A Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) jelentősen késlelteti a tüdőfunkció csökkenését!

A Boehringer Ingelheim nemrégiben jelentette be a III. Fázisú INBUILD vizsgálat új elemzési adatait. A vizsgálat az Ofev-t (nintedanib) értékelte a krónikus fibrotikus intersticiális tüdőbetegség (PF-ILD) kezelésében progresszív fenotípus mellett. Az eredmények azt mutatták, hogy az 52 hetes kezelési periódus alatt az Ofev csoport azon betegeinek aránya, akiknek tüdőfunkciója legalább 10% -kal csökkent, szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebo csoportban. Külön adat elemzése megerősítette az Ofev következetes hatását a krónikus fibros ILD-ben szenvedő betegek életképességének (FVC) éves csökkenésének csökkentésére, tekintet nélkül a demográfiai jellemzőkre, a tüdőfunkciókra vagy az ILD diagnózisára. Ezeket az eredményeket online közzétették a közelmúltban az American Thoracic Society (ATS) virtuális konferencián.

Az Ofev egy többcélú tirozin-kináz inhibitor, amely gátolja az intersticiális tüdőbetegség (ILD) tüdőfibrózisában játszott kulcstályokat. Mostanáig az Ofev-et három indikációra engedélyezték: (1) idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére; (2) szisztémás szklerózissal kapcsolatos intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére; (3)) Más krónikus fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (PF-ILD) kezelésére szolgál, az IPF mellett progresszív fenotípussal is.

Az Ofev az egyetlen gyógyszer, amely lelassíthatja a tüdőfunkció csökkenését SSc-ILD-ben szenvedő betegekben, és az egyetlen gyógyszer, amelyet jóváhagytak a PF-ILD kezelésére. Kínában az Ofev jóváhagyásra került az IPF és az SSc-ILD kezelésére, és a PF-ILD kezelésére vonatkozó kérelmet az Állami Élelmezési és Gyógyszerhivatal elfogadta az elmúlt év végén.

Dr. Thomas Leonard, a Boehringer Ingelheim IPF / ILD klinikai fejlesztési és orvosi ügyekért felelős ügyvezető igazgatója elmondta: „Ösztönöznek minket az Ofev&# 39 csökkent tüdőfunkciójával kapcsolatos betegségek progresszív krónikus rostos ILD-ben szenvedő betegekben ( PF-ILD). Az új eredmények segítik az Ofev alkalmazásának növekvő tudományos bizonyítékait."

Ez év júliusában az Ofev-et az Európai Unió jóváhagyta a PF-ILD kezelésére. A jóváhagyás a III. Fázisú INBUILD vizsgálat eredményein alapul, amely az első olyan klinikai vizsgálat, amely elsődleges végpontot ért el ILD-s betegek körében. A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet 15 ország 153 klinikai központjában végeztek, és az Ofev (napi 150 mg, napi kétszer) hatékonyságát 52 hetes PF-ILD betegekben értékelték. , Biztonság és tolerancia. A vizsgálatban összesen 663 beteget értékeltek, ebből 412-nél (62,1%) intersticiális tüdőgyulladás (UIP)-szerű változásokat mutattak a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) esetében. A betegeket randomizáltuk a HRCT által kimutatott fibrózis mintázat alapján, és a tüdő működését az erőszakos életképesség (FVC) éves csökkenési ütemével értékeltük.

Az eredmények azt mutatták, hogy 52 hetes kezelés után a placebo csoportban szenvedő betegek FVC-je 188 ml-rel, az Ofev csoportban szenvedő betegek FVC-je pedig 81 ml-rel csökkent. Ez azt jelenti, hogy az Ofev 57% -kal (107 ml / év) lelassította a tüdőfunkció csökkenését a placeboval összehasonlítva. Ebben a tanulmányban az Ofev&# 39 kezelés a tüdőfunkció csökkenésének csökkentése érdekében minden betegnél következetes volt, függetlenül a HRCT fibrózismintájától, és összhangban állt az Ofev&# 39 IPF és SSc-ILD kezelésének eredményeivel. betegek. Pontosabban, a HRCT-ben szenvedő UIP-szerű fibrózisban szenvedő betegek eredményei azt mutatták, hogy az Ofev-kezelés placebóval összehasonlítva 61% -kal (128,2 ml / év) csökkentette a tüdőfunkció csökkenését.

