Korsuva (KOR) agonista Korsuva belép felülvizsgálat az Egyesült Államokban és Európában!

A Cara Therapeutics egy klinikai stádiumú biogyógyszerészeti vállalat, amely új vegyi anyagok kifejlesztésére és forgalmazására összpontosít, amelyek célja a viszketés enyhítése a perifériás kappa opioid receptorok (KOR) szelektív megcélzásával. A közelmúltban a vállalat és partnere, a Vifor Pharma közösen jelentették be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadta a Korsuva (CR845, difelikefalin) injekció forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyet hemodialízises betegek krónikus vesebetegséggel kapcsolatos viszketésének (CKD- aP) kezelésére használnak. Az EMA egy központosított forgalomba hozatali engedélyezési folyamaton keresztül fogja felülvizsgálni a MAA-t, és várhatóan 2022 második negyedévében hoz felülvizsgálati döntést.

Korábban ebben a hónapban, az amerikai FDA elfogadta Korsuva Új Drug Application (NDA) kezelésére CKD-aP a hemodialízis betegek és biztosított elsőbbségi felülvizsgálatot. Korábban az FDA a Korsuva számára áttörést jelentő gyógyszerjelölést (BTD) adott ezen indikáció kezelésére. Az FDA 2021. augusztus 23-ra tűzte ki a "vényköteles gyógyszerek használati díjairól szóló törvényt". Az FDA kijelentette, hogy jelenleg nem tervezi, hogy összehívja a tanácsadó bizottság ülését, hogy megvitassák a kérelmet.

Ha jóváhagyják, Korsuva lesz az első gyógyszer kezelésére krónikus vesebetegséggel kapcsolatos viszketés (CKD-aP) a hemodialízis betegek.

Krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketés (CKD- aP) olyan betegség, amely hemodialízisen átesett krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél fordul elő. Sok dialízises beteg (60-70%) pruritust tapasztal, és az esetek 30-40% -át mérsékelt vagy súlyosnak jelentették.

A Korsuva hatóanyaga a difelikefalin, amely első osztályú KOR agonista, amely az emberi perifériás idegrendszerre és bizonyos immunsejtekre hat.

A difelikefalin kémiai szerkezete (kép forrása: medkoo.com)

Mind a Korsuva MAA, mind az NDA két kulcsfontosságú 3. fázisú klinikai vizsgálat pozitív adatain alapul, beleértve a KALM- 1 vizsgálatot és az Egyesült Államokban végzett globális KALM- 2 vizsgálatot, valamint további 32 klinikai vizsgálat alátámasztó adatait. A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a Korsuva injekció beadása után közepesen súlyos vagy súlyos CKD- aP- ben szenvedő hemodialízises betegek statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a viszketés intenzitásában és az életminőségi mutatókban.

Dr. Derek Chalmers, a Cara Therapeutics elnök-vezérigazgatója így nyilatkozott: "Az EMA elfogadása a Korsuva szabályozási alkalmazásával újabb fontos mérföldkövet jelent számunkra. Bízunk benne, hogy ezt a fajta innovációt a krónikus, kezelhetetlen viszketésben szenvedő hemodialízises betegek számára világszerte elhozzuk. (Első osztályú) terápia, Korsuva megvan a lehetősége, hogy alapvetően változtatni a kezelési modell e súlyos kielégítetlen szükség. Bízunk benne, hogy a felülvizsgálati folyamat során együttműködünk az EMA-val, és továbbra is üzleti partnerünkkel, a Vifor Pharma-val folytatjuk a Korsuva injekciók európai bevezetésére való felkészülést."

Krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketés (CKD- aP) egy tűzálló egész test pruritus, amely gyakran és intenzíven fordul elő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek dialízis. Viszketést is jelentettek III- V stádiumú CKD- ben szenvedő betegeknél dialízis nélkül. Átfogó, longitudinális és multinacionális vizsgálatok becslése szerint a CKD- aP súlyozott prevalenciája a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél körülbelül 40%, és a betegek körülbelül 25% - a súlyos viszketésről számol be.

A legtöbb dialízises beteg (kb. 60%–70%) pruritust jelent, amelynek 30-40%-a közepes vagy súlyos viszketésről számol be. Az ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) legfrissebb adatai azt mutatják, hogy a viszketésben szenvedő betegek körében a betegek mintegy 59% -ának több mint egy éve minden nap vagy szinte minden nap tünetei lesznek. Tekintettel a CKD/ ESRD- vel való kapcsolatára, a legtöbb betegnek hónapokig vagy évekig tartó tünetei lesznek, és a jelenlegi antipruritikus gyógyszerek, mint például az antihisztaminok és a kortikoszteroidok, nem tudnak következetes és megfelelő enyhülést nyújtani. A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus viszketésről többször kimutatták, hogy közvetlenül csökkenti az életminőséget, olyan tüneteket okoz, amelyek rontják az életminőséget (például rossz alvásminőség), és depresszióval járnak. A CKD- aP független előrejelzője a hemodialízisben szenvedő betegek halálozásának, ami főként a gyulladás és a fertőzés megnövekedett kockázatával kapcsolatos.