napig kezelték az akut ischaemiás stroke vagy a magas kockázatú TIA tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül. A kísérleti kezelést randomizálták, és Brilintának az első napon a lehető leghamarabb 180 mg telítő adagot, napi kétszer 90 mg-ot kaptak a 2-30. Napon, vagy megfelelő placeboval. Valamennyi beteg nyitott aszpirinkezelést kapott az első napon 300-325 mg-val, a 2-30. Napon pedig 75-100 mg-val. A fő eredmény a stroke és a halál összetett végpontjának elérése a kezelés kezdetétől számított 30 napon belül. A fő biztonsági eredmény a súlyos vérzés első eseményéig eltelt idő, a streptokináz és a szöveti plazminogén aktivátor globális alkalmazásával meghatározva a koszorúér-elzáródást (GUSTO). Az ápolási színvonal szerint a betegeket további 30 napig nyomon követték.

A THALES tanulmány eredményeit a New England Journal of Medicine (NEJM) közzétette. A tanulmány magas szintű eredményei azt mutatták, hogy az aszpirin monoterápiával összehasonlítva a Brilinta 90 mg-os adagja, aszpirinnal kombinálva, naponta kétszer, 30 napig, folyamatosan 17% -kal csökkentette a stroke és a halál primer összetett végpontját (HR=0,83 [ 95% Cl: 0,71,0,96], p=0,02). Ez statisztikailag szignifikáns és klinikailag szignifikáns csökkenés. Ezen felül, összehasonlítva az aszpirin monoterápiával, a Brilinta és az aszpirin kombinációja 21% -kal szignifikánsan csökkentette az ischaemiás stroke előfordulását, mint első másodlagos végpontot. A súlyos vérzéses események kockázata a Brilinta-ban az aszpirinnal kezelt csoportban 0,5%, az aszpirincsoportban 0,1% volt. A biztonsági eredmények összhangban vannak a Brilinta ismert biztonságosságával.

Dr. Clay Johnston, a THALES vizsgálat vezető kutatója és a Austini Texasi Egyetem Dell Orvostudományi Iskolájának dékánja elmondta: „A stroke-ban túlélők körülbelül egynegyede továbbra is második stroke-ot fog átélni, először a kezdeti esemény után. Egy hónapon belül a kockázat különösen magas. A korai kezelés nagyon fontos a későbbi rokkantsági vagy halálos stroke megelőzéséhez, ami várhatóan javítja a hosszú távú eredményeket is. Noha a vérzés várható növekedését figyelték meg, a THALES vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a Brilintát aszpirinnal kombinálva alkalmazták, csökkentve ezzel a kritikus pillanatban a potenciálisan pusztító események kockázatát."

A stroke a világ második vezető haláloka. 2017-ben 6,2 millió ember halt meg stroke-ban, ebből 2,7 millió ember ischaemiás stroke-ban halott meg. Az akut ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamokban (TIA) szenvedő betegek esetében nagyon valószínű, hogy másodlagos ischaemiás események fordulnak elő, különösen az első esemény után 30 napon belül, és a legnagyobb kockázati időszak az eredeti esemény előtt van. 24 óra.

A Brilinta egy orális, reverzibilis és közvetlen hatású P2Y12 receptor antagonista, amely gátolja a vérlemezke aktivációját. Eddig több mint 110 országban engedélyezték a Brilintát az atheroscleroticus trombotikus események megelőzésére akut koszorúér szindrómában (ACS) szenvedő felnőtt betegeknél, és a szív- és érrendszeri eseményekre jóváhagyták a szívroham magas kockázatának kitett betegek esetében, több mint 70-nél. országok Másodlagos megelőzés. 2020 májusában az FDA jóváhagyta a Brilinta amerikai címkéjének frissítését, amely magában foglalja az első szívroham vagy a stroke kockázatának csökkentését magas kockázatú koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél.

Akut koszorúér-szindrómában (ACS) vagy anamnézisében miokardiális infarktusban (MI) szenvedő betegekben Brilinta (ticagrelor) az aszpirinnel kombinálva kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a súlyos káros kardiovaszkuláris események (miokardiális infarktus, stroke vagy kardiovaszkuláris halál) kockázatát. A Brilinta kombinált aszpirin-kezelési rendszer alkalmas ACS-ben szenvedő felnőtt betegeknek vagy olyan betegeknek, akiknek anamnézisében MI fordult elő és az ateroszklerotikus thrombotikus események magas kockázata fennáll, az atheroscleroticus thromboticus események megelőzésére.