Boehringer / Lilly SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) III. Fázis EMPERIAL projekt adatok!

A Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance nemrégiben kiadta a Jardiance hypoglykaemiás gyógyszerek SGLT2 gátló osztályának teljes adatait (empagliflozin) szívelégtelenség III. fázis EMPERIAL projekt. A projekt két, III. Fázisú klinikai vizsgálatot foglal magában: EMPERIAL-redukált és EMPERIAL-tartósított, csökkentett kilökődésű frakcióval (HFrEF) szenvedő felnőtteknél és megmaradt kilökődésű frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél.

A 2 vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a 6 perces séta teszt eredményei alapján (a vizsgálat elsődleges végpontja 6MWT) a Jardiance nem különbözött szignifikánsan a placebótól a testmozgás képességének változása szempontjából az alapvonaltól a kezelés 12. hétig. . A specifikus adatok a következők: (1) Az EMPERIAL-Reduced kísérletben a placebó-csoportban a 6MWT medián 18,0 méterrel növekedett, a Jardiance csoportban a 6MWT medián pedig 13,5 méterrel nőtt. (2) Az EMPERIAL-tartósított vizsgálatban a Jardiance csoportban a 6MWT medián 10,0 méterrel, a placebo csoport pedig 5,0 méterrel növekedett.

Az EMPERIAL-redukált vizsgálatban a feltáró elemzés arra utalt, hogy a Jardiance-t a jobb életminőséggel járják. A vizsgálatban a kutatók a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-t (KCCQ) használták, amely széles körben alkalmazott módszer a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének mérésére. A KCCQ teljes tüneti pontszám (TSS) átlagos javulása a kiindulási értéktől a 12. hétig a Jardiance csoportban 4,55 ponttal magasabb, mint a placebo csoportban. Ezenkívül a KCCQ-TSS esetében a Jardiance csoportban a betegek nagyobb százaléka javult legalább 5 és 8 ponttal a placebo csoporthoz képest. Ezt a két előre meghatározott küszöböt úgy határozták meg, hogy megmérjék a kezelés klinikailag jelentős választ. Az EMPERIAL-ban megőrzött vizsgálatban azonban a szívelégtelenségben szenvedő betegek hasonló feltáró elemzése tartósított kilökődésű frakcióval (HFpEF) azt mutatta, hogy a Jardiance csoport nem javult ugyanazon értékelési intézkedéseknél a placebo csoporthoz képest.

A két vizsgálatban cukorbetegek és cukorbetegek voltak. Cukorbetegségben szenvedő betegek esetén a Jardiance biztonságossága hasonló az ismert felnőttkori, 2-es típusú cukorbetegek biztonságosságához. Cukorbetegség nélküli betegekben nem találtak új biztonsági eseményeket, és a Jardiance alkalmazásával végzett hypoglykaemiás események gyakorisága ebben a populációban hasonló volt a placebohoz. Összességében e két vizsgálatban a Jardiance és a placebo nem különbözött szignifikánsan a mellékhatások gyakoriságában (ideértve azokat az eseményeket is, amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vezettek), és nem találtak új biztonsági kérdéseket.

Meg kell jegyezni, hogy a szívelégtelenség más irányelveiben javasolt kezelések eltérő eredményeket mutattak a klinikai eredményeket és a tünetek javulását vizsgáló vizsgálatokban. Egyes tanulmányok szerint javultak az eredmények, például a halálozás, de a testmozgásban és a betegekben beszámoltak. Az eredmények semleges vagy következetlen eredményeket mutatnak.

Jeff Emmick, MD, a termékfejlesztésért felelős alelnök, Eli Lilly elmondta:" A szív-vese anyagcsere-betegségek olyan betegségek csoportja, amelyek érintik a szívet, a veséket és az endokrin rendszert, és egyre gyakoribbak. Az EMPOWER klinikai vizsgálati projektünk a Jardiance által a teljes szív- és vese anyagcsere-betegség-spektrum hatását vizsgálja. Ez a projekt az SGLT2 inhibitor értékelésének egyik legszélesebb körű és legátfogóbb projektje. Kutatásunk révén új tudást kívánunk biztosítani az e betegségek által sújtott emberek milliói számára. Az érintett betegek javítják a klinikai eredményeket."

A jardiance (empagliflozin) a nátrium-glükóz-ko-transzporter-2 (SGLT-2) inhibitorok csoportjába tartozik. A feltörekvő SGLT-2 gátló gyógyszerekről kimutatták, hogy gátolják a vese glükóz reabszorpcióját és túl sok glükózt választanak ki a testbe, ezáltal csökkentve a vércukorszintet, és a hypoglycemic hatás nem függ a β-sejt működésétől és az inzulintól ellenállás. Amellett, hogy egyértelmű hipoglikémiás hatása van, a gyógyszer további előnyei lehetnek a fogyásnak, az alacsonyabb vérnyomásnak és az alacsonyabb húgysavnak. A Jardiance biztonságos és csökkentheti a szív- és érrendszeri események kockázatát cukorbetegekben. Ez a&# 39 világ első első típusú droga, amelyet a kutatások bizonyítottak a szív- és érrendszeri halál kockázatának csökkentésére.

A Jardiance 2014. augusztusában jóváhagyásra került a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. 2016 végén a Jardiance-t ismét jóváhagyták a kardiovaszkuláris halálozás kockázatának csökkentése érdekében olyan kardiovaszkuláris betegséggel komplikált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ez a jóváhagyás a Jardiance-t a világon elsőként jóváhagyott hipoglikémiás szerré teszi, amely csökkenti a kardiovaszkuláris halál kockázatát 2-es típusú cukorbetegek esetén.

A Jardiance egy nagy teljesítményű SGLT2-gátló hipoglikémiás gyógyszer, amely jelenleg az SGLT2-gátlók piaci részesedésének több mint 50% -át teszi ki. Az utóbbi években az Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Szövetség ezen gyógyszer kifejlesztésén dolgozik szív- és krónikus vesebetegségek kezelésére.

Kínában a Jardiance-t 2017. szeptemberében engedélyezték a forgalomba hozatalra. Egyedüli gyógyszerként, metforminnal kombinálva vagy metforminnal és szulfonilkarbamid-gyógyszerekkel kombinálva lehet felhasználni a vércukorszint szabályozásának javítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetén. 2019 novemberében a Jardiance (empagliflozin) hivatalosan bekerült a nemzeti egészségbiztosítási katalógusba. Az egészségbiztosítási katalógust hivatalosan végre hajtották országszerte, 2020. január 1-jén. Úgy gondolom, hogy az egészségbiztosítási katalógus országszerte történő továbbfejlesztésével több kínai cukorbeteg részesül ebben a kiváló kezelésben!