Eli Lilly orális JAK-gátló Olumiant (baricitinib): 9,3 év kezelés, hosszú távú jó biztonsággal!--1/2

Eli Lilly és partnere, az Incyte nemrég jelentett be új adatokat az Olumiant orális JAK-gátlóról (baricitinib) a rheumatoid arthritis (RA) kezelésében az Amerikai Reumatológiai Akadémia 2021-es virtuális éves találkozóján (ACR Convergence 2021). Az eredmények azt mutatták, hogy az 14744 betegéven keresztül Olumiant-ot kapó RA-s betegek hosszú távú integrált biztonsági elemzésében az Olumiant a korábban közzétett eredményekkel összhangban tartotta a biztonságosságot. Ezen túlmenően a találkozón ismertették 3445 japán RA-beteg valós biztonsági eredményeit is. Az Olumiant hosszú távú integrált biztonsági tanulmány részletes és további eredményeit a közelmúltban tették közzé az Annals of the Rheumatic Diseases (Rheumatic Diseases Yearbook) nemzetközi folyóiratban, lásd: Safety of the Rheumatic Diseases.baricitinibrheumatoid arthritis kezelésére átlagosan 4,6 és legfeljebb 9,3 éves kezelés esetén: a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat végső eredményei és az integrált adatbázis|A reumás betegségek évkönyvei.

Az Olumiant egy orális JAK-gátló, amelyet az Incyte fedezett fel, és az Eli Lilly engedélyével rendelkezik. Kínában, Olumiant (baricitinib) A 2 mg-os tablettákat 2019 júliusában hagyták jóvá közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére felnőtteknél. Az Olumiant egy tirozin-protein-kináz (JAK) 1/2-gátló, naponta egyszer szájon át adva, közepesen súlyos és súlyos betegeknél, akiknek gyenge a hatékonysága vagy intolerancia egy vagy több betegséget javító antireumatikus gyógyszert (DMARD). Aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegek metotrexáttal vagy más nem biológiai eredetű reumaellenes szerekkel kombinálva is alkalmazható.

Peter C. Taylor, a hosszú távú integrált biztonsági elemzés vezető szerzője és az Oxfordi Egyetem mozgásszervi tudományok professzora a következőket mondta: „Az RA egy krónikus gyulladásos betegség, amely hosszú távú kezelést igényel a tünetek, köztük az ízületi fájdalom enyhítésére, duzzanat és érzékenység. Kontroll, súlyos szövődményekhez vezethet. Mint a JAK-gátlók egyik leghosszabb biztonsági vizsgálata ebben a betegségben, ezek az adatok jobban segíthetnek az egészségügyi szolgáltatóknak és az RA-s betegeknek a hosszú távú kezelési lehetőségek mérlegelésekor. Ismerje meg az Olumiantot."

Dr. Lotus Mallbris, az Eli Lilly Globális Immunológiai Fejlesztési, valamint Amerikai és Globális Orvosi Ügyekért felelős alelnöke elmondta: „A JAK-gátló kategóriában az Olumiant rendelkezik az egyik legnagyobb és leghosszabb rendelkezésre álló biztonsági adatkészlettel, és az egész klinikai gyakorlatban megtalálható. fejlesztési projektje több mint 9 éve. Az időszak során 19 000 teljes betegévet fedtek le, ebből közel 15 000 RA betegévet. Örömmel mutatjuk be ezt a kiterjedt adathalmazt az ACR-ről, amely bemutatja az Olumiant hosszú távú biztonságosságát RA-ban. Összehasonlítva a korábban közzétettekkel Az általánosan elfogadott hatékonysági adatokkal összehasonlítva ezek az új felismerések tovább írják le az Olumiant előnyei/kockázat profilját, és támogatják az egészségügyi személyzetet és a fájdalmas betegségben érintett betegeket a megalapozottabb kezelési döntések meghozatalában."

Az Olumiant biztonságossági státusza az RA kezelésében 9,3 évig változatlan marad

9 randomizált vizsgálat és egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálat összevont elemzése 3770, 4 mg és 2 mg Olumiantot hosszú ideig szedő RA-s beteg biztonságosságát értékelte. Ezek a betegek összesen 14 744 betegévnyi kezelést kaptak, a medián expozíciós idő 4,6 év, a maximális expozíciós idő 9,3 év.

Az Olumianttal kezelt betegek körében a nemkívánatos események összes előfordulása 100 beteg expozíciós évenként 22,6, a súlyos nemkívánatos események incidenciája pedig 7,4 volt. A betegek 14 744 expozíciós évében az incidencia aránya az idő múlásával stabil maradt. A súlyos fertőzések incidenciája 2,58 eset/100 betegév.

A különösen aggodalomra okot adó mellékhatások közé tartozik a vénás thromboembolia (tüdőembólia, incidencia=0,26; mélyvénás trombózis, incidencia=0,35; mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia, előfordulási gyakoriság=0,49), valamint a súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események (előfordulási aránya=0,51) az általános RA populáció epidemiológiai vizsgálatban leírt előfordulási tartomány.