A Buparlisib befejezi az első beteg adagolását a globális III

Április 15-én az Arnold Pharma bejelentette, hogy a perifériás PI3K-gátló Buparlisib (AN2025) és a paklitaxel kombinációja a visszatérő vagy áttétes fej- és nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére a globális multi-center III fázisú klinikai vizsgálatban sikeres volt a Sanghaji Keleti Kórházban, Kína fejezze be az első beteg&# 39 beadását.

A vizsgálat egy randomizált, nyílt, több központból álló, III. Fázisú klinikai vizsgálat, amelyet globálisan végeztek a Buparlisib önmagában paklitaxellel vagy paklitaxellel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a visszatérő vagy áttétes fej- és nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésében. A vizsgálat fő végpontja a páciens teljes túlélése. Ez a tanulmány közel 500 fej- és nyaki laphámsejt-beteg felvételét tervezi Észak-Amerika, Európa és Ázsia csendes-óceáni régiójának 15 nagy országában és régiójában több mint 150 kutatóközpontban. A felvételi kritériumok azok közé tartoznak, akik PD-1 / PD-L1-et kaptak. Azok a betegek, akiknél a betegség progressziója monoterápia, PD-1 / PD-L1 kombinációja platina kemoterápiával kombinálva, vagy PD-1 / PD-L1 kezelést és platina tartalmú kemoterápiát kaptak (sorrendtől függetlenül).

A fej és a nyak laphámsejtek globális előfordulása a nyolcadik helyen áll a rosszindulatú daganatok között, a halálozási ráta pedig a tizenkettedik helyen áll, évente körülbelül 840 000 új eset fordul elő. Az elmúlt években, bár az immunellenőrzés gátlóinak megjelenése jelentős klinikai előnyöket hozott a fej és a nyak laphámsejtes betegeknél, monoterápiája vagy kombinált kemoterápiája a visszatérő vagy áttétes fej és nyak laphámsejtes karcinóma kezelésében Az általános válaszarány nem magas. Azoknál a betegeknél, akik az immunellenőrzési pont gátlóinak alkalmazása után nem reagálnak vagy a betegség előrehaladtával jár, jelenleg nincs más kezelési lehetőség, és az ilyen betegek száma évről évre növekszik.