A Bayer Eylea (Aflibercept) új javallatokra jelentkezett az Európai Unióban és Japánban: a hatékonyság magasabb, mint a lézeres műtété!

A Bayer a közelmúltban bejelentette, hogy Eylea (aflibercept) szemészeti gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be egy új kezelési indikációra az Európai Unióban és Japánban: koraszülöttek koraszülöttek retinopátiája (ROP) kezelésére, akiknek kezelésre van szükségük. A 3. fázisú FIREFLEYE vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az Eylea kezelés sikerességi rátája számszerűen magasabb, mint a lézeres műtéteké (85,5% vs 82,1%), és általában csak egy injekcióval érhető el alkalmas szemenként, ami megtakarítást jelent. kezelés. Kisebb a betegigény gyakorisága, és kisebb az általános érzéstelenítés igénye is.

A kezelést igénylő ROP az egyik legsúlyosabb szembetegség, amely a retinaleválás következtében súlyos látáskárosodást és vakságot okozhat. Becslések szerint évente körülbelül 50 000 koraszülött, akik túlélik az újszülöttkori időszakot világszerte, tapasztal látást veszélyeztető ROP-t. A lézeres műtét a ROP szokásos ellátása. Elpusztítja a retinaszövetet, és olyan súlyos szövődményekkel járhat, mint például a magas myopia (myopia).

Ez az alkalmazás az Európai Retinaszakértői Társaság (EURETINA) 21. kongresszusán 2021 szeptemberében bejelentett 6 hónapos Phase 3 FIREFLEYE vizsgálat (hasonlítsa össze az Eylea 0,4 mg vs lézeres műtét) végeredményein, valamint a folyamatban lévő Hosszú- időtartamú követési fázis 3b FIREFLEYE NEXT vizsgálat közbenső adatok.

A FIREFLEYE vizsgálatban az Eylea pozitív haszon és kockázat profilt mutatott a világ 27 országában kezelt ROP-betegeknél. A FIREFLEYE vizsgálat az első randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, amelyben az Eylea-t lézeres műtéttel hasonlították össze olyan koraszülötteknél, akiknél kezelésre szoruló ROP. Bár a FIREFLEYE-vizsgálat nem vette figyelembe a statisztikai szignifikanciát a 0,4 mg-os Eylea és a lézeres műtét nem-inferiorit elsődleges végpontjának összehasonlításakor (kezelési különbség 90% CI: -8,0%–+16,2%), az Eylea 0,4 mg-os kezelése sikeres volt (85,5%) Klinikailag relevánsnak tekinthető. A kontrollcsoportban (lézeres műtét) a sikerességi arány 82,1% megfigyelték. Ebben a vizsgálatban az Eylea hatásosnak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.

Dr. Christian Rommel, a Bayer Pharmaceuticals Division végrehajtó bizottságának tagja és a kutatási&D vezetője elmondta:"A ROP-ban szenvedő koraszülöttek klinikai fejlesztési projektje egy fontos orvosi szükségletet fog kielégíteni. súlyos látássérült gyermekek veszélyeztetett csoportja. Az Európai Unió és a Japán által benyújtott szabályozási dokumentum egy újabb lépés, amellyel elkötelezettek vagyunk a szemészeti betegek szükségleteinek kielégítése iránt."

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) a koraszülöttek éretlen retinájának érrendszeri betegsége. A vérerek hiányos növekedése jellemzi, ami a vaszkuláris növekedési faktor (VEGF) megnövekedett szintjéhez és a szem erek rendellenes növekedéséhez vezet. A legfontosabb kockázati tényezők közé tartozik az alacsony életkor és az alacsony születési súly. Az enyhe ROP általában spontán megszűnik, míg a súlyos ROP azonnali kezelést igényel. A lézeres műtét a ROP szokásos ellátása. Elpusztítja a retinaszövetet, és olyan súlyos szövődményekkel járhat, mint például a magas myopia (myopia). Az Eylea VEGF-inhibitort a szembe fecskendezik azzal a céllal, hogy megemelkedjenek a VEGF-szintek a szemben.

A VEGF az emberi szervezetben természetesen előforduló fehérje. Normális funkciója az egészséges szervezetben az új erek képződésének (angiogenezis) beindítása, amelyek támogatják a testszövetek és szervek növekedését. Ez összefügg a kóros új erek növekedésével is a szemben, amelyek abnormálisan megnövekedett permeabilitást mutatnak, ami ödémához vezet.

Az Eylea egy új típusú VEGF-gátló intravitrealis injekcióhoz. Ez egy rekombináns fúziós fehérje. A humán VEGF 1. és 2. receptor extracelluláris doménjének a humán IgG1 Fc részével való fuzionálásával jön létre, és izotóniás oldatként állítják elő az üvegtest számára. Belső injekció. Az Eylea oldható csalireceptorként működik a VEGF család tagjai (beleértve a VEGF-A-t is) és a placenta növekedési faktor (PIGF) tagjai számára. Nagyon nagy affinitása van ezekhez a faktorokhoz, ezáltal gátolja ezeknek a faktoroknak a homológ VEGF receptorokhoz való kötődését és aktiválását, így az Eylea gátolja a kóros angiogenezist és a szivárgást.

A különböző retinabetegségek miatt látássérült betegek számára az Eylea hatékony kezelés a megelőzhető látásvesztés csökkentésére, akár randomizált klinikai vizsgálatok során, akár valós klinikai körülmények között. Mindkettő mindig jó kezelési eredményeket biztosít.

A világ több mint 100 országában, a világ több mint 100 országában az Eylea felnőttek 5 javallatára kapott engedélyt a retinopátia okozta látáskárosodás kezelésére: ideértve a diabéteszes makulaödémát (DME), a neovaszkuláris időskori makuladegenerációt (nAMD), a retina látáskárosodását. vénás elzáródás (RVO, beleértve a BRVO-t és CRVO-t) és a kóros myopiás choroidális neovaszkularizáció (myopic CNV).

Az Eylea-t a Bayer és a Regeneron fejlesztette ki világszerte a retina számos betegségének kezelésére. A Regeneron fenntartja a kizárólagos jogokat az Egyesült Államokban, a Bayer pedig kizárólagos értékesítési jogokat engedélyez az Egyesült Államokon kívüli országokban és régiókban. Globális bevezetése óta körülbelül 47 millió palack Eylea kelt el, több mint 6,8 millió betegévnyi kezelési tapasztalattal.