BMS orális S1P receptor modulátor Zeposia (ozanimod) kérte egy új javallat az EU-ban!

A Bristol-Myers Squibb (BMS) a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadta a Zeposia (ozanimod) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Az EMA központosított felülvizsgálati folyamatot indított el. Ha jóváhagyják, Zeposia lesz az első orális szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor modulátor kezelésére colitis ulcerosa (UC).

Ez az alkalmazás a legfontosabb TRUE NORTH vizsgálat (NCT02435992) eredményein alapul. Ez egy placebo- kontrollos vizsgálat, amely a Zeposia hatásosságát és biztonságosságát indukciós és fenntartó kezelésként értékelte közepesen súlyos vagy súlyos UC- ben szenvedő felnőttek kezelésére. Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat két elsődleges végpontot ért el: a placebóval összehasonlítva a Zeposia által az indukciós időszak 10. Javítása. Az ebben a vizsgálatban megfigyelt általános biztonságosság összhangban van a Zeposia által jóváhagyott címkékben ismert biztonságosszóval.

Érdemes megemlíteni, hogy a tanulmány eredményei szerint a Zeposia az első orális szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor modulátor, amely klinikai előnyöket mutat a közepesen súlyos VAGY súlyos UC kezelésében a fázis III vizsgálatban.

Mary Beth Harler, MD, vezetője immunológia és fibrózis fejlesztése a Bristol-Myers Squibb, azt mondta: "Colitis ulcerosa egy kiszámíthatatlan és potenciálisan legyengítő betegség. Sok beteg különböző kezeléseket használ, amikor megpróbálja kontrollozni a betegségét. Módszer. Ez az alkalmazás fontos lépés abban, hogy zeposia a jogosult betegek az Európai Unióban, akiknek szükségük van az új kezelési lehetőségek, amelyek bizonyított hatékonyság és a biztonság, valamint a szóbeli beadási lehetőségeket."

TRUE NORTH egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált fázis III vizsgálat, amely megvizsgálta a hatékonyságát és biztonságosságát Zeposia 1mg betegek közepesen súlyos UC, akik nem volt elegendő válasz a korábbi kezelésre. Az indukciós időszak alatt az 1. A 2-es kohorsz nyílt elrendezésű csoport. A vizsgálat célja, hogy elegendő számú beteget vonjon be a fenntartó időszakba. 2 beteg 10 héten át naponta egyszer kapott Zeposia- t.

A fenntartó fázisban az 1- es vagy kohorsz2- es kohorszban lévő betegeket, akik Zeposia- kezelést kaptak, és az indukciós időszak 10. Azok a betegek, akik az indukciós időszakban placebót kaptak, és a 10. Minden jogosult beteg részt vesz egy nyílt kiterjesztett vizsgálatban, amely jelenleg is értékeli a Zeposia hosszú távú hatásosságát a közepesen súlyos vagy súlyos UC kezelésében.

A vizsgálat elsődleges végpontja a klinikai remisszióban lévő betegek aránya, amelyet az indukciós időszak 10. A másodlagos végpontok közé tartozott azoknak a betegeknek az aránya ≤, akik a 10. Azoknak a betegeknek az aránya, akik 52 hetes korukban is fennmaradt klinikai remissziót tartottak fenn.

Az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat két elsődleges végpontot ért el: a klinikai remisszió indukciója az indukciós időszak 10.<0.0001) results.="" in="" addition,="" at="" the="" 10th="" week="" of="" the="" induction="" period="" and="" the="" 52nd="" week="" of="" the="" maintenance="" period,="" the="" study="" also="" reached="" the="" key="" secondary="" endpoints="" of="" clinical="" response="" and="" endoscopic="" improvement.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" zeposia="" was="" consistent="" with="" that="" reported="" in="" previous="">

Jelenleg a Bristol-Myers Squibb egy fázis III YELLOWSTONE klinikai vizsgálati projektet is végez a Zeposia értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyos vagy súlyos aktív Crohn- betegségben (CD) szenvedő betegek kezelésében.

Colitis ulcerosa (UC) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), amely et jellemzi kóros immunválasz, hogy tart hosszú ideig, és termel hosszú távú gyulladás és fekélyek (fekélyek) a nyálkahártya (bélés) a vastagbél (vastagbél). A tünetek közé tartozik a véres széklet, súlyos hasmenés, és a gyakori hasi fájdalom, amely általában idővel jelenik meg, nem pedig hirtelen. Uc jelentős hatással van az egészséggel kapcsolatos életminőség a betegek, beleértve a fizikai funkció, a társadalmi és érzelmi egészség, és a munka képességét. Sok beteg nem reagál megfelelően, vagy nem reagál a jelenleg rendelkezésre álló terápiákra. Becslések szerint világszerte 12,6 millió ember szenved IBD-ben.

Zeposia hatóanyagozat ozanimod egy orális szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor modulátor, amely szelektíven kötődik S1P altípusok 1 (S1P1) és 5 (S1P5) nagy affinitással.

Ez év márciusában, Zeposia hagyta jóvá az amerikai FDA kezelésére felnőtt relapszus sclerosis multiplex (RMS), beleértve a klinikailag izolált szindróma, relapszusos remittáló betegség, és az aktív másodlagos progresszív betegség. Ez év májusában az Európai Bizottság jóváhagyta a Zeposiát a relapsziszt- remitáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő, aktív betegségben (a meghatározás szerint klinikai vagy képalkotó jellemzőkkel rendelkező) betegek kezelésére.

A szklerózis multiplex (SM) kezelésében az ozanimod szelektíven kombinálva az S1P1-el úgy vélik, hogy gátolja az aktivált limfociták egy adott alcsoportját a gyulladásos területekről a gyulladásos területekre, csökkentve a keringő T-limfociták és B-limfociták szintjét, amelyek gyulladáscsökkentő aktivitáshoz vezethetnek , ezáltal enyhítve az immunrendszer támadását az idegmielin ellen. Az ozanimod speciális hatásmechanizmusának köszönhetően a beteg immunfelügyeleti funkciója megmarad. Az ozanimod és az S1PR5 kombinációja aktiválhatja a központi idegrendszer speciális sejtjeit, elősegítheti a remyelinációt, megelőzheti a szinaptikus hibákat, és végső soron megakadályozhatja az idegkárosodást. A "károsodás csökkentése + a javítás erősítése" két mechanizmusának együttes hatása alatt az ozanimod javíthatja a különböző immunbetegségek tüneteit.

Jelenleg, Bristol-Myers Squibb fejlesztZeposia a különböző immun-gyulladásos indikációk, amellett, hogy a sclerosis multiplex és a colitis ulcerosa (UC), hanem a Crohn-betegség (CD). A Zeposia mechanizmusa az UC kezelésében nem tisztázott, de összefügghet a gyulladt bélnyálkahártyába belépő limfociták csökkenésével.