A Boehringer Ingelheim BI456906 megkezdi a 2. fázisú klinikai vizsgálatot: az elhízás kezelése&alkoholmentes steatohepatitis (NASH)!

A Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) és a Zealand Pharmaceuticals a közelmúltban jelentette be két második fázisú klinikai vizsgálat megindítását a GLP-1 / glükagon (GCG) kettős agonista BI456906 értékelésére túlsúlyos vagy elhízott felnőttek kezelésére és alkoholmentes steatohepatitis kezelésére ( NASH) felnőttek.

Az elhízás és a NASH olyan területek, ahol jelentős kielégítetlen orvosi igények vannak, és a jelenleg jóváhagyott kezelések korlátozottak. Ezek a betegségek alacsonyabb életminőséggel és magasabb halálozással járnak. A GLP-1 és a GCG aktivációs mechanizmusainak ötvözésével a BI456906 kettős agonistaként nagyobb súlycsökkenést érhet el a beteg&# 39 anyagcseréjének javításával, és arra is képes, hogy csökkentse a NASH-t az upstream steatosis csökkentésével.

A jelenleg rendelkezésre álló egyszeres GLP-1 agonista vegyület-kezelésekhez képest a heti BI456906 kezelés további előnyökkel járhat a hosszú távú testsúlykontroll, a NASH javítása és a májcirrhosis progressziójának megelőzése szempontjából. A BI456906 a Boehringer Ingelheim&# 39 növekvő portfóliójának része az elhízás és a NASH területén.

GLP-1 / GCG kettős agonista hatás (kép a DOI dokumentumból: 10.1111 / joim.12837)

A BI456906-ot 2011-ben Zélandról engedélyezték. A BI456906 licencszerződés értelmében a Boehringer Ingelheim finanszíroz minden kutatási, fejlesztési és kereskedelmi tevékenységet. Zéland jogosult a kimaradó mérföldköves kifizetésekre, legfeljebb 345 millió euróra. A tanulmány 2. szakaszának elindítása nem jár mérföldköves kifizetésekkel. Ha szerepel Zélandon, a globális eladások alapján jogosult magas egyszámjegyű vagy alacsony kétszámjegyű jogdíjat is felszámítani.

Az ezúttal elindított két elhízási és NASH 2. fázisú klinikai vizsgálat a Boehringer Ingelheim és Zéland közötti hosszú távú együttműködés része. Korábban a BI456906 második fázisú tanulmányát a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére 2020-ban indították el.

A 2. fázisú randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos dózisfeltáró vizsgálat (NCT04667377) értékelni fogja a BI456906 hatékonyságát és biztonságosságát elhízott betegeknél vagy túlsúlyos betegeknél, akiknek testtömeg-indexe ≥27 kg / m2 és cukorbetegség nincs. A vizsgálat során a betegek hetente egyszer szubkután BI456906 vagy placebo injekciót kaptak. A vizsgálat elsődleges végpontja a testtömeg százalékos változása a placebóval összehasonlítva a 46. héten.

Egy másik, 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebokontrollált dózisfeltáró vizsgálat (NCT04771273) értékelni fogja a BI456906 hatékonyságát és biztonságosságát NASH-ban és májfibrózisban (F2 / F3) szenvedő, cukorbetegségben szenvedő és anélkül. A vizsgálat elsődleges végpontja a steatohepatitis szövettani javulása és a fibrózis súlyosbodása 48 hetes kezelés után. A vizsgálat során a betegek hetente egyszer kaptak különböző dózisú BI456906-ot vagy placebót szubkután.

Dr. Waheed Jamal, a Boehringer Ingelheim szív- és érrendszeri, anyagcsere- és légzőszervi gyógyászatának vezetője elmondta: „Kardiometabolikus kutatásaink és fejlesztéseink azon dolgoznak, hogy új módszereket fedezzenek fel az elhízás és az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) kezelésére. kielégítetlen orvosi szükségletek ezekben a populációkban. Néhány olyan egyedülálló módszert vizsgálunk, amelyek nagy potenciállal segítenek az elhízásban vagy a NASH-ban szenvedő betegek megsegítésében. Úgy gondoljuk, hogy a kettős agonisták a következő generációs gyógyszerjelöltek a fogyás és a NASH javítása / cirrhosis szempontjából. A megelőzésben nagyobb hatékonysággal rendelkezik."