FDA jóváhagyja cabozantinib együtt Opdivo az első vonalban kezelésére veserák

Január 22-én, Exelixis bejelentette, hogy az FDA által jóváhagyott Cabometyx (Cabozantinib) együtt Opdivo (nivolumab) az első vonalbeli kezelés a fejlett vesesejtes karcinóma (RCC). Tavaly augusztusban, Exelixis benyújtott az FDA marketing kérelmet cabozantinib együtt nivolumab az első vonalbeli kezelésére fejlett RCC. Az FDA elfogadta az onkológiai gyógyszer valós idejű felülvizsgálat (PTOR) és gyorsított, hogy vizsgálja felül a kérelmet. Összehasonlítva 2 A PDUFA tervezett időpontja 20-án egy hónappal korábban.

Ez a jóváhagyás elsősorban egy nyílt elrendezésű, többközpontú, pivotális Fázis III CheckMate -9ER vizsgálat adatain alapul. Az eredmények azt mutatták, hogy a szunitinib-hez képest első vonali terápiaként (n=323) a kabozantinib + nivolumab (n=323) megduplázhatja az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek PFS-ét (16,6 vs 8,3 hónap, HR=0,51), 95% CI 0,41-0,64, p<0.0001), reaching="" the="" primary="" endpoint.="" in="" addition,="" the="" cabozantinib+nivolumab="" group="" doubled="" the="" orr="" (56%="" vs="" 27%,=""><0.0001), and="" significantly="" improved="" the="" overall="" survival="" of="" the="" patient="" (hr="0.6," 98.89%="" ci:="" 0.40-0.89="" ,="" p="0.001)," the="" median="" os="" of="" both="" groups="" is="" immature.="" consistent="" efficacy="" results="" were="" also="" observed="" in="" a="" subgroup="" analysis="" based="" on="" the="" international="" metastatic="" renal="" cell="" carcinoma="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" score="" and="" pd-l1="" expression="" levels.="" the="" detailed="" data="" was="" announced="" at="" the="" esmo2020="" conference="" held="" in="">

A biztonságosság tekintetében a kabozantinib + nivolumab jól tolerálható, és a biztonságossági profil összhangban van a tki és io terápiák korábban jelentett eredményeivel az előrehaladott RCC első vonali kezelésére. Több mint 20% A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hasmenés, fáradtság, máj-toxicitás, vörösvértest paresztézia, stomatitis, bőrkiütés, magas vérnyomás, hypothyreosis, mozgásszervi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, dadogás, hasi fájdalom, köhögés és felső légúti fertőzés.

Rtor egy jelentős és innovatív új onkológiai gyógyszer jóváhagyási politika által végrehajtott FDA 2018. Reméljük, hogy egy hatékonyabb jóváhagyási módszer lehetővé teszi a betegek számára, hogy a lehető leghamarabb megbízható hatékonysággal és biztonságossú, áttörést jelentő terápiás gyógyszert kapjanak. Az RTOR-rendszer előírja a kérelmezők számára, hogy maguk jelentkezzenek, lehetővé téve a kérelmezők számára, hogy a teljes klinikai vizsgálat befejezése előtt benyújtsák a jelentkezési anyagokat. Ezért a kérelem befejezésétől a jóváhagyásig csak néhány héttelhet. A cabozantinib+Opdivo jelenleg az egyetlen olyan kombinációs terápia, amely a szunitinibhez képest mind a PFS, mind az ORR esetében megduplázható, és jelentősen javíthatja az előrehaladott RCC- ben szenvedő betegek teljes túlélését. Ez a jóváhagyás mérföldkő az ilyen betegek számára.

Az American Cancer Society legfrissebb, 2021-es statisztikái szerint a veserák az Egyesült Államokban a férfiak és a nők tíz leggyakoribb daganata közé tartozik, és körülbelül 90% -uk vesesejtes karcinóma. Ha ez korán meg erősíthető, az RCC- ben szenvedő betegek 5 éves túlélési aránya viszonylag magas, de előrehaladott vagy terminális áttétes RCC- ben szenvedő betegeknél az 5 éves túlélési arány csak körülbelül 13%.

A vesesejtes karcinómában szenvedő betegek körülbelül 70% - a szövettanilag tiszta sejtes karcinóma. A kifejezés a von Hippel-Lindau a legtöbb tiszta sejtes RCC daganatok alacsonyabb, mint a normál, ami a magas kifejezése MET, AXL, VEGF és más fehérjék, és indukálja a tumor angiogenezis, növekedés, invázió és áttétek. 2021-ben az Egyesült Államokban körülbelül 32 000 előrehaladott veserákban szenvedő beteg szorul szisztémás kezelésre, és világszerte körülbelül 71 000 betegnek lesz szüksége szisztémás kezelésre.