Az amerikai FDA jóváhagyja a BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) új javallatát: a marginális zóna limfóma (MZL) kezelését!---2/2

2019 novemberében Brukinsa (zanubrutinib) volt az első, aki gyorsított jóváhagyást kapott az Egyesült Államok FDA-tól olyan köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek. Ez a jóváhagyás" nulla áttörés" Kína' eredeti rákellenes gyógyszere külföldre megy. Kevesebb mint 2 év alatt a Brukinsa világszerte 12 hatósági engedélyt kapott. Eddig több mint 30 forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be több javallatra vonatkozóan, amelyek az Egyesült Államokra, Kínára, az Európai Unióra és több mint 20 másik országra vagy régióra vonatkoztak.

Kínában, Brukinsa (zanubrutinib) 3 jóváhagyást kapott: (1) 2020 júniusában jóváhagyták az olyan MCL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére vonatkozó feltételekkel, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek; (2) 2020 júniusában jóváhagyták. Feltételes jóváhagyás krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis lymphocytás limfómában (SLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek; (3) 2021. június, feltételes jóváhagyás a kezeléshez Olyan WM-ben szenvedő felnőtt betegek, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek.

Brukinsa (zanubrutinib) ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik, mint a nagy sikerű rákellenes gyógyszer, az Imbruvica (ibrutinib) a piacon. Az Imbruvica (ibrutinib) a világ'. első számú BTK-gátlója, amelyet 2013 novemberében hagytak jóvá.

Imbruvica (ibrutinib) egy kasszasiker BTK-gátló, amelyet a Johnson& értékesít; Johnson és AbbVie. Rákellenes hatást fejt ki azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek proliferációjához és metasztázisához szükséges BTK-t. A BTK kulcsfontosságú jelzőmolekula a B-sejt-receptor jelátviteli komplexumban, és fontos szerepet játszik a rosszindulatú B-sejtek és más súlyos legyengítő betegségek túlélésében és metasztázisában. Az Imbruvica blokkolhatja azokat a jelátviteli útvonalakat, amelyek a B-sejtek ellenőrizetlen szaporodását és terjedését közvetítik, elősegíti a rákos sejtek elpusztítását és számának csökkentését, valamint késlelteti a rák progresszióját. A klinikai vizsgálatok során az egy-gyógyszeres és kombinációs terápiák erős hatékonyságot mutattak a hematológiai rosszindulatú daganatok széles köre ellen.

2013-as indulása óta az Imbruvica 11 amerikai FDA jóváhagyást kapott 6 betegségben, köztük 5 B-sejtes vérrákban és krónikus graft-versus-host betegségben (cGVHD): a 17p deléciós mutációval (del17p) vagy anélkül. Krónikus limfocitás leukémia (CLL), kis limfocitás limfóma (SLL) 17p deléciós mutációval vagy anélkül (del17p), Waldenstrom' makroglobulinémia (WM), korábban kezelt köpenysejtes limfóma (MCL), marginális zóna limfóma (MZL) ), amely szisztémás kezelést igényel, és legalább egy anti-CD20 terápiában részesült, valamint krónikus graft versus-host betegség (cGVHD), amely egy vagy több szisztémás terápia sikertelen volt.

Kínában, Imbruvica (ibrutinib) először 2017 augusztusában, az új indikációt pedig 2018 novemberében hagyták jóvá. A 2018-as egészségügyi biztosítási tárgyalásokon az Imbruvica (ibrutinib) jelentős árcsökkentéssel sikeresen bekerült a nemzeti egészségbiztosítási katalógusba. 2020 decemberében az Országos Egészségbiztosítási Hivatal bejelentette az Országos Egészségbiztosítási Katalógus 2020. évi kiadását. Imbruvica (ibrutinib) sikeresen megújított, és 2 új jelzés került hozzáadásra. Összesen 5 fő indikáció került be az új Országos Egészségbiztosítási Katalógusba.

Konkrétan a következőket tartalmazza: egyetlen gyógyszer olyan köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek; egyetlen gyógyszer alkalmas krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitikus limfómás (SLL) betegek kezelésére; Az egyetlen szer alkalmas Waldenstrom' makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek kezelésére, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, vagy Waldenstrom' makroglobulinémia (WM), akik nem alkalmasak kemoterápiára és immunterápiára; A tuximab Waldenstrom' makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek kezelésére alkalmas. Közülük a Waldenstrom' makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek kezelésére vonatkozó javallatok újonnan kompenzált javallatok.

Jelenleg az AbbVie és a Johnson&erősítő; Johnson egy hatalmas Imbruvicát halad előre (ibrutinib) klinikai daganatfejlesztési projekt. A mindkét fél által kiadott éves jelentés szerint az Imbruvica (ibrutinib) globális értékesítése 2020-ban elérte a 9,442 milliárd dollárt.