Az Axsome új, több mechanizmusú orális gyógyszere, az AXS-07 felülvizsgálat alá kerül az Egyesült Államokban – 1/2

Az Axsome Therapeutics egy biogyógyszeripari vállalat, amely a központi idegrendszeri (CNS) betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák kifejlesztésével foglalkozik. Nemrég a vállalat bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) új gyógyszerkérelmet (NDA) fogadott el az új, orális, több mechanizmusú AXS-07 (MoSEIC) gyógyszerre.meloxicam/rizatriptán, 20mg/10mg) a migrén akut kezelésére. Az NDA"A vényköteles gyógyszerek használati díjairól szóló törvény" (PDUFA) céldátuma 2022. április 30. A klinikai adatok azt mutatják, hogy az AXS-07 kezelés gyorsan, hatékonyan és tartósan képes enyhíteni a migrént és a kapcsolódó tüneteket, valamint biztonságos és jól tolerálható.

Az AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) egy új típusú orális gyógyszer, egyedülálló kettős hatásmechanizmussal. Jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll a migrén akut kezelésére. Az AXS-07 MoSEIC meloxicamból és rizatriptánból áll. A meloxicam egy új molekuláris entitás, amely az Axsome' MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) technológiáját használja a migrén kezelésére. Ez a technológia lehetővé teszi a meloxicam gyors felszívódását, miközben megőrzi a plazma hosszú felezési idejét.meloxicamegy COX-2-re torzított nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, ésrizatriptánegy 5-HT1B/1D agonista. Az AXS-07-et a migrén gyors, fokozott és tartós enyhítésére és a tünetek kiújulásának csökkentésére tervezték.

Az AXS-07 NDA a migrén akut kezelésére irányuló 2 fázis 3 randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat (MOMENTUM, INTERCEPT) eredményein alapul. A MOMENTUM vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek a kórtörténetében nem reagáltak megfelelően a kezelésre, és a kezelést azonnal megkezdték, amint közepes vagy súlyos migrénes roham jelentkezett; az INTERCEPT vizsgálattal ellentétben az AXS-t akkor adták be, amikor a migrén legkorábbi tünetei jelentkeztek. 07 kezelés. Ez a két vizsgálat megerősítette, hogy az AXS-07 kezelés statisztikailag szignifikánsan megszüntette a migrénes fájdalmat és a legbosszantóbb tüneteket a placebóval és a pozitív kontroll gyógyszerekkel összehasonlítva.

A MOMENTUM kutatási eredményeit részletezi: MOMENTUM Phase 3 Trial Topline Results. Az INTERCEPT vizsgálat eredményeit részletesen a következő tartalmazza: INTERCEPT Phase 3 Trial Topline Results.

Herriot Tabuteau, MD, az Axsome vezérigazgatója a következőket mondta:"Az FDA'az AXS-07-re vonatkozó NDA elfogadása fontos mérföldkő az Axsome számára, mert közelebb visz bennünket ennek a több mechanizmusos kezelésnek a biztosításához. rászoruló migrénes betegek számára. Várjuk az áttekintést. Folytassa az együttműködést az FDA-val a folyamat során."

MoSEIC technológia

A MOMENTUM egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és pozitív gyógyszer-kontrollos III. fázisú vizsgálat, amelyet az FDA Special Program Evaluation (SPA) keretében végeztek, hogy értékeljék az AXS-07 hatékonyságát és eredményességét a mérsékelt vagy súlyos betegségek akut kezelésében. súlyos migrénes biztonság. A vizsgálat a Migraine Treatment Optimization Questionnaire-t [mTOQ-4] használta az értékeléshez, és csak olyan betegeket vont be, akiknek a kórtörténetében nem reagáltak megfelelően a korábbi akut migrénkezelésre. A vizsgálatban összesen 1594 beteget osztottak be véletlenszerűen 2:2:2:1 arányban, hogy AXS-07-et (20 mg MoSEIC meloxicam/10 mg rizatriptan), rizatriptánt (10 mg), MoSEIC-et kapjanak.meloxicam(20 mg), placebo kezelés. A vizsgálat két elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a fejfájás 2 órával az AXS-07 beadása után megszűnt, valamint azon betegek aránya, akiknél a migrénnel összefüggő legbosszantóbb tünetek (hányinger, fény- vagy hangfóbia) megszűntek. az AXS-07 beadása után 2 órán belül.rizatriptánpozitív kontroll gyógyszer a vizsgálatban, és az egyik leghatékonyabb migrén gyógyszernek tartják.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat két gyakori elsődleges végpontot ért el, és az adatok statisztikailag nagyon szignifikánsak: 2 órával a beadás után a placebo-csoporthoz képest az AXS-07 kezelési csoportban a betegek nagyobb arányban értek el fájdalomcsillapítást (19,9% vs. 6,7%, p<0,001) és="" nem="" a="" legbosszantóbb="" tünetek="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." ezenkívül="" az="" axs-07="" az="" spa-ban="" meghatározott="" fölényt="" is="">rizatriptán, MoSEICmeloxicam, és placebo: a betegek nagyobb hányada ér el tartós fájdalmat 2-24 órával a beadás után Elimináció (rendre: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" a="" közös="" elsődleges="" végpont="" és="" a="" komponens-hozzájárulás="" igazolásának="" pozitív="" eredményei="" alátámasztják="" az="" axs-07="" hatósági="" benyújtását="" a="" migrén="" akut="" kezelésére="" szolgáló="" new="" drug="" application="" (nda)="">

MOMENTUM Study Primary Endpoint&erősítő; Kulcsfontosságú másodlagos végpont eredmények

Ráadásul a placebóval összehasonlítva ésrizatriptán, az AXS-07 nagyobb mértékű és hosszabb ideig tartó migrénmentességet biztosít, és jelentősen csökken a migrént segítő gyógyszerek alkalmazása. A beadás után 2-24 órával tartós fájdalomcsillapításban szenvedő betegek aránya 53,3% volt az AXS-07 csoportban, 33,5% a placebo csoportban és 43,9% arizatriptáncsoport (az AXS-07-hez képest, p< 0,001,="" p="0,006)." a="" 2-48="" órán="" belül="" tartós="" fájdalomcsillapító="" betegek="" aránya="" szintén="" szignifikánsan="" magasabb="" volt,="" az="" axs-07="" csoportban="" 46,5%,="" a="" placebo="" csoportban="" 31,1%,="" a="" rizatriptán="" csoportban="" pedig="" 36,5%="" (az="" axs-07="" csoporthoz="" képest,="" illetve=""><0,001, p="0,003)." a="" mentőszereket="" használó="" betegek="" aránya="" az="" axs-07="" csoportban="" 23,0%,="" a="" placebo="" csoportban="" 43,5%,="" a="" rizatriptán="" csoportban="" 34,7%="" volt="" (az="" axs-07-hez="" képest="" mindkét="" esetben=""><>