India jóváhagyja PPAR kettős agonista először piacra alkoholmentes steatohepatitis

A 6th, Március, 2020, Zydus Cadila bejelentette, hogy az Indiai Drug Administration (DCGI) jóváhagyta a dob a PPARα / γ kettős agonista saroglitazar magnézium kezelésére betegek nem cirrhotic alkoholmentes steatohepatitis (NASH). A sajtóközlemény kimondja, hogy a saroglitazar magnézium a világ első jóváhagyott gyógyszer kezelésére nem cirrhotic NASH.

A NASH egy súlyos alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD), amely a májsejtekben a túlzott zsírlerakódás kóros szindrómáját jelenti, amelyet az alkoholtól eltérő tényezők okoznak. A sajtóközlemény statisztikái szerint a világ népességének 10% -30% -át érintette a betegség. NASH gyulladást és degenerációt okoz a májsejtekben. A haladás a NASH okoz májfibrózis, májcirrhosis és májelégtelenség, és azt is indukálja a májrák. Mint egyfajta metabolikus gyulladás, a termelés a NASH szorosan kapcsolódik tényezők, mint például az elhízás, a cukorbetegség és a kóros vér lipid anyagcsere. Jelenleg a kezelési módszerek még mindig viszonylag ritkák.

A szaroglitazar magnézium a peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor (PPAR) agonista új típusa, amely a PPARα és a PPARγ aktivitás szabályozásának funkciója. A PPARα / γ fontos transzkripciós faktor, amely szabályozza a szervezet anyagcseréjét, és fontos szerepet játszik a zsíranyagcserében és az inzulinrezisztenciában. Korábbi nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a saroglitazar magnézium egyedülálló kettős hatásmechanizmusa hatékonyabb a betegségek kezelésében, mint az egyszerű PPARα vagy PPARγ agonisták. A gyógyszer hagyták jóvá a marketing Indiában szeptemberben 2013 és kezelésére használják diabéteszes dyslipidaemia és hypertriglyceridemia betegek 2-es típusú cukorbetegség, hogy nem lehet ellenőrizni a nem-sztatinok. Idén januárban a gyógyszert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére engedélyezték. Az elmúlt hét évben több mint egymillió beteg részesült ebből a gyógyszerből.

Korábban, a gyógyszer tesztelték a fázis 2 klinikai vizsgálatban végzett az Egyesült Államokban úgynevezett EVIDENCES IV. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-tartalmú vizsgálat, amelyben 106 beteg vett részt. A vizsgálat elsődleges végpontja a máj-alanin aminotranszferáz (ALT) szinteknek a kiindulási értékhez viszonyított változása volt a saroglitazar magnéziumot kapó betegeknél a placebóhoz képest a 16. A vizsgálat másodlagos végpontjai több indikátort is tartalmaztak, mint például a májzsírtartalom változása, amelyet nem invazív nukleáris mágneses rezonancia protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) mértek. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a saroglitazar magnézium csökkentette a beteg ALT szintje 44.39% a placebo-csoportban. Ezenkívül a betegek májzsírtartalmának MRI-PDFF általi mennyiségi értékelése szintén statisztikailag szignifikáns csökkenést ért el.

"Izgatottan várjuk, hogy dolgozzon ki egy új gyógyszer NASH betegek, hogy megfeleljen ennek a rendkívül kielégítetlen orvosi igény," mondta Mr. Pankaj Patel, elnöke Zydus. "A saroglitazar magnézium új reményt ad nash betegek millióinak."

Ma, Zydus Cadila bejelentette, hogy az Indiai Drug Administration (DCGI) jóváhagyta a dob a PPARα / γ kettős agonista saroglitazar magnézium kezelésére betegek nem cirrhotic alkoholmentes steatohepatitis (NASH). A sajtóközlemény kimondja, hogy a saroglitazar magnézium a világ első jóváhagyott gyógyszer kezelésére nem cirrhotic NASH.

A NASH egy súlyos alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD), amely a májsejtekben a túlzott zsírlerakódás kóros szindrómáját jelenti, amelyet az alkoholtól eltérő tényezők okoznak. A sajtóközlemény statisztikái szerint a világ népességének 10% -30% -át érintette a betegség. NASH gyulladást és degenerációt okoz a májsejtekben. A haladás a NASH okoz májfibrózis, májcirrhosis és májelégtelenség, és azt is indukálja a májrák. Mint egyfajta metabolikus gyulladás, a termelés a NASH szorosan kapcsolódik tényezők, mint például az elhízás, a cukorbetegség és a kóros vér lipid anyagcsere. Jelenleg a kezelési módszerek még mindig viszonylag ritkák.

A szaroglitazar magnézium a peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor (PPAR) agonista új típusa, amely a PPARα és a PPARγ aktivitás szabályozásának funkciója. A PPARα / γ fontos transzkripciós faktor, amely szabályozza a szervezet anyagcseréjét, és fontos szerepet játszik a zsíranyagcserében és az inzulinrezisztenciában. Korábbi nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a saroglitazar magnézium egyedülálló kettős hatásmechanizmusa hatékonyabb a betegségek kezelésében, mint az egyszerű PPARα vagy PPARγ agonisták. A gyógyszer hagyták jóvá a marketing Indiában szeptemberben 2013 és kezelésére használják diabéteszes dyslipidaemia és hypertriglyceridemia betegek 2-es típusú cukorbetegség, hogy nem lehet ellenőrizni a nem-sztatinok. Idén januárban a gyógyszert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére engedélyezték. Az elmúlt hét évben több mint egymillió beteg részesült ebből a gyógyszerből.

Korábban, a gyógyszer tesztelték a fázis 2 klinikai vizsgálatban végzett az Egyesült Államokban úgynevezett EVIDENCES IV. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-tartalmú vizsgálat, amelyben 106 beteg vett részt. A vizsgálat elsődleges végpontja a máj-alanin aminotranszferáz (ALT) szinteknek a kiindulási értékhez viszonyított változása volt a saroglitazar magnéziumot kapó betegeknél a placebóhoz képest a 16. A vizsgálat másodlagos végpontjai több indikátort is tartalmaztak, mint például a májzsírtartalom változása, amelyet nem invazív nukleáris mágneses rezonancia protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) mértek. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a saroglitazar magnézium csökkentette a beteg ALT szintje 44.39% a placebo-csoportban. Ezenkívül a betegek májzsírtartalmának MRI-PDFF általi mennyiségi értékelése szintén statisztikailag szignifikáns csökkenést ért el.

"Izgatottan várjuk, hogy dolgozzon ki egy új gyógyszer NASH betegek, hogy megfeleljen ennek a rendkívül kielégítetlen orvosi igény," mondta Mr. Pankaj Patel, elnöke Zydus. "A saroglitazar magnézium új reményt ad nash betegek millióinak.