Janssen Tremfya, az első IL-23-gátló pszoriátusos arthritis kezelésére, FDA jóváhagyást kapott

Július 14-én, helyi idő szerint, Janssen, a Johnson& leányvállalata; Johnson bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Tremfyt (guselkumab) aktív pszoriázisos artritiszben (PsA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. A sajtóközlemény szerint a Tremfya az első specifikus interleukin-23 (IL-23) inhibitor, amelyet jóváhagytak az aktív PsA kezelésére.

A pszoriázisos arthritis egy krónikus gyulladásos betegség, amely visszafordíthatatlan ízületi deformációt és rokkantságot okozhat. Becslések szerint világszerte több mint 50 millió pszoriátiás artritiszes beteg van. A pszorioriás ízületi gyulladás először az ujjak és a lábujjak ízületeiben fordul elő, ízületi duzzanatot és fájdalmat okozva, érintve az ízületek mozgását, valamint a köröm és a köröm elváltozásait. A súlyos betegségben szenvedő betegek más ízületei szintén érintettek, súlyosan gátolva a motoros funkciókat.

A Tremfya (guselkumab) egy specifikus anti-IL-23 monoklonális antitest, amelyet Janssen fejlesztett ki, amely blokkolja az IL-23 hatását, kötődve az IL-23 p19 alegységéhez. 2017-ben a Tremfyát az amerikai FDA hagyta jóvá közepes vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére. 2019 decemberében a guselkumab (Gusekizumab, kereskedelmi név: Tenoa) elnevezését Kínában hagyták jóvá szisztematikus kezelésre alkalmas, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek számára.

A Tremfya&# 39 jóváhagyása két alapvető, 3. fázisú, a DISCOVER-1 és a DISCOVER-2 klinikai vizsgálat eredményein alapszik. A The Lancet folyóiratban a közelmúltban közzétett tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a DISCOVER-1 és a DISCOVER-2 vizsgálatokban a Tremfya-kezelésben részesülő betegek aránya az elsődleges végponthoz (ACR20) a 24. héten 52%, illetve 64% volt. %, míg a placebóval kezelt betegek 22% és 33% -a.

Dr. David M. Lee, a Janssen immunológiai terápiájának vezetője elmondta: „A Tremfya jelenleg az első és egyetlen szelektív IL, amelyet jóváhagytak aktív pszoriázisos artritisz és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére. A 23 gátló az egyetlen olyan biológiai anyag, amelyet jóváhagytak a pszoriátusos arthritis kezelésére. A mai jóváhagyás izgalmas mérföldkövet jelent."