Az amerikai FDA jóváhagyta a Viatris 10 mg-os dolutegravir tablettákat!

A Viatris nemrégiben jelentette be, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) előzetes jóváhagyást adott a 10 mg-os gyermekeknek szánt dolutegravir tablettáknak (dolutegravir). Ez az új képlet a Viatris, a ViiV Healthcare, a Clinton Health Access Initiative és az Unitaid együttműködésének eredménye. Célja, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokban HIV / AIDS-ben szenvedő gyermekek számára hozzáférést nyújtson a kezeléshez.

A Viatris egy új vállalat, amelyet Mylan és a Pfizer leányvállalata, az Upjohn egyesült 2019 novemberében. A gyógyszereket világszerte a HIV / AIDS betegek mintegy 40% -ának, köztük a világ népességének 60% -ának biztosítja. HIV-pozitív gyermekek.

A gyermekeknek szánt 10 mg-os dolutegravir tablettákat ideiglenesen jóváhagyták az elnök AIDS-mentesítési sürgősségi terve (PEPFAR) alapján, amely lehetővé teszi, hogy az Egyesült Államokban szabadalmi oltalom vagy egyéb forgalmazási korlátozások miatt nem engedélyezett termékeket értékesítsék más országokban, ahol a gyógyszereket sürgősen szükséges. Terjesztés.

A 10 mg-os gyermek dolutegravir tabletta más antiretrovirális (ARV) gyógyszerekkel kombinálva engedélyezett ≥ 4 hetes és ≥ 3 kg súlyú gyermekkori HIV-1 fertőzések kezelésére. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a szabványoknak megfelelő gyermekek számára az első vonalbeli kezelési terv részeként javasolja ezt a terméket. A szervezet szerint, ha nem diagnosztizálják és időben nem kezelik, a HIV-pozitív csecsemők fele 2. születésnapja előtt meghal.

Rajiv Malik, a Viatris elnöke elmondta:" Az FDA' határozata megtisztítja az utat a Viatris számára, hogy ezt a nagyon szükséges kezelést biztosítsa a legkiszolgáltatottabb gyermekcsoportoknak azokon a területeken, ahol a világon a HIV-fertőzött gyermekek 99% -a él. található. A Viatris a világ legnagyobb ARG-szállítója. A gyermekkori dolutegravir tabletták jóváhagyása fontos új gyógyszerrel egészíti ki a vállalat termékportfólióját. Határozottan elkötelezettek vagyunk az olcsóbb terápiás gyógyszerek elérésének fokozása mellett, és továbbra is innovatív megoldásokat találunk a rászorulók segítésére."

A 10 mg-os gyermek dolutegravir tablettákat nem szabad kombinálni dofetiliddel; a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat; dolutegravirt tartalmazó gyógyszereket kapó betegeknél hepatotoxicitásról számoltak be, és terhesség alatt és a terhesség korai szakaszában is alkalmazható. Embrió-magzati toxicitás lép fel.