Az Eisai bejelentette a Kínában elindított Halaven (eribulin-mezilát) valós vizsgálat erős hatásossági adatait!

Eisai nemrég közzétett adatokat egy valós tanulmány értékelése az eredeti rákellenes gyógyszer Halaven (eribulin-mezilát) kezelésében metasztatikus emlőrák (mBC). A vizsgálatban a Halaven kezelési modelljét és klinikai eredményeit értékelték, mint az mBC betegek harmadik vonalbeli vagy többsoros terápiáját, beleértve a tripla negatív emlőrák (TNBC) altípusokat is. A kutatási adatok a közelmúltban tették közzé a nemzetközi orvosi folyóirat "Advances in Therapy" a cím a cikk: Hatékonysága Eribulin metasztatikus emlőrák: 10 év valós klinikai tapasztalat az Egyesült Államokban.

A Halaven-t az amerikai FDA 2010 novemberében hagyta jóvá olyan mBC betegek kezelésére, akik korábban legalább két kemoterápiás kezelést kaptak az áttétes betegség kezelésére. Az előzetes kezelésnek ki kell terjednie az antraciklinek és taxánok használatára az adjuváns vagy áttétes betegség kezelésében.

Kínában a Halaven-t a National Medical Products Administration (NMPA) 2019 júliusában hagyta jóvá a lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák kezelésére, amely korábban legalább 2 kemoterápiás kezelést kapott (beleértve az antraciklineket és a taxánokat). türelmes. 2020 januárjában Halaven nyilvánosságra került Kínában.

Ez a tanulmány egy retrospektív, többhelyes retrospektív tanulmány az orvosi feljegyzésekről, amelyet az Egyesült Államok onkológiai gyakorlatában végeztek, és olyan mBC betegeket tartalmazott, akik 2011 és 2017 között az Egyesült Államok vényköteles információi alapján kezdték meg a Halaven kezelést (n = 513). Az adatokat a felíró orvos kivonja a beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásából, és az elektronikus esetbejelentő űrlapon keresztül szerzi be. Az elemzés előtt minden betegadatot azonosítunk. Az értékelt klinikai végpontok közé tartozik az objektív válaszarány (ORR), a klinikai haszon aránya (CBR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a szolgáltató által jelentett teljes túlélés (OS), beleértve az összes mBC- s beteget és a TNBC altípusú betegeket.

Ezeknek a betegeknek a medián életkora a Havalen- kezelés kezdetén 59 év volt, és a betegek 61% - ánál a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1 teljesítmény állapot pontszáma volt. A teljes mBC kohorszban 50% (n = 256) volt TNBC. A teljes beteg kohorszhoz képest (78%), a TNBC- s betegek nagyobb hánya kapott Havalen- kezelést a harmadik sorban (87, 9%), a fennmaradó betegek pedig a negyedik vagy több sorban kaptak Havalen- kezelést. Az adatok megszakadása idején a teljes betegcsoport 96, 9% - a (n = 497) és a TNBC alcsoport 96, 9% - a (n = 248) leállította a Havalen kezelést. A Havalen- kezelést abbahagyó betegek körében a betegség progressziója volt a fő oka annak, hogy a teljes kohorszban a betegek 78, 1% - a, a TNBC altípusú betegek 84, 3% - a volt.

ORR-PFS-OS adatok

A teljes mBC kohorsz, a medián PFS volt 6,1 hónap (95%CI: 5,8-6,6). A TNBC alcsoportban a PFS mediánja 5, 8 hónap volt (95%CI: 5,1-6,4). Az mBC csoport medián operációs rendszere 10, 6 hónap volt (95%CI: 9,9-11,7), a TNBC csoport pedig 9, 8 hónap (95%CI: 8,6-11,0). Az mBC teljes kohorszában az ORR 54,4% volt (95%CI: 50,1-58,7), a TNBC alcsoport pedig 55,1% (95%CI: 49,0-61,2). Az összes mBC kohorszban a CBR 56,7% volt (95%CI: 52,4-61,0), a TNBC alcsoport pedig 57,4% (95%CI: 51,4-63,5).

Ennek a tanulmánynak az egyik korlátja az, hogy nem gyűjtött részletes biztonsági adatokat. Ezenkívül a vizsgálatban tükröződő kezelési modell csak azoknak az orvosoknak a gyakorlatát képviselheti, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe. Ha a betegek más egészségügyi intézményekbe és központokba továbbítják a kezelést, a vizsgálati időszak alatt elveszíthetik a nyomon követési időt.

Dr. Takashi Owa, alelnök, chief Drug Creation Officer és chief Discovery Officer of Eisai's Oncology Business Group azt mondta: "Az onkológusok és a betegek áttétes emlőrák, ezek az adatok betekintést nyújtanak Havalen valós gyakorlatát. Mindig is elkötelezettek voltunk mellette. A Havalen folyamatos adatainak biztosítása, akár a valós környezetben, akár az mBC-vel kapcsolatos transzlációs kutatásokban, hogy előmozdítsuk a tűzálló betegségek, például az mBC folyamatos innovációját."

A Halaven hatóanyaga az eribulin, amely az Eisai által felfedezett és kifejlesztett halichondrin B szintetikus analógja. A Halichondrin B a Halicondria okadai szivacsból izolált természetes termék.

Eribulin az első mikrotubulus kinetika gátló halichondrin egy új hatásmechanizmus. Eribulin úgy gondolják, hogy a munka elsősorban egy tubulin-alapú mechanizmus, amely hosszú távon visszafordíthatatlan mitotikus letartóztatást, és végül halálához vezet az apoptotikus sejtek.

Ezenkívül az emberi emlőrák preklinikai vizsgálatai során az eribulin komplex hatást mutatott a túlélő rákos sejtek tumorbiológiájára, beleértve a tumor hypoxia csökkenéséhez vezető fokozott ér perfúziót, valamint a tumorminták fenotípusos változásaival kapcsolatos génexpresszió változásait. Elősegíti a hám fenotípus és elleni küzdelem mesenchymális fenotípus. Eribulin is kimutatták, hogy csökkenti a migráció és az invazivitás az emberi emlőrák sejtek.

Eddig a Halaven-t Európa, Amerika és Ázsia számos országában engedélyezték a mellrák kezelésére. Ezenkívül néhány országban a Halaven-t lágyrész szarkóma kezelésére is jóváhagyták.