Az Eisai Fycompa (Perampanel) az EU CHMP ajánlását és jóváhagyását: Az alkalmazandó populáció bővítése és gyermekek kezelése

Az Eisai a közelmúltban bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki, amely azt sugallja, hogy a Fycompa (perampanel) epilepszia elleni gyógyszert jóvá kell hagyni a populáció bővülésére: (1) Részleges epilepsziában szenvedő betegek adjuváns terápiájaként (POS, másodlagos általános görcsrohamokkal vagy anélkül), az életkor12 évről 4 évre és idősebbre bővült; (2) Elsődleges általános tónusos-klónusos epilepsziában (PGTCS) szenvedő betegek adjuváns terápiájaként a korcsoport 12 éves ről és idősebbről 7 éves korra és idősebbre bővült.

A Fycompa 2019 februárjában nyújtotta be az EMA-hoz a gyermekgyógyászati betegek populációjának bővítésére irányuló kérelmét. Az alkalmazás egy fázis III klinikai vizsgálat (311. vizsgálat) és fázis II klinikai vizsgálat (232. vizsgálat) adatain alapul, amely a Fycompa-t gyermekepilepsziás betegek adjuváns terápiájaként értékelte. A 311- es vizsgálat a Fycompa biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatásosságát és plazmakoncentrációját olyan gyermekgyógyászati (4- 12 éves) adjuváns kezelésként értékelte, akiknek részleges görcsrohamai vagy tónusos görcsei nem oldhatók meg teljes mértékben. A 232- es vizsgálat a Fycompa farmakokinetikáját, hatásosságát és hosszú távú biztonságosságát gyermekgyógyászati betegek (2- 12 éves korközötti) adjuváns terápiájaként értékelte.

A Fycompa az Eisai által belsőleg kifejlesztett, első osztályú epilepszia elleni gyógyszer( AED). A gyógyszer egy nagyon szelektív, nem versenyképes AMPA-típusú glutamát receptor antagonista. Glutamát a fő neurotranszmitter, amely közvetíti rohamok. Mint egy AMPA receptor antagonista, Fycompa csökkentheti a túlzott izgalom a neuronok kapcsolódó epilepsziás rohamok célzott aktivitását az AMPA receptor-glutamát a posztszinaptikus; ez a hatásmechanizmus hasonló a jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható antiepileptikumokhoz (AED). )különböző.

Eddig, Fycompa hagyták jóvá több mint 70 országban szerte a világon, beleértve Japánban, az Egyesült Államokban, Kínában, és más európai országokban és Ázsiában, mint egy adjuváns terápia részleges epilepszia (POS, vagy nem másodlagos generalizált rohamok) kezelés. Ezen túlmenően, Fycompa is jóváhagyták több mint 65 országban szerte a világon, beleértve az Egyesült Államok, Japán, Európa és Ázsia, mint adjuváns terápia kezelésére elsődleges általános tónusos-klónusos (PGTC) rohamok epilepsziás betegek 12 éves és idősebb . Az Egyesült Államokban és Japánban a Fycompa egyetlen gyógyszeres kezelésként és adjuváns terápiaként is alkalmas a 4 éves és idősebb epilepsziában szenvedő epilepsziában szenvedő betegek részleges epilepszia kezelésére (másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül). A Fycompa-t eddig több mint 300 000 beteg kezelésére használták világszerte.

Jelenleg az Eisai egy globális fázis III klinikai vizsgálatot is végez (338. vizsgálat) a Fycompa értékelésére a Lennox- Gastaut szindrómával összefüggő epilepszia kezelésében. Ezen túlmenően, a vállalat is fejleszt egy injekció készítmény Fycompa.

Kínában a Fycompa (perampanel) 2018 szeptemberében új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be a djuváns kezelésként a 12 éves és idősebb epilepsziás epilepsziában szenvedő epilepszia részleges epilepszia esetén. A meglévő gyógyszerekkel kapcsolatos jelentős klinikai előnyei miatt a kínai National Medical Products Administration (NMPA) 2019 januárjában prioritást adott a Fycompa-nak, és 2019 szeptemberében jóváhagyta a Fycompa-t.

Ez év január elején, Eisai indított Fycompa (perampanel) a kínai piacon, amely egy naponta egyszer tabletta részleges epilepszia (vagy anélkül másodlagos generalizált epilepszia) epilepszia betegek 12 éves és idősebb. Az adjuváns terápiáról.

Becslések szerint Kínában körülbelül 9 millió epilepsziás beteg van, körülbelül 60% -át érinti a részlegesen kiújult epilepszia, és a részlegesen kiújult epilepsziában szenvedők 40% -a adjuváns kezelést igényel. Az epilepsziában szenvedő betegek körülbelül 30% - a kap kereskedelmi forgalomban kapható antiepileptikumokat (AED), amelyek nem tudják kontrollozni a rohamokat, ezért ezen a területen jelentős kielégítetlen orvosi igény áll fenn.

Az epilepszia nagyjából a rohamok típusa szerint osztályozható. A részleges rohamok az epilepsziás rohamok körülbelül 60% -át teszik ki, az általános rohamok pedig körülbelül 40% -ot. Az általános lefoglalások leggyakoribb és legsúlyosabb általános lefoglalásai az általános tonik-klónusos (PGTC) lefoglalások, amelyek az általános lefoglalások eseteinek körülbelül 60% -át teszik ki. A PGTC rohamokat az eszméletvesztés és a testgörcsök jellemzik. A nagy epilepszia gyakori tünetei közé tartozik a szájhabzás, a szem feltekerése, a végtagok rángatózása és a sikoltozás, ami inkontinenciát és tartós rohamokat okozhat. A rohamok az agyi neuronok gerjesztésének és gátlásának egyensúlyhiányának az eredménye. Ezek az egyensúlyhiányok által kiváltott különböző neurokémiai mechanizmusok, de jelenleg keveset ismert.