Novartis Kesimpta: Csökkentse a fogyatékosság progressziójának (PIRA) kockázatát, amely nem kapcsolódik az újonnan diagnosztizált RMS betegek kiújulási tevékenységeihez!

A Novartis a közelmúltban az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) 73. éves találkozóján jelentette be a FÁZIS III ASCLEPIOS vizsgálat új, elemzés utáni adatait 2021-ben. Az adatok azt mutatták, hogy az újonnan diagnosztizált és újonnan kezelt relapszáló szklerózis multiplex ( Összehasonlítva Aubagio (teriflunomide), Kesimpta (ofatumab) csökkentette a fogyatékosság progressziójának kockázatát függetlenül visszatérő tevékenység (PIRA) közel 60 3 és 6 hónap, ha használják az első vonalbeli kezelés a betegek az RMS alcsoportban. %.

A Kesimpta az első célzott B- sejtes terápia, amely otthon is könnyen beadható, és havonta egyszer a beteg saját szubkután injekcióval adható be. Az Aubagio a Sanofi orális gyógyszere. Ez egy általánosan használt első vonalbeli gyógyszer kezelésére szklerózis multiplex (SM) és az iparág vezető MS orális betegség korrekciós gyógyszer.

Az újonnan diagnosztizált és újonnan kezelt RMS betegek, több mint 50%-a megerősített fogyatékosság rosszabbodó események PIRA, amely egy kialakulóban lévő végpont mérésére használt fogyatékosság romlása független megismétlődése SM vizsgálatok, jelezve, hogy a betegség progressziója kezdődött a korai szakaszban. Ezek az új adatok tovább támogatják a Kesimpta- t, mint az RMS- ben szenvedő felnőtt betegek előnyben részesített kezelési lehetőségét.

Ezenkívül az ALITHIOS- vizsgálat nyílt, kiterjesztett vizsgálati adatai azt mutatták, hogy a Kesimpta szubkután alkalmazásával a betegek átlagos szérum IgM/ IgG szintje a referenciatartományon belül maradt a 2002 decemberével záruló hároméves időszakban.

Jacqueline A. Nicholas, MD, igazgatója Neuroimmunology, Sclerosis Multiplex (MS) Center, Riverside Metodista Kórház, Ohio, USA, azt mondta: "PIRA elemzés azt mutatja, hogy több mint a fele a fogyatékosság súlyosbodó események tapasztalt korai RMS betegek kapcsolódnak, hogy azok előfordulnak, vagy sem. A tapasztalt ismétlődés irreleváns. Az Aubagio-val összehasonlítva a Kesimpta közel 60%-kal csökkenti a progresszió kockázatát, ami megerősíti a korai beavatkozás és a hatékony kezelés fontosságát a betegség eredendő progressziójának kezelése érdekében, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás következne be."

Estelle Vester Blokland, a Novartis Neuroscience globális orvosi vezetője elmondta: "Bizonyíték van arra, hogy a szklerózis multiplexben szenvedő betegek a betegség korai szakaszában fejlődnek. Ez megerősíti a korai kezelés szükségességét egy első választású gyógyszerrel, mint például a Kesimpta, A gyógyszer egyesíti az erős hatékonyságot és a jó biztonságot, és otthon is beadható. Elkötelezettek vagyunk az SM belső betegség progressziójának tudományos megértésének előmozdítása mellett annak érdekében, hogy végső soron javítsunk a krónikus betegségben szenvedő betegek életminőségén."

A Kesimpta egy új típusú célzott B-sejtes terápia, amelyet az amerikai FDA 2020 augusztusában hagyott jóvá szubkután injekcióként a felnőtt relapszáló szklerózis multiplex (RMS) kezelésére, beleértve a klinikai izolált szindrómát, a relapszáló remittáló betegséget, az aktív másodlagos progresszív betegséget. Az Európai Unióban a Kesimpta-t 2021 márciusában engedélyezték a klinikai vagy képalkotó jellemzők által meghatározott aktív betegségben szenvedő RMS felnőtt betegek kezelésére.

Érdemes megemlíteni, hogy a Kesimpta az első és egyetlen célzott B-sejt terápia, amely könnyen beadható és kezelhető otthon. A Sensoready automatikus injekciós toll használata a havonta egyszer történő szubkután injekció beadásához az RMS betegek előnyben részesített kezelési lehetőségévé válik. A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a Kesimpta nagyon magas hatékonyságot és hasonló biztonságosságot mutatott az általánosan használt első vonalbeli Aubagio gyógyszerhez képest, és a gyógyszer az RMS betegek széles körének előnyben részesített kezelésévé válik.

