A Otsuka rákellenes Inqovi gyógyszert (cedazuridin + decitabin) az USA FDA hagyta jóvá!

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) nemrégiben jóváhagyta az Astex Pharmaceuticals, az Otsuka Phamra japán gyógyszeripari társaság 100% -ban leányvállalata, az Inqovi (cedazuridine / decitabine, orális C-DEC, ASTX727) orális rögzített dózisú kombinált rákellenes gyógyszert. Ezt a gyógyszert felnőtt betegek kezelésére myelodysplasztikus szindrómában (MDS) és krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) kezelik.

Ez a jóváhagyás jelentős előrelépést jelent az MDS-ben szenvedő betegek kezelési lehetőségeiben, akiknek korábban orvosságra kellett menniük intravénás decitabin kezelésre. A gyógyszeres kezelés szempontjából az Inqovi-t éhgyomorra, naponta egyszer, egyszerre egy tablettával, 5 egymást követő napon (az egyes ciklusok első 1-5. Napján), és minden 28. napon ciklust kell bevenni.

Érdemes megemlíteni, hogy az Inqovi az első orális hipometilációs készítmény, amelyet az Egyesült Államokban jóváhagytak az MDS és a CMML kezelésére. Az Inqovi&# 39 új gyógyszer iránti kérelme FDA prioritást kapott. Az Orbis projekt részeként az FDA együttműködött nemzetközi ügynökségek társaival az alkalmazás felülvizsgálatában. Korábban az FDA megadta az Inqovi Ritka Betegségek Gyógyszerének Minősítését (ODD) az MDS és a CMML kezelésére.

Az Inqovi (cedazuridin 100 mg / decitabin 35 mg, orális tabletta) rögzített adagjában cedazuridint (citidin-deamináz-gátló) és decitabint (jóváhagyott rákellenes DNS-demetilációs vegyület) tartalmaz, amely új, orális kombinációs terápiából áll. Ezek közül a cedazuridin komponens gátolhatja a citidin-dezaminázt a bélben és a májban, és elkerülheti a decitabin lebomlását, ezáltal lehetővé téve az Inqovi számára a decitabin szájon át történő beadását, amely egyenértékű a decitabin expozíciójának ekvivalens intravénás infúziójával.

Az Inqovi&# 39 forgalomba hozatali engedélyezése új kezelési lehetőséget kínál az MDS és CMML betegek számára, csökkentve az intravénás csepegés terhelését havonta 5 napig.

Richard Pazdur, MD, az FDA Rák Kiválósági Központjának igazgatója és az FDA Kábítószer-kiértékelési és Kutatóközpont onkológiai és betegségirodájának igazgatóhelyettese elmondta:" az FDA továbbra is elkötelezett amellett, hogy a betegek számára további kezelési lehetőségeket biztosítson az új koronavírus (COVID-19) pandémiája. Az FDA ebben a jóváhagyásban orális járóbeteg-kezelési tervet fog nyújtani a betegek számára, amely csökkentheti az orvosi intézmények gyakori látogatásait. Ebben a kritikus pillanatban továbbra is arra összpontosítunk, hogy lehetőségeket biztosítsunk a rákos betegek számára, ideértve az otthon elvégzendő kezelési lehetőségeket is."

Ez a jóváhagyás a III. Fázis ASCERTAIN tanulmányának pozitív eredményein alapul. Ez egy randomizált, nyílt, keresztminta-vizsgálat 138 MDS és CMML betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben (kezdeti kezelés), és akik kezelést (kezelést) kaptak. A vizsgálatban az első 2 véletlenszerű ciklusban a betegeket véletlenszerűen osztották ki orális Inqovi-kezeléssel (naponta egyszer 5 egymást követő napon, 28 napos ciklusonként) vagy decitabin intravénás infúzióval (decitabin IV, 20 mg / m2, egyszer). naponta, minden egyes alkalommal 1 órás, egymást követő 5 nap, 28 nap ciklusként). A harmadik ciklustól kezdve az összes beteg folytatta szájon át az Inqovi alkalmazását.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: az orális Inqovi-kezelés és a decitabin-kezelés intravénás infúziója ekvivalens az 5 napos decitabin görbe alatti teljes területtel (AUC) (az arány kb. 99%), ami 2 Ez a séma ugyanolyan expozíciós ekvivalenst mutat a decitabinnal (vérkoncentráció). Ezen túlmenően a korábban vérátömlesztésre támaszkodó betegek mintegy fele már 8 héten belül nem transzfundált.

Ebben a vizsgálatban az Inqovi&# 39 biztonságossága hasonló volt a decitabin intravénás infúziójához. Az első 2 véletlen ciklus során nem volt szignifikáns különbség a leggyakoribb mellékhatások gyakoriságában az orális Inqovi és a decitabin intravénás infúziója között. Az Inqovi néhány gyakori mellékhatása: fáradtság, székrekedés, vérzés, izomfájdalom, mucositis (szájfekély), ízületi fájdalom, hányinger és láz, alacsony fehérvérsejtszám mellett. Az Inqovi ártalmas lehet a magzatra, ezért ajánlott, hogy fogamzóképes korú férfi és női betegek szedjenek hatékony fogamzásgátlást.