FDA jóváhagyja az első új orális gyógyszer lupus nephritis

Január 22-én, Aurinia Pharmaceuticals bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta a lista a Lupkynis (voclosporin), kombinálva immunszuppresszív terápia kezelésére felnőtt aktív lupus nephritis (LN). Lupkynis az első orális kezelés lupus nephritis jóváhagyta az FDA.

A fuciklosporin egy ciklosporin analóg. A szerkezeti módosítás után a tevékenység 3-4-szeresére nő, és a kapcsolódó metabolitok gyorsabban törlődnek, ami megkönnyíti a PK/PD kapcsolat előrejelzését. A ciklosporinnal összehasonlítva a ciklosporin nak a koleszterinre és a trigliceridekre gyakorolt kisebb hatás, valamint a cukorbetegség alacsonyabb kockázata is megnőtt.

A key phase III klinikai vizsgálatban a voclosporint és standard terápiával (SoC) kombinált, a teljes veseremisszió eléréséhez az 52. Az UPCR egy standard módszer, amelyet a vese fehérjeszintjének monitorozására használnak. A korai beavatkozás és a veseremisszió javíthatja a hosszú távú prognózist, és megakadályozhatja a visszafordíthatatlan vesekárosodást.

A leggyakoribb (> 3%) mellékhatások csökkent glomerularis szűrés aránya, magas vérnyomás, hasmenés, fejfájás, vérszegénység, köhögés, húgyúti fertőzés, epigasztrikus fájdalom, emésztési zavar, hajhullás, veseelégtelenség, hasi fájdalom, szájüregi fekélyek, fáradtság, remegés, akut vesekárosodás, és étvágytalanság.

A lupus nephritis a szisztémás lupus erythematosus (SLE) egyik legsúlyosabb szövődménye. Ha rosszul kontrollált, ez okozhat állandó és visszafordíthatatlan vesekárosodás, jelentősen növeli a veseelégtelenség, szív-és érrendszeri események, és a halál. Vannak körülbelül 200,000-300,000 SLE betegek az Egyesült Államokban, amelyek közül 1/3 haladt LN idején a diagnózis. A kaukázusiakhoz képest az SLE-ben szenvedő fekete és ázsiai betegeknél négyszeres az LN kialakulásának kockázata. Feketék és spanyolok az SLE is hajlamosak fejleszteni LN korábban, és rosszabb eredményeket.

LN mindig is hiányzott a hatékony kezelés gyógyszerek. 2020. december 17-én a GSK kifejlesztett egy új javallatot a belyumumab ra vonatkozóan a standard terápiában részesülő LN betegek számára. Ez az első gyógyszer által jóváhagyott FDA kezelésére lupus nephritis. Fucyclosporine az első orális terápia által jóváhagyott FDA kifejezetten kezelésére LN.