Az AstraZeneca új Lokalemma hiperkalémiás gyógyszerét Japán hagyta jóvá, és ez év januárjában engedélyezték Kínában!

Az AstraZeneca nemrégiben bejelentette, hogy a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) jóváhagyta új, szájon át tartó káliumcsökkentő gyógyszerét (Lokelma) (általános neve: nátrium-cirkonium-cikloszilikát) felnőttkori hiperkalémia kezelésére. Érdemes megemlíteni, hogy a Lokelma az első új, nem műgyanta kálium-kötőanyag, amelyet Japán hagyott jóvá, míg a hagyományos gyanta alapú kálium-kötőanyagok gyakran társulnak a rossz toleranciával.

Ez a jóváhagyás a Japánban végzett független kutatásokon és a globális klinikai vizsgálati projektek pozitív eredményein alapul. A jóváhagyást támasztották alá a DIALIZE globális klinikai vizsgálatból származó adatokkal is, amelyeket hiperkalémiában szenvedő betegekben végeztek, akik stabil dialízist kaptak a végstádiumú vesebetegség miatt, és az eredmények megerősítették a Lokelma pozitív hatékonyságát a hyperkalemia kezelésében ebben a betegpopulációban. És a biztonság.

A globális klinikai vizsgálati projektek adatai azt mutatják, hogy a Lokelma a gyógyszer bevétele után 1 órával kezd hatályba lépni. A normális vér káliumszint elérésének medián ideje 2. 2 óra, és a betegek 98% -a a normális vér káliumszintjét 48 órán belül eléri. A betegek csaknem 90% -a tartotta fenn a normális vér káliumszintet a kezelés 1 évében. Nem volt különbség a biztonságosság és a placebo között, és a kezelést 1 évig jól tolerálták. A DIALIZE vizsgálatban a Lokelma jelentősen javította a dialízis előtti hyperkalemia kezelését a placebóval összehasonlítva. A japán betegek eredményei általában összhangban vannak a globális projekt eredményeivel.

Mene Pangalos, az AstraZeneca&biokémiai kutatási és fejlesztési osztályának alelnöke azt mondta:" Japánban több mint 300 000 beteg szenved hiperkalémiában, általában mellékhatások miatt. krónikus vesebetegség vagy szívelégtelenség gyógyszerei. Ez az engedély széles körben elterjedt. A betegek körében a Lokelma gyors és tartós káliumkontrollja és toleranciája részesülhet, ideértve a hyperkalemia és a hyperkalemia betegeket is, akik stabil hemodialízist kapnak."

A hiperkalemia (általában szérum káliumszintként> 5. 0 mmol / L) egy súlyos betegség, amelyet a vér káliumszintjének emelkedése jellemez, és krónikus vesebetegségben (CKD) és / vagy szívelégtelenség (HF) Hemodializált betegek és a szokásos szívbetegség-gyógyszereket (például renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlók) használók körében a hyperkalemia kockázata nagyobb. Globális szinten 700 millió CKD-beteg és 64 millió HF-beteg van. CKD- és / vagy HF-ben szenvedő betegekben a hyperkalemia előfordulása 23% és 47% között van.

A Lokelma&gyógyszerkészítményének hatóanyaga a nátrium-cirkónium-szilikát, a vízben oldhatatlan és felszívódás nélküli káliumion-kötőanyag, felnőttkori hiperkalémia kezelésére alkalmas. A nátrium-cirkónium-szilikátban alkalmazott innovatív ioncsapdás-technológia nagy szelektivitást mutat a kálium-ionok vonatkozásában, ezért gyorsabb kezdési ideje és jobb toleranciája. A nátrium-cirkónium-szilikát, függetlenül a hiperkalémia kiváltó okaitól, korától, nemétől, fajtájától, komorbiditásaitól vagy a RAASi kombinált alkalmazásától, csökkentheti a páciens szérum káliumszintjét és fenntarthatja azt normál szinten. . A hiperkalémiában szenvedő betegek globális klinikai vizsgálataiban és a kínai farmakodinámiás vizsgálatokban hatékonyságát és biztonságosságát széles körben megerősítették.

A Lokelmát eddig az Egyesült Államok, az Európai Unió, Kanada, Oroszország, Kína és Japán hagyta jóvá. Kínában a Lokelmát ez év januárjában hagyták jóvá felnőttkori hiperkalémia kezelésére. A hiperkalemia gyógyszeres kezelés területe közel 60 évet vesz igénybe. Mivel az első innovatív gyógyszer, amelyet Kínában forgalmaznak, a nátrium-cirkónium-szilikát-szilikát jóváhagyása a hiperkalemia-kezelés új korszakát jelenti Kínában.