A Bayer Verquvot (vericiguat) jóváhagyták az EU-ban, és Kína belépett a felülvizsgálatba!-2/2

Dr. Michael Devoy, a Bayer Pharmaceuticals orvosi igazgatója, egészségügyi ügyekért és farmakovigilanciáért felelős vezetője ezt mondta:&"; A Verquvo jóváhagyása az Európai Unióban jelentős áttörést jelent a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. A szívelégtelenség a kórházi kezelés fő oka Európában. Mivel a betegek fele a kórházi ápolás vagy az intravénás vízhajtók megkezdése után 30 napon belül újra felveszi. Úgy gondoljuk, hogy a Verquvo listázása a klinikusok számára egy nagyon szükséges új lehetőséget biztosít a krónikus szívelégtelenség óriási terheinek csökkentésére."

Vericiguat molekuláris szerkezet

A tünetekkel járó, krónikus szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél nagy a kórházi kezelés kockázata, miután olyan szívelégtelenségi tüneteket tapasztalnak, amelyek ambuláns intravénás vizelethajtó terápiát vagy kórházi kezelést igényelnek. Becslések szerint a betegek több mint fele az elbocsátást követő egy hónapon belül újra kórházba került rosszabbodó állapotuk miatt, és a betegek körülbelül egyötöde 2 éven belül meghalt. A vericiguat piacra kerülése után az orvosok, az egészségügyi szakemberek és a betegek számára új választási lehetőséget kínálnak.

A Verquvo&hatósági jóváhagyása a 3. fázis kulcsfontosságú VICTORIA vizsgálatának eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy a súlyosbodó szívelégtelenség után a vericiguat háttér -terápiával kombinálva szignifikánsan csökkenti a kardiovaszkuláris halál vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének együttes kockázatát, összehasonlítva önmagában a háttér -terápiával. A III. Fázisú VICTORIA vizsgálat pozitív eredményeit az Amerikai Kardiológiai Főiskola/Kardiológiai Világkongresszus (ACC.20/WCC Virtual) 2020 márciusában megtartott éves tudományos értekezletén jelentették be, és közzétették a legjobb nemzetközi orvoslásban folyóirat" New The English Journal of Medicine (NEJM). A cikk címe: Vericiguat a szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.

A VICTORIA az első korszerű kimenetelű tanulmány, kifejezetten krónikus szívelégtelenségben szenvedő tüneti betegeknek (ejekciós frakció< 45%),="" miután="" súlyosbodó="" eseményeket="" tapasztaltak.="" az="" adatok="" azt="" mutatják,="" hogy="" ha="" a="" rendelkezésre="" álló="" szívelégtelenség="" elleni="" gyógyszerekkel="" kombinálva="" alkalmazzák,="" a="" placebóval="" összehasonlítva="" a="" napi="" egyszeri="" 10="" mg-os="" vericiguat-adag="" 10%="" -kal="" csökkenti="" a="" szívelégtelenség="" kórházi="" kezelésének="" és="" a="" szív-="" és="" érrendszeri="" halálozás="" összetett="" végpontjának="" relatív="" kockázatát="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," abszolút="" kockázatcsökkenés="" 4,2/100="">

Sok szívelégtelenségben szenvedő beteg esetében a súlyosbodó események az állapot romlásához és rossz prognózishoz vezethetnek. Sajnos a betegek körülbelül 50% -a a diagnózist követő 5 éven belül meghal. A VICTORIA tanulmány az első pozitív kortárs kimenetelű vizsgálat, kifejezetten krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik súlyosbodó szívelégtelenségi eseményeket, csökkent ejekciós frakciót és tünetekkel járó krónikus szívelégtelenséget tapasztaltak. E tanulmány eredményei új lehetőségeket nyitottak meg a krónikus szívelégtelenség kezelésében.

Dr. Burkert Pieske, a kulcsfontosságú 3. fázis VICTORIA tanulmányának fő kutatója, a belgyógyászati ​​és kardiológiai professzor a berlini Charite Kórházban, Németországban elmondta: „Ezzel a legújabb jóváhagyással a dekompenzált események (romló események) körének megszakításával, csökken a kórházi ápolás kockázata. Kockázat, képesek vagyunk új reményt adni a szívelégtelenségben szenvedő betegeknek. A kórházi ápolás jelentős hatással van a betegekre és családjaikra. Még akkor is, ha iránymutatáson alapuló kezelésben részesülnek, sok beteg tünetei fokozatosan súlyosbodnak. Ezért szerezzen be egy A kifejezetten ezeknek a betegeknek kifejlesztett új terápiák rendkívül örvendetes hírek."

A VICTORIA klinikai vizsgálatok eredményei

A VICTORIA egy randomizált, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú, kettős vak, III. Fázisú vizsgálat, amelyet a világ 42 országának több mint 600 klinikai központjában végeztek. Összesen 5050 beteget vontak be, akik súlyosbodó szívelégtelenségben és ejekciós frakciókban szenvedtek. A tüneti krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kevesebb mint 45% -a. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen úgy ítélték meg, hogy naponta egyszer vericiguat (10 mg -ra, n=2526) vagy placebót (n=2524) kapjanak, miközben a rendelkezésre álló szívelégtelenség elleni gyógyszereket kapják. Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris halál vagy a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés volt. A legutóbbi szívelégtelenség-előrejelzési vizsgálatokhoz képest az elsődleges végpont éves placebo-eseményaránya több mint kétszer magasabb, és a betegség előrejelzésének klinikai markereinek (NT-proBNP) kiindulási szintje kétszer magasabb, ami miatt ezek a betegek magas a kórházi kezelés vagy a halál kockázata.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges hatékonysági végpontot: ha rendelkezésre álló szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, a placebóval összehasonlítva, a napi egyszeri 10 mg-os vericiguat adag jelentősen csökkenti a szívelégtelenség kórházi kezelésének és a szív- és érrendszeri halál együttes kockázatát a súlyosbodó események után 10% -kal (relatív kockázatcsökkenés: HR=0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p=0,019); abszolút kockázatcsökkentés [ARR]: 4,2/100 betegév).

Ez a hatás a legtöbb előre meghatározott alcsoportban következetes volt, beleértve azokat a betegeket is, akik Entresto-t (sacubitril/valzartán) kaptak vagy nem. A kiindulási NT-proBNP szint és életkor összefügg a kezelés hatásával. Ebben a tanulmányban az adatok azt sugallják, hogy az NT-proBNP-vel rendelkező betegek többsége az alsó kvartilis tartományban és a 75 év alatti betegek nagyobb előnyökkel járhatnak.

A kiindulási NT-proBNP elemzésben a betegeket 4 kvartilisre osztottuk. A kezelés általános előnyét az alsó 3 kvartilisbe tartozó betegek határozzák meg, ahol az elsődleges összetett végpont relatív kockázatcsökkenése 18-27%között van.

A vizsgálatban a vericiguat -ot jól tolerálták, és összhangban volt a korábbi vericiguat -vizsgálatban megfigyelt biztonsági profillal. A súlyos mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága a vericiguat és a placebo csoportban hasonló volt (32,8% vs 34,8%), és a vericiguat csoport tünetileg alacsony vérnyomás (9,1% vs 7,9%) és szinkopus (4,0% vs 3,5%) volt gyakoribbak voltak, mint a placebo csoport, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文