Ebben a tanulmányban az Ofev-et a placebóhoz viszonyítva numerikus csökkenéssel kísérték a súlyosbodás vagy halál kockázata. A kezelés előnyeit a betegek által bejelentett eredmények (például légszomj és köhögés) csökkenése kíséri. A vizsgálat során megfigyelt biztonság összhangban áll az IPF és az SSc-ILD klinikai vizsgálatokkal. A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés volt. Az Ofev-kezelési csoport és a placebo-csoport gyakorisága 66,9%, illetve 23,9% volt.

ILD (Képforrás: pulmonaryfibrosisnews.com)

Az ATS ülésén közzétett legfrissebb elemzés azt mutatta, hogy a placebo csoporthoz képest az Ofev-csoportban a 10% vagy annál nagyobb tüdőfunkcióban szenvedő betegek aránya alacsonyabb volt. Az elemzés a várható FVC csökkenési arány> változásain alapul; 5% és> 10% az alapvizsgálat és 52 hét között. Az FVC egy elismert módszer a tüdőfunkció mérésére, az FVC csökkenése pedig a betegség progressziójának mutatója.

A placebóval összehasonlítva az Ofev lelassította a tüdőfunkció csökkenését (a várható FVC százalékos aránya). 52 heten az Ofev csökkentette a FVC> abszolút csökkenésével kezelt betegek arányát; 5% (43,4% vs 55%) és az FVC> abszolút csökkenésű betegek aránya; 10% (28,3% vs 36,6%) a placebóval összehasonlítva.

Egy külön, előre megjelölt elemzésben a FVC csökkenésének mértékét (ml / év) 52 héten belül a következő kiindulási jellemzők alapján értékelték, ideértve: nem, életkor (GG lt; 65 év, ≥65 év), faj ( fehér, ázsiai, fekete / afro-amerikai), FVC (várhatóan ≤ 70%, GG; 70%), ILD diagnózis (allergiás tüdőgyulladás, autoimmun ILD, idiopátiás nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás [iNSIP], nem differenciálható idiopathiás intersticiális tüdőgyulladás [IIP] , egyéb ILD).

Az elemzés kimutatta, hogy a placebóval összehasonlítva az Ofev csökkentette a krónikus fibrotikus ILD-ben szenvedő betegek FVC-szintjének éves csökkenésének mértékét, függetlenül a kiindulási demográfiatól, a tüdőfunkciótól vagy az ILD-diagnózistól.

Az orvos, Martin Kolb, a légzésgyógyászati ​​professzor, a McMaster Egyetemi Orvostudományi Egyetem, Hamilton, Ontario: Terápiás hatás."

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) több mint 200 fajta betegséget foglal magában, amelyek tüdőfibrózist okozhatnak. A tüdőfibrózis a tüdőszövet visszafordíthatatlan hegje, amely negatívan befolyásolja a tüdő működését. Az ILD-ben szenvedő betegekben kialakulhat egy progresszív fenotípus (PF-ILD), amely tüdőfibrózist okozhat, csökkent tüdőfunkciót, csökkentett életminőséget és a leggyakoribb idiopátiás intersticiális pneumonia-idiopathiás tüdőfibrózist (IPF) hasonló korai halálhoz vezetve. Az alapvető betegségtől függetlenül, a PF-ILD esetében a lefolyás és a tünetek hasonlóak. A becslések szerint a nem IPF ILD-ben szenvedő betegek 18-32% -ánál vannak a progresszív fibrotikus betegség fenotípusa (PF-ILD) kockázata.

Az oszthatatlan ILD idiopátiás típusai, autoimmun ILD, krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás, szarkoidózis, myositis, Sjogren szindróma, szénfeldolgozó pneumoconiosis, intersticiális tüdőgyulladás (például idiopátiás nem specifikus intersticiális pneumonia) olyan betegség, amely krónikusan progresszív fenotípuson alakulhat ki. -FIL).