Az AstraZeneca PARP-gátlója, a Lynparza Japánban ritka betegségek gyógyszere, és az Egyesült Államokban jóváhagyták!

Az AstraZeneca nemrégiben bejelentette, hogy Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma (MHLW) a rák elleni Lynparza gyógyszert (általános név: olaparib) adta be a ritka betegségek gyógyszerének minősítésére (ODD) a nem működőképes reproduktív BRCA mutációk (gBRCAm) metasztatikus hasnyálmirigyrák fenntartó kezelésére. A Lynparzát az AstraZeneca és a Merck közösen fejlesztette és forgalmazta.

A hasnyálmirigy rák a leggyakoribb rák típusa, a legalacsonyabb túlélési arányt, és az egyetlen fő rák típus, amelynek szinte minden országában az ötéves túlélési arány kevesebb, mint 10%. A III. Fázisú POLO-vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Lynparza csaknem kétszeresére növekedett a gBRCAm metasztatikus hasnyálmirigy-rákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésében a placebóhoz képest (medián PFS: 7. 4 hónapok vs. 3). 8 hónap) A halálozási kockázat jelentősen, 47% -kal csökkent. Ebben a kísérletben a Lynparza 0010010 # 39 biztonsága és toleranciája megegyezett a korábban megfigyeltnel.

A vizsgálat eredményei alapján 2019 december végén az USA FDA jóváhagyta a Lynparzát a gBRCAm metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek első vonalbeli fenntartó kezelésére. Érdemes megemlíteni, hogy a Lynparza az egyetlen PARP-gátló, amelyet jóváhagytak a gBRCAm metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére. Jelenleg a Lynparza ezen indikáció iránti kérelme az Európai Unióban és más joghatóságokban szabályozási felülvizsgálat alatt áll.

Japánban, ha egy gyógyszert olyan betegség kezelésére fejlesztenek ki, amelynek kevesebb, mint 50 000 betege van és nagyon kielégítetlen orvosi szükségletük van, akkor az MHLW megkapja a ritka betegségek gyógyszereinek jogállását. Japánban a világon az ötödik legmagasabb a hasnyálmirigyrák előfordulása, 43 000 új esetet diagnosztizáltak a 2018 -ben. Japánban a hasnyálmirigy-rák a negyedik legfontosabb rákos halálozási ok, 37 000 haláleset okozva 2018.

José Baselga, az AstraZeneca 0010010 # 39 onkológiai kutatási és fejlesztési ügyvezető alelnöke azt mondta: 0010010 quot; Japán az ötödik ország, ahol a hasnyálmirigyrák előfordulása a legmagasabb a világon . Az elmúlt néhány évtizedben a betegek kezelésének haladása korlátozott volt. Fontos lépés előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára a biomarker szűrés során. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): Kínában szerepelt és bekerült a Nemzeti Egészségbiztosítási Katalógusba

A hasnyálmirigy rák a 12 leggyakoribb rák típusa, és a rák halálának hetedik legfontosabb oka a világon. A leggyakoribb rákok közül a túlélési arány a legrosszabb ( 9%). A hasnyálmirigyrák korai diagnosztizálása nehéz. A betegek általában tünetmentesek, és a tünetek csak addig jelentkeznek, amíg a betegség előrehaladott stádiumba nem kerül. A betegek körülbelül 80% -ánál diagnosztizáltak metasztatikus stádiumot. Ezen betegek átlagos túlélési ideje kevesebb, mint egy év. Az elmúlt évtizedekben kevés előrelépés történt a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásában és kezelésében. A jelenlegi kezelések a műtét (csak a betegek 10-20% -ánál), kemoterápia és sugárterápia, kiemelve a hatékonyabb kezelési lehetőségek kielégítetlen igényét. Globális szinten körülbelül 460 000 új esetet diagnosztizáltak a 2018 -ben, és a gBRCAm hasnyálmirigyrák az összes eset 5-7% -át teszi ki.

A Lynparzát az USA FDA 2014 decemberben hagyta jóvá, és a világ első jóváhagyott PARP-gátlójává vált. A Lynparza egy első osztályú, orális PARP-gátló, amely a DNS-javító útvonal hibáit felhasználja a rákos sejtek preferenciális elpusztításához. Ez a hatásmód lehetővé teszi a Lynparza számára, hogy a daganatok széles skáláját kezelje DNS-javító hibákkal. A PARP számos tumortípushoz kapcsolódik, különösen az emlő- és petefészekrákhoz. Az AstraZeneca jelenleg több klinikai vizsgálatot végez a Lynparza sokféle daganat potenciáljának felmérésére, ideértve az emlőrákot, a prosztata rákot és a hasnyálmirigyrákot.

2017 júliusban a Merck és az AstraZeneca globális stratégiai együttműködést ért el az onkológiában, hogy a Lynparza-t és egy másik MEK-gátlót, a selumetinibet közösen fejlesszék és forgalmazzák számos daganat kezelésére.

A kínai piacon a Kínai Nemzeti Gyógyszerügynökség (CNDA) augusztus 23 2018 -án jóváhagyta a Lynparzát a platina-érzékeny, visszatérő petefészekrák fenntartó kezelésére. Ez a jóváhagyás teszi a Lynparzát az első célzott gyógyszerré, amelyet a petefészekrák kezelésére hagytak jóvá a kínai piacon, jelölve a kínai petefészekrákkezelés belépését a PARP-gátlók korszakába.

2019 december elején a Lynparza-t ismét jóváhagyták BRCA mutációkkal előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek első vonalbeli fenntartó kezelésére. A Kínából származó 0010010 # 39 erőteljes támogatása a gyógyszerészeti innovációnak és felgyorsítva az új gyógyszer-jóváhagyások klinikai szükségességét, a Lynparza lett az első PARP-gátló, amelyet Kínában hagytak jóvá petefészekrák első vonalbeli fenntartó terápiájában. 28, 2019 novemberben Lynparza felkerült a Nemzeti Egészségbiztosítási Katalógusba.