Az Otsuka Pharmaceutical HIF-PH inhibitor vadadustát kérte az EU-s listára!

Az Otsuka Pharma japán gyógyszergyár a közelmúltban bejelentette, hogy forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) a vadadustat nevű orális hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz (HIF-PH) gátlóra vonatkozóan, amelyet felnőtt betegek kezelésére használnak. krónikus vesebetegséggel (CKD) kapcsolatos vérszegénység. Európában a vadadustat az Otsuka Pharmaceutical és az Akebia Therapeutics együttműködési és licencszerződése alapján fejlesztették ki. A két fél Európán kívül az Egyesült Államokban, Kínában, Oroszországban, Kanadában, Ausztráliában, a Közel-Keleten és bizonyos más régiókban is együttműködik a vadadustat fejlesztésében és kereskedelmi forgalomba hozatalában.

A vérszegénység a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek leggyakoribb szövődménye, és ha nem kezelik, az befolyásolja a betegek életminőségét. 2020 júniusában a vadadustatot Japánban engedélyezték, és Vafseo márkanéven értékesítették a CKD-vel összefüggő vérszegénység kezelésére dialízis-függő (DD-CKD) és nem dialízis-dependens (NDD-CKD) felnőtt betegeknél. 2021 márciusában az Akebia új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA).

Vadadustat kémiai szerkezete

Vérszegénységről beszélünk, amikor egy személynek nincs elég egészséges vörösvérsejtje ahhoz, hogy elegendő oxigént szállítson a test szöveteibe. Általában CKD-s betegeknél fordul elő, mert veséjük nem képes elegendő eritropoetint (EPO) termelni, egy olyan hormont, amely segít szabályozni a vörösvértestek termelését. A CKD által okozott vérszegénység nagymértékben befolyásolhatja az ember életminőségét, mivel fáradtságot, szédülést, légszomjat és kognitív károsodást okozhat. Ha nem kezelik, a vérszegénység az egészségi állapot romlásához vezethet, és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek megnövekedett morbiditásával és mortalitásával jár.

A Vadadustat egy orális hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz (HIF-PH) inhibitor, amelyet a tengerszint feletti magasság oxigénellátásra gyakorolt ​​fiziológiai hatásainak szimulálására terveztek. Nagyobb magasságban a szervezet a hipoxia-indukálható faktor (HIF) stabilizálásával reagál a hipoxiára, ami az endogén EPO fokozott termeléséhez vezet, serkenti a vörösvértestek termelését és javítja a szövetek oxigénellátását. A vadadustat befejezte a CKD által okozott vérszegénység kezelésére irányuló globális 3. fázisú klinikai fejlesztési projektet.

Idén augusztusban a HIF-PH inhibitor Evrenzo (roxadustat) az Astellas/Fabojin cégtől kapott engedélyt az Európai Unióban CKD kezelésére felnőtt betegeknél Kapcsolódó vérszegénység, beleértve a nem dialízis-dependens (NDD-CKD) és a dializált (DD-CKD) betegeket.

Érdemes megemlíteni, hogy az Evrenzo az első orális HIF-PH gátló, amelyet Európában engedélyeztek a CKD-vel összefüggő vérszegénység kezelésére, függetlenül a beteg' dialízis státuszától.

A Roxadustatot a Fabojin fedezte fel, Japánban és az Európai Unióban fejlesztették ki az Astellasszal együttműködésben, és az Egyesült Államokban, Kínában és más piacokon fejlesztették ki az AstraZenecával együttműködésben. 2018 decemberébenroxadustatvolt az első, amelyet Kínában hagytak jóvá dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő felnőtt betegek vérszegénységének kezelésére. 2019 augusztusában a gyógyszert Kínában új javallatra engedélyezték a nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) szenvedő felnőtt betegek vérszegénységének kezelésére. A világ'. első innovatív gyógyszereként a roxadustat az első Kínában, amely megvalósítja a dializált és nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegénységben szenvedő betegek teljes körű alkalmazását, új áttörést hozva ezzel a krónikus vesebetegségek kezelésében. Kína.