Bayer Nubeqa (darolutamid) 3. fázisú klinikai vizsgálat: Hosszabbítsa meg a prosztatarákhoz kapcsolódó első invazív műtét idejét!---1/2

A Bayer a közelmúltban az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) 116. éves találkozóján, 2021 végén bejelentette az új prosztatarák elleni gyógyszer, a Nubeqa post mortem értékelését.darolutamid) 3. fázisú ARAMIS vizsgálat: az adatok megerősítették a Nubeqa' nem metasztatikus kasztrációját. Rezisztens prosztatarákban (nmCRPC) szenvedő betegek megállapított orvosi profilja.

Nubeqa (darolutamid) a Bayer a finn Orion gyógyszercéggel együttműködve fejlesztette ki, és az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és sok más országban jóváhagyták nmCRPC-s férfibetegek kezelésére. A gyógyszer egy orális, nem szteroid androgénreceptor (AR) inhibitor, egyedülálló kémiai szerkezettel, amely nagy affinitással kötődik a receptorhoz, és erős antagonista hatást fejt ki, ezáltal gátolja a receptor működését és a prosztataráksejtek növekedését. Más létező nmCRPC-kezelésekkel ellentétben a Nubeqa nem lépi át a vér-agy gáton, így kevesebb lehetséges gyógyszerkölcsönhatás és központi idegrendszeri mellékhatás (például epilepszia, elesés és kognitív károsodás).

Az ülésen bemutatott elemzés megállapította, hogy az androgénmegvonásos terápiához (ADT) képest a Nubeqa{0}}ADT meghosszabbította a prosztatarákhoz kapcsolódó első invazív műtétig eltelt időt, ami feltáró végpont volt (4,7% vs 9,6%; HR=0,416, 95%CI: 0,279-0,620).

Esemény utáni értékelésben: Az ADT-hez képest a Nubeqa{1}}ADT késleltette a magas színvonalú életet az Európai Rákkutató és Kezelőközpont Életminőség-kérdőívének (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) 6 alskálája közül kettőben. rosszabbodásig: húgyúti tünetek (25,8 hónap vs 14,8 hónap; HR=0,64; 95%CI: 0,54-0,76) és béltünetek (18,4 hónap vs 11,5 hónap; HR=0,78; 95% CI: 0,66-0,92).

A 3. fázisú ARAMIS vizsgálat fő értékelése során a Nubeqával kezelt betegek ≥1%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások (darolutamid) tartalmazza: vizeletretenció, tüdőgyulladás és hematuria.

Neal Shore, a Carolina Urological Analysis Center CPI orvosi igazgatója a következőket mondta:"A prosztata és a környező szövetek helyi jelei nagyon károsak a beteg életminőségére'. A páciens és az orvos közötti kezdeti nmCRPC-kezelési megbeszélések során a természetes tünetek és az invazív műtét előfordulása döntő jelentőségű. Az életminőség és az invazív műtét eredményei erősítik a Nubeqa' értékét az nmCRPC-ben."

Az ARAMIS egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat, amelybe 1509 nmCRPC férfi beteget vontak be, akik androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülnek, és magas az áttétes betegség előfordulási gyakorisága. kockázat. A vizsgálat az orális Nubeqa és a placebo hatékonyságát és biztonságosságát értékelte. Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották be 2:1 arányban, és 600 mg Nubeqát kaptak.darolutamid) vagy placebót szájon át naponta kétszer, ADT kezelés alatt. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében epilepszia szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban a kezelésben.