A Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) harmadik indikációjára engedélyezett az EU-ban!

A Boehringer Ingelheim nemrégiben jelentette be, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta az Ofev-et (általános név:nintedanib) új indikációként progresszív fenotípusú krónikus fibrózis kezelésében, idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) mellett. Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegek (PF-ILD). Nemrégiben az Ofev&# 39 fenti indikációit az Egyesült Államok, Kanada és Japán is jóváhagyta.

Érdemes megemlíteni, hogy az Ofev az első olyan gyógyszer, amelyet PF-ILD-s betegek kezelésére hagytak jóvá, és ez a mérföldkő a betegség kezelésében. Most az Ofev alkalmazható krónikus fibrotikus ILD betegekben, akik tartósan súlyosbodó tüdőfibrózisban szenvednek.

Az Ofev egy többcélú tirozin-kináz inhibitor, amely gátolja az intersticiális tüdőbetegség (ILD) tüdőfibrózisában játszott kulcsfontosságú útvonalakat. Korábban az Ofev-et két indikációra engedélyezték: (1) idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére; (2) szisztémás szklerózissal kapcsolatos intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére. Kínában az Ofev jóváhagyásra került az IPF és az SSc-ILD kezelésére, és a PF-ILD kezelésére vonatkozó kérelmet az Állami Élelmezési és Gyógyszerhivatal elfogadta az elmúlt év végén.

Liam Galvin, az idiopátiás tüdőfibrózis és a kapcsolódó betegségek Európai Szövetségének (EU-IPFF) titkára elmondta: „Ha ritka és életveszélyes betegségben él, nagyon nehéz a hangod meghallgatása. Ijesztő, különösen, ha nincs kezelési lehetőség. Az Európai Bizottság döntése nagyszerű hír azoknak a betegeknek, akiknél a progresszív ILD miatt tüdőfibrózis veszélyben van. A tüdőfibrózis visszafordíthatatlan tüdőfunkcióhoz vezethet. Ez az új indikáció sok reményt fog kelteni az érintett betegek és hozzátartozóik számára."

Peter Fang, a Boehringer Ingelheim kezelõterületének alelnöke és gyulladásvezetõje elmondta:" Nagyon örülünk annak, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta az Ofev-et az elsõ kezelésként a progresszív krónikus fibrózisos ILD-k csoportjának. A tüdőfibrózis nagymértékben befolyásolhatja az ILD-t. A betegek élete visszafordíthatatlan károkat okozott a tüdőben, ami a légzőszervi tünetek súlyosbodásához és az életminőség romlásához vezetett. De eddig nincs jóváhagyott kezelési terv. Ez a jóváhagyás új reményt teremt ezeknek a betegeknek. Ez a kezelés egyik áttörése."

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) több mint 200 fajta betegséget foglal magában, amelyek tüdőfibrózishoz vezethetnek. A tüdőfibrózis a tüdőszövet visszafordíthatatlan hegje, amely negatívan befolyásolja a tüdő működését. Az ILD-ben szenvedő betegekben progresszív fenotípus alakulhat ki, amely tüdőfibrózist okoz, csökkent tüdőfunkciót, alacsonyabb életminőséget eredményez, és hasonló a leggyakoribb idiopátiás interstitialis pneumonia-idiopathiás pulmonális fibrosis (IPF) korai halálához. Az alapbetegségtől függetlenül, a progresszív fibrotikus ILD során a lefolyás és a tünetek hasonlóak. A becslések szerint a nem IPF ILD-ben szenvedő betegek 18-32% -ánál fennáll a veszélye a progresszív fibrotikus betegség fenotípusának.

Ez a jóváhagyás a III. Fázisú INBUILD vizsgálat eredményein alapul, amely az első olyan klinikai vizsgálat, amely az elsődleges végpontot érte el ILD-s betegek körében. Az INBUILD az első klinikai vizsgálat az ILD területén, amely a betegeket klinikai viselkedésük szerint csoportosítja, nem pedig a fő klinikai diagnózis alapján. A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet 15 ország 153 klinikai központjában végeztek, és Ofev-et (napi kétszer 150 mg) értékeltek a progresszív fibrózisos ILD-s betegek kezelésére 52 héten át. , biztonság és az tolerancia Az elsődleges végpont a kényszer életképesség (FVC) éves csökkenésének mértéke volt a kezeléstől számított 52 héten belül.

Az adatok azt mutatták, hogy a placebo csoportban a betegek FVC-je 188 ml-rel esett vissza a kezelés egy éve alatt, az Ofev-kezelési csoport betegei pedig 81 ml-rel. Ez azt jelenti, hogy az Ofev a placebóhoz képest 57% -kal lelassította a tüdőfunkció csökkenését. Ebben a tanulmányban az Ofev&# 39 kezelése a tüdőfunkció csökkenésének csökkentése érdekében minden betegnél következetes volt, függetlenül a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) fibrózismintájától, és összhangban állt az Ofev&# 39 eredményeivel. IPF és SSc-ILD betegek kezelése. .

A tanulmányban az Ofev-et a placebóval összehasonlítva numerikusan csökkenték a súlyosbodás vagy halál kockázatát. A kezelés előnyeit a betegek által bejelentett eredmények (például légszomj és köhögés) csökkenése kíséri. A vizsgálatban megfigyelt biztonság összhangban áll az IPF és az SSc-ILD klinikai vizsgálatokkal. A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés volt. Az Ofev-kezelési csoport és a placebo-csoport gyakorisága 66,9%, illetve 23,9% volt.