Chi-Med Sofatinib a neuroendokrin daganatok kezelésében: az év végén Kínában szerepelnek, és 2020 és 21 között jelentkezhetnek az Egyesült Államokban és Európában!

A Chi-Med nemrégiben bejelentette, hogy megkapta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) a surufatinib (más néven HMPL-012 vagy sulfatinib néven ismert) tudományáról az előrehaladott neuroendokrin daganatok kezelésében (NET). ) Javaslat.

A CHMP ajánlásai alapján a Chi-Med arra a következtetésre jutott: a befejezett SANET-ep (nem hasnyálmirigy NET) és SANET-p (hasnyálmirigy NET) tanulmányok, valamint a Sofatinib jelenlegi állapota nem hasnyálmirigy és hasnyálmirigy NET betegekben az Egyesült Államokban Államok Vannak olyan adatok, amelyek alapul szolgálhatnak a Sofatinib-re vonatkozó európai forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez (MAA). Tekintettel arra, hogy nem találtak bejelentési problémákat, az új gyógyszer iránti kérelem (NDA) az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatóságának (FDA) benyújtását követően 2021-ben a MAA benyújtását tervezik az EU-ban.

A Sofatinib egy új típusú orális tirozin-kináz-inhibitor (TKI), amelyet a Chi-Med fejlesztett ki egymással, és amelynek kettős hatása van az angiogenezis és immunszabályozás szempontjából. A Sofatinib gátolhatja a tumor angiogenezist azáltal, hogy gátolja a vaszkuláris endothel növekedési faktor receptort (VEGFR) és a fibroblaszt növekedési faktor receptort (FGFR), és gátolhatja a kolóniát stimuláló 1. faktort (CSF-1R). A tumortól függő makrofágok szabályozásával elősegíti a test&# 39 immunválaszát a tumorsejtekkel szemben. A daganatellenes angiogenezis és immunszabályozás egyedülálló kettős mechanizmusa miatt a Sofatinib nagyon alkalmas lehet más immunterápiákkal kombinációban történő alkalmazásra. A Chi-Med jelenleg a Sofantinib összes jogával rendelkezik világszerte.

Kínában a Sofatinib két új gyógyszer-marketing kérelmet nyújtott be, és azt tervezi, hogy Kínában először 2020 végén kerül forgalomba a neuroendokrin daganatok (NET) kezelésére: (1) Nem hasnyálmirigy NET új gyógyszer-marketing alkalmazások A SANET alapján haladás történt. Az ep III klinikai vizsgálat pozitív eredményeit 2019 végén nyújtották be. A Nemzeti Gyógyszerészeti Igazgatóság (NMPA) jelenleg vizsgálja az új gyógyszer-marketing alkalmazás felülvizsgálatát. A Chi-Med 2020 végéig még várhatóan elindul. (2) Az új hasnyálmirigy NET gyógyszer forgalomba hozatali kérelmét benyújtották - a SANET-p III fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményeit és annak korai befejezését követően időközi elemzés, a Chi-Med új kínai drogmarketing kérelmet nyújtott be a hasnyálmirigy NET kezelésére, és várhatóan rövid időn belül elfogadja.

A surufatinib kémiai szerkezete (képforrás: pubchem)

A Chi-Med létrehozta saját onkológiai értékesítési csoportját és készen áll az új onkológiai gyógyszerek közelgő bevezetésére. 2020 első felében a Chi-Med megerősítette a Sofatinib globális regisztrációs stratégiáját. Az Egyesült Államokban előkészítés alatt áll a&# 39 drog új gyógyszer-marketing iránti kérelme, amelyet 2020 végétől 2021 elejéig gördülő benyújtással terveznek benyújtani, és az új gyógyszer bevezetésére készül. 2021 végén az Egyesült Államokban. Európában a Chi-Med azt tervezi, hogy 2021-ben benyújtja a NET forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA).

Július 30-án a Chi-Med bejelentette a"-ot; a 2020-ig terjedő időközi eredményeket és a legfontosabb klinikai projektek legfrissebb előrehaladását"

——Kombinációs terápia Tuoyi®-vel lépett be a II. Fázisú klinikai vizsgálatba: a Sofatinib II. Fázisú klinikai vizsgálata a Tuoyi®-vel kombinálva (PD-1 monoklonális ellenanyag, amelyet a Junshi Biologics jóváhagyott Kínában) 8 szilárd daganat kezelésére. A vizsgálat korai szakaszban kezdődik. 2020. Az Amerikai Rákkutatási Szövetséggel (GG quot; AACR") közzétett adatok azt mutatják, hogy a kombinációs terápia jól tolerálható, és biztató hatékonyságot mutatott. A II. Fázisú klinikai vizsgálatban az ajánlott adag (GG quot; RP2D") hatékonysága értékelhető. A beteg&# 39 ORR értéke 64%, a DCR 100% volt.

—— A Daboshu® PD-1-vel történő kombinált terápia kutatásának megindítása: Az Innovent 2020 júliusában elindította a Soventinib és a Daboshu® (PD-1 monoklonális antitest, amelyet az Innovent Kínában jóváhagyta) kombinációs terápia I. fázisának klinikai vizsgálatát.

- Együttműködés a BeiGene Co., Ltd.-vel (GG quot; BeiGene") a globális PD-1 vonatkozásában: 2020 májusában kezdje meg az Egyesült Államokban a klinikai fejlesztési együttműködést a sofantinib és a tislelizumab (BeiGene' PD- 1 antitest) kombinációs terápia.