Az AstraZeneca célzott Tagrisso (osimertinib) gyógyszer Kínában jóváhagyott

Az AstraZeneca nemrégiben jelentette be, hogy a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága (NMPA) jóváhagyta megcélzott rákellenes gyógyszerét, a Tagrisso-t (osimertinib): adjuváns (posztoperatív) terápiaként, és az orvos eldönti, hogy alkalmazza-e az adjuváns kemoterápiát. IB / II / IIIA) epidermális növekedési faktor receptor mutáció (EGFRm) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) felnőtt betegek, akiken gyógyítás céljából teljes daganatreszekciót végeztek.

A Tagrisso alkalmas EGFRm NSCLC-s betegek számára, akiknél EGFR exon 19 deléció vagy exon 21 (L858R) szubsztitúciós mutáció van a tumorban. Az indikációt a prioritási felülvizsgálati eljárás során hagyták jóvá, és a&"példátlan GG"; az ADAURA 3. fázisú vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Tagrisso adjuváns terápia 80% -kal csökkentette a betegség kiújulásának vagy halálozásának kockázatát.

Érdemes megemlíteni, hogy a Tagrisso az egyetlen célzott gyógyszer, amely globális vizsgálat során hatékonyságot mutatott a korai stádiumú tüdőrák kezelésében, és ez az első ilyen gyógyszer is, amelyet Kínában engedélyeztek. Az NMPA jóváhagyása az ADAURA globális, III. Fázisú regisztrált klinikai vizsgálat pozitív eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy a II. És IIIA. Stádiumú EGFRm NSCLC betegek fő vizsgálati populációjában, valamint a másodlagos végpont indikátorokkal rendelkező IB-IIIA stádiumú betegeknél a Tagrisso statisztikailag eltérő és klinikailag szignifikáns betegségmentes túlélést (DFS) mutatott. ) Előny.

A konkrét adatok a következők: (1) A II. És IIIA stádiumú betegeknél a DFS eredmények azt mutatták, hogy a Tagrisso 83% -kal csökkentette a betegség kiújulásának vagy halálozásának kockázatát (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" az="" ib-iiia="" betegek="" teljes="" vizsgálati="" populációjában="" a="" dfs-eredmények="" azt="" mutatták,="" hogy="" a="" tagrisso="" 80%="" -kal="" csökkentette="" a="" betegség="" kiújulásának="" vagy="" halálozásának="" kockázatát="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" valamennyi="" előre="" meghatározott="" alcsoportban,="" beleértve="" az="" ázsiai="" és="" nem="" ázsiai="" betegeket="" is,="" a="" korábbi="" adjuváns="" kemoterápiától="" függetlenül="" következetes="" dfs-előnyöket="" figyeltek="" meg.="" a="" tagrisso="" biztonságossága="" és="" tolerálhatósága="" ebben="" a="" vizsgálatban="" összhangban="" áll="" a="" metasztatikus="" nsclc-vel="" végzett="" korábbi="" vizsgálatokkal.="" a="" kapcsolódó="" kutatási="" eredményeket="" a&idézi;="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg;="">

A tüdőrák pusztító betegség. Bár az NSCLC-s betegek akár 30% -át is elég korán diagnosztizálhatják ahhoz, hogy radikális műtéten esjenek át, a betegség megismétlődése a korai betegségben még mindig gyakori. Korábbi adatok szerint az IB stádiumban diagnosztizált betegek közel fele és a IIIA stádiumban diagnosztizált betegek több mint háromnegyede 5 éven belül visszaesik. A világ tüdőrákos betegeinek több mint egyharmada Kínában tartózkodik. Az NSCLC-s betegek körében a betegek körülbelül 40% -ánál van EGFR-mutációval járó daganat.

Dave Fredrickson, az AstraZeneca globális ügyvezető alelnöke és onkológiai részlegének vezetője elmondta: „A kínai Tagrisso gyors jóváhagyása a korai EGFR-mutáns tüdőrák gyógyító kezelési tervének részeként kiemeli az ezen a területen jelentkező jelentős kielégítetlen orvosi igényeket. Kína Az egyik olyan ország, ahol a legmagasabb az EGFR mutációs ráta. Ez a jóváhagyás tükrözi a kínai betegek prognózisának javítása iránti elkötelezettségünket is. Ez a jóváhagyás ismételten hangsúlyozza az EGFR-vizsgálat fontosságát minden tüdőrákos beteg számára a kezelési döntések előtt annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legtöbb beteg részesülhessen olyan célzott terápiákban, mint a Tagrisso, lehetővé téve a betegek számára, hogy hosszabb rákmentes túlélési időt érjenek el."

A Tagrisso egy orális kis molekulájú, harmadik reprezentatív EGFR-TKI inhibitor, amelyet a világ számos országa jóváhagyott (beleértve az Egyesült Államokat, Japánt, Kínát és az Európai Uniót): (1) Első vonalbeli kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes EGFRm NSCLC; (2) Lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC betegek második vonalbeli kezelése pozitív EGFR T790M mutációval. Ezenkívül a Tagrisso-t több mint tíz országban engedélyezték a korai stádiumú tüdőrák kezelésére, beleértve az Egyesült Államokat is.

Ez a legújabb jóváhagyás a harmadik jel arra, hogy a Tagrisso-t jóváhagyták az EGFR T790M mutáns NSCLC második vonalbeli kezelésére és az EGFRm NSCLC első vonalbeli kezelésére Kínában. Az első két indikáció bekerült az országos egészségbiztosítási katalógusba.

A Tagrisso a harmadik generációs irreverzibilis EGFR-TKI, amelynek klinikai aktivitása van a központi idegrendszer metasztázisával szemben. A Tagrisso globálisan körülbelül 250 000 beteget kezelt.

Jelenleg az AstraZeneca a Tagrisso-t fejleszti az EGFRm NSCLC-s betegek többféle stádiumú kezelésére, ideértve a következőket: a lokálisan előrehaladott, III. Stádiumú, visszafejthetetlen betegség kezelése (LAURA-tanulmány), a neoadjuváns reszekálható betegség (NeoADAURA) és a kombinált kemoterápia a metasztatikus betegség kezelésében ( FLAURA2), potenciális új gyógyszerekkel kombinálva az EGFR TKI-val szembeni rezisztencia megoldására (SAVANNAH-tanulmány, ORCHARD-tanulmány).