Bayer Nubeqa (darolutamid) 3. fázisú klinikai vizsgálat: Hosszabbítsa meg a prosztatarákhoz kapcsolódó első invazív műtét idejét!---2/2

Az elsődleges hatékonysági végpont adatok azt mutatták, hogy a placebo+ADT-sémával (n=554) összehasonlítva a Nubeqa+ADT-sémával (n=955) szignifikánsan meghosszabbodott a metasztázismentes túlélés (medián MFS: 40,4). hónap vs 18,4 hónap, p<0,0001), szignifikánsan,="" 59%-kal="" csökkenti="" a="" betegség="" metasztázisának="" vagy="" halálának="">

Ezenkívül a placebo+ADT-sémához képest a Nubeqa+ADT-kezelés jelentősen meghosszabbította a teljes túlélést (OS), jelentősen késleltette a rákkal kapcsolatos tünetek megjelenését, és minimálisra csökkentette a toxicitást. A konkrét adatok a következők: A placebo+ADT-vel összehasonlítva a Nubeqa+ADT jelentősen, 31%-kal csökkenti a halálozás kockázatát (HR=0,69; 95%CI: 0,53-0,88; p=0,003), és jelentősen késlelteti a fájdalom progressziójának idejét (HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" az="" első="" citotoxikus="" kemoterápia="" megkezdésének="" idejét="" (hr="0,58," 95%ci:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), első="" szimptomatikus="" csontrendszeri="" esemény="" (sse)="" az="" előfordulás="" időpontjában="" ezen="" másodlagos="" végpontok="" mindegyike="" statisztikailag="" szignifikáns="" javulást="">

Érdemes megemlíteni, hogy bár a placebo+ADT-kezelési csoport több mint fele (554 betegből 307) a végső elemzési határidő (2019. november 15.) előtt váltott át Nubeqa-ra, %, 170 eset) ill. egy másik élethosszabbító terápia, de statisztikailag szignifikáns OS-előny is megfigyelhető volt.

A teljes vizsgálati populáció átlagosan 29 hónapos meghosszabbított követése után a Nubeqa (darolutamid) továbbra is jó biztonságot mutatott. A korábbi elemzéshez képest nem változott a kezelés mellékhatások (AE) miatti leállítása, amely mindkét csoportban a betegek 9%-ánál fordult elő. Emellett az elemzés azt is megerősítette, hogy a Nubeqa ADT-vel kombinálva csekély hatással van a központi idegrendszerre (CNS), és csekély a mentális és kognitív károsodás lehetősége. A Nubeqa által megfigyelt alacsony vér-agy gát permeabilitás (darolutamid) preklinikai vizsgálatokban és egészséges emberek is megmagyarázhatják ezt a jelenséget.

ARAMIS vizsgálat elsődleges végpontja&erősítő; kulcsfontosságú másodlagos végpont eredmények (kép a PMID-32905676 dokumentumból)

Világszerte a prosztatarák a második leggyakoribb rosszindulatú daganat és az ötödik vezető halálok a férfiak körében. Főleg az 50 év feletti férfiakat érinti, és a kockázat az életkorral növekszik. A kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) olyan prosztatarákra utal, amely tovább fejlődik, amikor a tesztoszteron szintje a szervezetben az ADT-kezelést követően nagyon alacsony szintre csökken. A nem metasztatikus (nmCRPC) betegek körülbelül egyharmadánál két éven belül alakulnak ki áttétek. Ezért ebben az esetben a kezelés elsődleges célja a prosztatarák áttételének és terjedésének késleltetése, valamint a kezelés mellékhatásainak korlátozása.

Mivel az nmCRPC-ben szenvedő férfiaknak általában nincsenek tünetei, és aktív életet élnek, nagyon fontos, hogy rendelkezzenek olyan kezelési lehetőségekkel, amelyek késleltethetik a rák progresszióját és minimalizálhatják a kezelés mellékhatásait, ami lehetővé teszi számukra, hogy szinte semmilyen beavatkozást ne tapasztaljanak. Fenntartja saját életmódját a körülmények között.

Nubeqa (darolutamid) fontos kezelési lehetőséget biztosít az nmCRPC-ben szenvedő férfi betegek számára, amely jelentősen meghosszabbíthatja a metasztázismentes túlélést (MFS) és az általános túlélést (OS). A gyógyszer jó hosszú távú biztonsággal rendelkezik, és segíti a betegeket a kezelés folytatásában és a kezelés céljának elérésében.

Az nmCRPC mellett a Bayer és az Orion egy másik fázis III klinikai vizsgálatot, az ARASENS-t is előmozdítja, hogy értékelje a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.darolutamidmetasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) kezelésében.