A Howerson innovatív gyógyszer, az Almonertinib tabletta hamarosan forgalomba hozatalra kerül, amely EGFR mutáns nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) kezel.

A Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (a továbbiakban: 0010010 quot; Hosen Pharmaceutical 0010010 quot;) nemrégiben bejelentette, hogy önállóan kutatta és fejlesztette Kínát 0010010 # {{3 }} első harmadik generációs EGFR-TKI innovatív gyógyszere, az Amelol (Almonertinib Mesilate 0010010 nbsp; tabletták, HS-10296)) Az új gyógyszerek felvételére irányuló kérelmet a CDE elfogadta áprilisban 2019. A műszaki felülvizsgálat néhány nappal ezelőtt befejeződött és a 0010010 árajánlatban van; jóváhagyás alatt áll a 0010010 ajánlat; állapot. A várhatóan a közeljövőben jóváhagyják a tőzsdei jegyzésre.

A kínai tüdőrákos betegek körében több mint 40% -uk olyan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akik EGFR-génmutációval rendelkeznek. Az EGFR-TKI generációval végzett kezelés után ezeknek több mint a fele T 790 M mutációval alakul ki, és rezisztens lesz. Ezért sürgős klinikai szükség van a nagyon hatékony és alacsony toxikus gyógyszerek új generációjának kifejlesztésére, amelyek legyőzik a gyógyszerrezisztenciát.

Az Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) a kínai 0010010 # 39 első harmadik generációs EGFR-TKI innovatív gyógyszere, amelyet a Howson Pharmaceutical fejlesztett ki. Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerhivatal webhelye szerint az új gyógyszerek felvételére irányuló kérelmét a CDE áprilisban elfogadta 2019, és ugyanezen év májusában a CDE bevonta a prioritási felülvizsgálatába a {{ 0}} quot; jelentős terápiás előnyök a meglévő kezelésekhez képest. 0010010 quot; A műszaki felülvizsgálat befejeződött és a 0010010 árajánlatban van; felülvizsgálat alatt áll a 0010010 árajánlat; államot, és várhatóan a közeljövőben jóváhagyják a tőzsdei jegyzésre.

A 2019 szeptemberben, a 20 hetedik tüdőrákkal foglalkozó konferencián (WCLC) Lu Shun, a Shanghai Jiaotong Egyetemhez tartozó mellkasi kórház professzora szóbeli jelentést tett közzé a harmadik generációs EGFR legújabb eredményeiről. -TKI Ametinib II fázisú klinikai vizsgálat A szakértők és tudósok széles körű figyelme és élénk megbeszélése itthon és külföldön.

A II. Fázisú vizsgálatban 244 Kínai kontinentális és tajvani alanyok szerepeltek, a kezelési idő mediánja 9. 5 hónap ( 25 májusától, {{{{6 }}}}). Az adatok inspirálóak voltak, miután egy független felülvizsgálati bizottság kiértékelte őket: Ogilvy. A nitinol-terápia objektív válaszaránya (ORR) {{5}}. 4%, a betegségkezelési arány (DCR) pedig volt 9 3. 4%, kiváló gyógyszer-rezisztens mutációgátlással rendelkezik; Az ORR alcsoport elemzése kimutatta, hogy az ometinib az alcsoportok között volt. Mindegyik hatékony, ezek között jó a terápiás hatás agyi metasztázisú betegekben (ORR= 61. 5%); A vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások tolerálhatóak és klinikailag ellenőrizhetőek 1 vagy 2, 3 és annál magasabb szinteknél. A mellékhatások előfordulása és csökkenése, valamint a gyógyszerek abbahagyásának aránya alacsony volt. A vizsgálati időszakban nem fordult elő intersticiális tüdőbetegség a betegekben.

A konferencia utáni áttekintő ülésen Paul, a tüdőrákos világkonferencia alapítója, a WCLC elnöke számos egymást követő ülésen, valamint olyan ismert nemzetközi szakértők, mint például a híres spanyol szakértő Robust, nagyra dicsérte az Ametinib kutatási eredményeit és annak potenciálját hatékonyság hasonló nemzetközi fejlett gyógyszerekkel. Lu Shun professzor elmondta, hogy az Ametinib nem csak hatékony és biztonságos, hanem hatékonyan legyőzi a gyógyszer-rezisztencia problémáját, ami több kezelési lehetőséget kínál a tüdőrákkal szembeni célzott terápia számára.

Almonertinib 0010010 nbsp;kémiai szerkezeti képlet (Forrás: medchemexpress.cn)

Mint a harmadik generációs EGFR-TKI, az Amerol® (Almonertinib-Mesilate) visszafordíthatatlanul és nagyon szelektíven gátolhatja az EGFR-érzékeny mutációkat és a T 790 M-rezisztens mutációkat, nem csak a jó hatékonyságot és biztonságot mutatva, hanem az agy számára is A metasztázisos betegeknek nyilvánvaló klinikai előnyeik vannak. 0010010 quot; A hatékonyság vagy a biztonsági teljesítmény szempontjából az Almonertinib alkalmazható a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek előnyben részesített kezeléseként, 0010010 ; - mondta Yang Zhixin professzor a Tajvani Egyetem Onkológiai Intézetéből. A 0010010 nbsp jóváhagyása; Almonertinib 0010010 nbsp; nem csak betegeket hozhat. A közvetlen klinikai előnyök csökkentik a háztartási betegeknek az importált gyógyszerektől való függőségét is.

Mint Kína 0010010 # 39 vezető innovatív gyógyszeripari vállalata, a Howson Pharmaceutical évek óta foglalkozik a daganatellenes szerekkel. 2019 -ban sikeresen beindította az új generációs célzott Howson Xinfu® gyógyszert (független kutatás és fejlesztés krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére. Flufatinib mezilát tabletták). Az Amerol® (Almonertinib Mesilate) felvételét jóváhagyták, amely kitölti a harmadik generációs EGFR-TKI független kutatásának és fejlesztésének a belföldi piaci hiányát, és új korszakot nyit a hazai innovatív, célzott gyógyszeres terápia számára. Különösen a belföldi betegek számára, mint hazai innovatív gyógyszer, javítja a gyógyszerek hozzáférhetőségét, és reményt teremt a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek hosszú távú túlélésére.