Cabenuva, egy teljes hosszú hatású program, amely beadni havonta egyszer, hagyta jóvá az amerikai FDA!

A VIIV Healthcare a GlaxoSmithKline (GSK) és a Pfizer és a Shionogi által irányított HIV/AIDS gyógyszerkutató és -fejlesztő vállalat. A közelmúltban, a cég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta Cabenuva (cabotegravir / rilpivirine), amely az első és egyetlen teljes hosszú hatású kezelés kezelésére HIV-1 fertőzés felnőtteknél.

A Cabenuva-t két injekciós gyógyszer (viiv-kabotegravir és Johnson & Johnson rilpivirine) együttes csomagjaként adják be, és havonta egyszer adják be (évente csak 12 alkalommal). A javallatok a következők: a kezelés, a kezelés, a kezelés stabil kezelés és elérése virológiai gátlás ( HIV RNS<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

A Cabenuva a VIIV cabotegravir (CAB) és johnsoni rilpivirin (RPV) tagjai. Ezek közül a rilpivirin egy hosszú hatású, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor, és a kabotegravir egy hosszú hatású HIV- 1 integáz lánctranszfer inhibitor. A Cabenuva-t a VIIV fejlesztette ki a Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals céggel együttműködve.

Különösen érdemes megemlíteni, hogy a Cabenuva a világ első teljes és hosszú hatású HIV-kezelési programja, amelyet havonta egyszer intramuszkuláris injekcióval (IM) adnak be. A gyógyszer forgalomba hozása jelentős mérföldkő, és forradalmat hoz a HIV-kezelésben, az év minden napján az orális injekciókról havonta egyszer változik, és évente csak 12 napot igényel.

Ezenkívül a Vocabria (cabotegravir, CAB, Cabotvir orális tabletta) az FDA által is jóváhagyott. A javallatok a következők: rilpivirin tablettával kombinálva, mint teljes program, amelyet stabil ARV program fogadására használnak a virológiai gátlás elérése érdekében (HIV RNS< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter, vezetője VIIV Healthcare Észak-Amerikában, azt mondta: "Az amerikai FDA jóváhagyását Cabenuva jelzi átalakulás az AIDS kezelésére, és egy új kezelési módszer az AIDS-betegek. A Cabenuva 365 napról 12 napra csökkenti az éves kezelési adagot. A VIIV Healthcare-ben elkötelezettek vagyunk annak biztosítása mellett, hogy egyetlen AIDS-es beteg se maradjon le, és ez az első ilyen jellegű kezelés hozzáadása az iparágvezető innovatív kábítószer-portfóliónkhoz megerősíti küldetésünket."

Az amerikai FDA jóváhagyása is jelzi a harmadik hatósági jóváhagyása a hosszú hatású injekciós terápia. 2020 márciusában, Cabenuva volt az első, hogy jóváhagyta a Health Canada azonos jelzésekkel, mint az FDA által jóváhagyott. Ezenkívül 2020 decemberében az Európai Bizottság jóváhagyta a Vocabria (kabotegravir injekciók és tabletták) és rekambys (rilpivirin injekció) és Edurant (rilpivirin tabletta) alkalmazásával történő, stabil ARV program által virológiailag elnyomott HIV- 1- es és Edurant (rilpivirin tabletta) alkalmazással történő alkalmazásával. Az Európai Unióban ez a hosszú hatástartamú terápia a napi 365 napon át egy injekcióba alakítható havonta vagy 2 havonta, ami egész évben csak 12 vagy 6 napos injekciót igényel.

Az Egyesült Államokban a Cabenuva jóváhagyása az ATLAS (antiretrovirális terápia, hosszú hatástartamú gátló terápia) és a FLAIR (az első hosszú hatástartamú injekciós kezelés) kulcsfontosságú globális fázis III klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul. Ez a két vizsgálat a VIIV innovatív, 2 gyógyszeres kezelésű klinikai kísérleti projektjének (2DRS) részét képezi, és a világ 16 országában több mint 1100 beteget vesz nek fel. A vizsgálatban a kabotegravirt és a rilpivirint szájon át, a Cabenuva- kezelés megkezdése előtt körülbelül 1 hónapig szájon át alkalmazták.

Az eredmények megerősítették, hogy a 48 hetes kezelés során a Cabenuva havi injekciója és a folyamatos napi orális antiretrovirális kezelés következetes hatékonysággal rendelkezik a HIV- 1- fertőzött felnőttek virológiai szuppressziójának fenntartásában. A 48 hetes adatok e vizsgálatok tették közzé a felső nemzetközi orvosi folyóirat "New England Journal of Medicine" (NEJM) március 4, 2020.

Ezenkívül a betegek preferencia-felmérésének adatai azt mutatták, hogy a két vizsgálatban az orális ARV- kezelésről Cabenuva- ra áttért betegek körülbelül 90% - a részesítette előnyben a hosszú hatású Cabenuva kezelést. A kezelés szándékának (ITT-E) populációjának átfogó feltáró elemzésében 532 beteg végzett egy egykérdésre vonatkozó felmérést a 48.

Dr. David Wohl, az Észak-Karolinai Egyetem Globális Egészségügyi és Fertőző Betegségek Intézetének orvostudományi professzora a következőket mondta: "A tudományos közösségben felismerjük, hogy a Cabenuva mögötti innováció valóban jelentőségteljes. Ez nem csak az első teljes hosszú távú megoldás, amely lehetővé teszi a jelentős csökkentése az adagolás gyakoriságának csökkentése, és összehasonlítva az előző napi orális kezelés, ez is az első választás a legtöbb klinikai vizsgálatban résztvevők. Az FDA jóváhagyása Cabenuva hangsúlyozza az értékét a közösség-központú kutatás, és nagyon boldog vagyok ezzel az új lehetőségez biztosítani kell az emberek élnek a HIV-vel."