Hagyományosan az SM kezelésére szolgáló B-sejtes kötőanyagokat/fogyóeszközöket főként kórházakban vagy infúziós központokban alkalmazták, ami növelné az egészségügyi rendszer költségeit, és életmódbeli terhet róna egyes betegekre. Kesimpta egy nagyon hatékony B-sejtes terápia, beadni szubkután injekció havonta egyszer, és lehet kezelni a beteg otthon, elkerülve megy a kórház / infúziós központ, amely megfelel a fő igényeinek az RMS betegpopuláció.

Az RMS kezelésének egyik célja a neurológiai funkció fenntartása a diszfunkció romlásának lassítása érdekében. Bár számos betegség módosítás terápiák (DMT), hogy fel lehet használni kezelésére RMS, a legtöbb beteg RMS még mindig tapasztalat betegség aktivitás. Bizonyíték van arra, hogy a hatékony kezelés korai megkezdése javíthatja az RMS- ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisát.

A Kesimpta hatósági jóváhagyása két kulcsfontosságú FÁZIS III ASCLEPIOS vizsgálat eredményein alapul. Ezek a vizsgálatok mind elérték az elsődleges végpontot. Az adatok azt mutatták, hogy az Aubagio-val összehasonlítva a Kesimpta több mint 50%-kal csökkentette az éves kiújulási arányt (AAR) és a megerősített fogyatékosság progressziójának (CDP) relatív kockázatát 3 hónap alatt több mint 30%-kal. Ezenkívül az Aubagio- val összehasonlítva a Kesimpta jelentősen csökkentette a Gd+T1 agykárosodást és az új/kiterjesztett T2 elváltozásokat. E két tanulmány eredményeit 2020. augusztus 6-án tették közzé a New England Journal of Medicine-ben. Egy független post mortem elemzés kimutatta, hogy a Kesimpta megakadályozhatja az új betegség aktivitását RMS betegeknél. A Kesimptával kezelt betegek közel 90% - a nem mutatott betegség aktivitásra utaló jeleket a kezelés második évében (NEDA- 3).

Ofatumumab egy teljesen emberi anti-CD20 monoklonális antitest, amely úgy működik, hogy kötődik a CD20 molekulák felületén a B-sejtek és indukáló hatékony B-sejt lízis és kimerülés. Ofatumumab először jóváhagyta az amerikai FDA 2009-ben és értékesített kereskedelmi néven Arzerra kezelésére krónikus limfocita leukémia (CLL). A gyógyszer nagy dózisú intravénás infúziót igényel az egészségügyi intézményekben.

A Novartis ezt követően egy új fejlesztési projektben tanulmányozta az OFATUMUMAB-t az RMS kezelésében, mert köztudott, hogy a B-sejtek kulcsszerepet játszanak az autoimmun betegségek (például az SM) kialakulásában. Az RMS-ben az OFATUMUMAB klinikai fejlesztési projektje 10 éven keresztül ment keresztül, egy szigorú vizsgálat részeként, amely világszerte több mint 2300 beteget vont be, tükrözve a széles betegpopulációt. A Kesimpta egyedülálló hatásmechanizmussal működik, és a kezelési tervet (adminisztrációt) kifejezetten az RMS számára tervezték, és kulcsszerepet játszik az eredményben. Ez egy másik adagolási ütemezés és alkalmazási mód, amely eltér a korábban jóváhagyott CLL jelzésektől.

Novartis MS termékportfólió

Kesimpta, mint egy új generációs B-sejt kimerülése szer, gyorsabb B-sejt kimerülése és megőrzi a jótékony biztonsági jellemzőit immunitás. Ugyanakkor kényelmes az önadukció a bőr alatti injekcióval havonta egyszer. A gyógyszer forgalomba hozatala után várhatóan kihívást jelent a Roche A gyorsan növekvő CD20 célzott gyógyszer Ocrevus (ocrelizumab), az utóbbi globális értékesítése 2020-ban 24% -kal nőtt, elérve a 4,326 milliárd svájci frankot.

A szklerózis multiplex (SM) gyulladás és szövetkárosodás révén megzavarja az agy, a látóideg és a gerincvelő normális működését, és világszerte mintegy 2,3 millió embert érint. A betegség általában három típusra oszlik: relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (RRMS), másodlagos progresszív szklerózis multiplex (SPMS, általában a kognitív és fizikai változások és fogyatékosság általános felhalmozódása), és elsődleges progresszió Szklerózis multiplex (PPMS). A betegek körülbelül 85% - ában kezdetben a relapszáló típusú szklerózis multiplex alakul ki.

Ezen a területen a Novartis termékportfóliója a következőket is tartalmazza: Gilenya (fingolimod, S1P modulátor), Mayzent (siponimod, az S1P modulátor új generációja), Extavia (interferon β-1b szubkután injekcióhoz). Ezen túlmenően, leányvállalata Sandoz értékesít Glatopa (Glatiramer acetát, 20mg/mL, 40mg/mL) az Egyesült Államokban, amely egy generikus gyógyszer a Teva nehéz MS gyógyszer Copaxone.