Új helyi gyógyszerbejuttató rendszer, PRV111 a korai fej-nyaki rák (HNSCC) kezelésére

A Privo Technologies egy biogyógyszeripari vállalat, amely innovatív terápiák kifejlesztésére törekszik a fogyatékos és potenciálisan végzetes nyálkahártyarák kezelésére. Nemrég a vállalat bejelentette a korai stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek kezelésére szolgáló PRV111 kísérleti eszközt értékelő 1/2. fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményeit. A PRV111 egy innovatív, nyálkahártyán keresztüli gyógyszeradagoló rendszer, amely képes a ciszplatint közvetlenül a daganat helyére juttatni. A kísérlet adatai alátámasztják a cég'.-nek az alapítása óta várt küldetését, amely a legfejlettebb kemoterápiás gyógyszerek optimalizálása, hogy azok hatékonyabbak legyenek a rák ellen és könnyebbek legyenek a betegek számára."

A PRV111 egy helyi tapasz, amelyet a kemoterápiás gyógyszer, a ciszplatin magas koncentrációjának bejuttatására és megtartására terveztek az elsődleges daganatban és a kapcsolódó nyirokcsomókban. Ha daganatra helyezik, a PRV111 felszabadul, és megtartja a ciszplatinnal töltött nanorészecskéket a daganatban, ami a tumor térfogatának jelentős csökkenését és a tumorba beszűrődő limfociták szintjének növekedését eredményezi az intravénás ciszplatinhoz kapcsolódó szisztémás rendszer nélkül. Mellékhatások (azaz nefrotoxicitás és neurotoxicitás).

A vizsgálat elsődleges végpontja a PRV111 biztonságos és hatékony dózisának meghatározása a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása és a tumor térfogatának az alapvonalhoz viszonyított változása alapján. A PRV111 megfigyelhető, 35-100%-os (átlagosan 69%-os) tumortérfogat-csökkenéssel jár. A másodlagos végpont a tumorválasz és a platinaszint értékelése az egész testben, a daganatban és a nyirokcsomókban a PRV111 beadása után. Az értékelhető alanyok teljes tumorválasz-aránya 87,5% volt, és a kezeléstől a válaszig eltelt átlagos idő 5,5 nap volt. A 6 hónapos követést befejező alanyok 100%-a nem észlelt lokális kiújulást, és a kezelést követően megnövekedett a daganatba beszűrődő limfociták száma.

A PRV111 biztonsága jó, és nincsenek súlyos mellékhatások (SAE). A jelentett kezelési periódusú nemkívánatos események (TEAE) súlyossága enyhe vagy közepes volt, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A PRV111 kezelés 350-szer magasabb ciszplatinszintet eredményezett a daganatokban, mint a standard cisplatin IV kezelés, 110-szer magasabb a nyirokcsomókban, mint a standard cisplatin IV kezelés, és 700-szor alacsonyabb a vérben, mint a standard cisplatin IV kezelés. Nem figyeltek meg szisztémás toxicitás eseteit.

A 2. fázis utáni találkozót követően az Egyesült Államok FDA-val a Privo azon dolgozik, hogy létrehozza a 3. fázis projekt kulcsfontosságú elemeit, hogy támogassa az új gyógyszeralkalmazást (NDA) a szájüregi korai fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) kezelésére. üreg. .

E klinikai vizsgálatok eredményei klinikailag igazolták a Privo' nyálkahártyán keresztüli gyógyszeradagoló rendszerét. Jelenleg a vállalat elkötelezett a PRV111 platform továbbfejlesztése mellett számos nyálkahártyarák, köztük a végbélrák, a vastagbélrák, a húgyúti rák, az orrrák és a bőrrák esetében, valamint a PRV111 szerepének feltárása a szájüregi rákmegelőző betegségek kezelésében. elváltozások. Alkalmazás.

A Privo' kezdetben a szájrákra összpontosít, és két vezető eszköze a PRV111 és a PRV211. A PRV111 a PRV platform származékos terméke. Ez egy új, nanotechnológián alapuló rendszer, amely a helyi regionális közigazgatás révén javíthatja az erős rákellenes gyógyszerek hatékonyságát, és jelentősen javíthatja azok biztonságát. Ez a módszer kiküszöböli a tűket, elkerüli a gyomorsavat, jelentősen csökkenti a gyógyszer mellékhatásait, és lehetővé teszi az adag növelését ott, ahol a gyógyszer a leghatékonyabb – mindez javíthatja a beteg prognózisát és együttműködését.

A PRV platform potenciális alkalmazások széles skálájával rendelkezik, és más nyálkahártyarák esetén is használható, beleértve a végbélrákot, a vastagbélrákot, az urogenitális rákot, az orrrákot és a bőrrákot. Egy másik származékos termék, a PRV211, egy steril, gyorsan felszabaduló kemoterápiás tapasz, amely a daganat reszekcióját követő műtét során használható, hogy potenciálisan csökkentse a rák kiújulásának kockázatát.