Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) egyszeri hatóanyagú első vonalbeli kezelés 7 éven keresztül hosszú távú túlélési előnyöket mutat!

A Janssen Pharmaceuticals, a Johnson& leányvállalata; Johnson (JNJ) nemrégiben jelentette be a megcélzott rákellenes gyógyszert, az Imbruvica-t(ibrutinib)monoterápiaként a krónikus limfocita leukémia (CLL) első vonalbeli kezelésében 3. fázis RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) tanulmány hatékonysági végpont progresszió nélküli túlélés 3. fázis (PFS) és teljes túlélés (OS) követési eredmények legfeljebb 7 évig. Ez a BTK-inhibitorok eddigi leghosszabb, 3. fázisú nyomon követési adatai, amelyek erősítik az Imbruvica hosszú távú túlélési előnyeit és megerősített biztonságát a CLL-szex kezelésében.

Az Imbruvica egy orális BTK inhibitor, amelyet a Johnson& fejlesztett ki és forgalmazott; Johnson és AbbVie. Kínában az Imbruvica-t engedélyezték a következők kezelésére: krónikus limfocita leukémia / kis limfocita limfóma (CLL / SLL), köpenysejtes limfóma (MCL), Waldenstrom' s makroglobulinémia (WM). A vonatkozó információk megtalálhatók a Xi' egy Janssen Pharmaceuticals hivatalos honlapján.

A RESONATE-2 vizsgálat 7 éves eredményei tovább támogatják az Imbruvica monoterápia hosszú távú előnyeit az első vonalbeli CLL-ben. Adatai szélessége és érettsége továbbra is növekszik, hogy alátámassza ezt a szokásos terápiás kezelést és annak hatását a progresszió nélküli túlélésre és az általános túlélésre. Ennek a szempontnak a pozitív hatása.

A RESONATE-2 vizsgálatban 269, 65 évesnél idősebb CLL-s beteget értékeltek, 17p deléciós mutáció nélkül (del17p). Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztották be, és az Imbruvica-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig folytatták, vagy klorambucil-kezelést kaptak legfeljebb 12 kúra alatt.

A 7 éves követés során az Imbruvica monoterápia tartós PFS-hasznot, betegség progressziót vagy 90% -os kockázatcsökkenést mutatott (HR=0.160; 95% CI: 0.111-0.230). 6,5 év elteltével az Imbruvica-kezelési csoportban a PFS mediánja még nem érte el, a betegek 61% -a életben volt és betegségektől mentes, 9% -a pedig a chlorambucil-csoportban. Az Imbruvica-kezelés PFS-hasznát minden alcsoportban megfigyelték, beleértve a magas kockázatú genomikai jellemzők alcsoportjait TP53 mutációkkal, mutáció nélküli IGHV vagy 11q deléciókkal (HR=0,091; 95% CI: 0,054-0,152).

Ezenkívül 6,5 évesen az Imbruvica-kezelési csoportban a betegek 78% -a még életben volt. Idővel az Imbruvica-kezelés teljes válaszaránya (CR) 34% -ra nőtt. A legfeljebb 7 éves követési időszak alatt a betegek csaknem fele folytatta az Imbruvica kezelést.

Az Imbruvica monoterápia hosszú ideig jól tolerálható, és nincs új biztonsági jel. A 3. vagy annál magasabb fokú mellékhatások tartós gyakorisága továbbra is alacsony: magas vérnyomás (5-6 év alatt: n=20; 6-7 év: n=15) és pitvarfibrilláció (5-6 év alatt: n=7; közben a 6.-7. év: n=5). Ezenkívül 5-7 év alatt nem fordult elő 3-as vagy annál magasabb fokú súlyos vérzés. Az 5-6 év alatt bármely, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény a betegek 3% -ánál fordult elő (n=2); a 6-7 év alatt az Imbruvica-kezelési csoportban egyetlen beteg sem tapasztalta a mellékhatások okozta abbahagyást.

Imbruvica(ibrutinib)a' a világon elsőként jóváhagyott BTK-gátló, amelyet Johnson& A Johnson&Janssen Biotechnology Company és az AbbVie&Pharmacyclics. Az Imbruvica rákellenes hatást fejt ki a BTK blokkolásával, amely szükséges a rákos sejtek szaporodásához és áttétekhez. A BTK kulcsfontosságú jelátviteli molekula a B-sejt receptor jelátviteli komplexumban, fontos szerepet játszik a rosszindulatú B-sejtek és más súlyos gyengítő betegségek túlélésében és áttétjeiben. Az Imbruvica képes blokkolni azokat a jelátviteli utakat, amelyek közvetítik a B-sejtek ellenőrizetlen szaporodását és terjedését, segítenek elpusztítani és csökkenteni a rákos sejtek számát, és késleltethetik a rák progresszióját. Klinikai vizsgálatokban az egyszeri gyógyszeres és kombinált terápiák erős gyógyító hatást mutattak a hematológiai rosszindulatú daganatok széles skálájával szemben.

Amióta forgalomba hozták 2013 novemberében, az Imbruvica 11 amerikai FDA jóváhagyást kapott összesen 6 betegségben, köztük 5 B-sejtes vérrákban és krónikus graft-versus-host betegségben (cGVHD): 17p deléciós mutációkkal vagy anélkül (Del17p ) krónikus limfocita leukémia (CLL), kicsi limfocita limfóma (SLL) 17p deléciós mutációval vagy anélkül (del17p), Waldenstrom makroglobulinémia (WM), korábban kezelt palástsejtes limfóma tumor (MCL), marginális zóna limfóma (MZL), amely szisztémás kezelést igényel és legalább egy anti-CD20 terápiában részesült, valamint krónikus graft-versus-host betegségben (cGVHD), amely egy vagy több szisztémás terápiát sikertelenül végrehajtott.

Kínában, Imbruvica(ibrutinib)2017 augusztusában monoterápiaként hagyták jóvá az alábbiak kezelésére: (1) krónikus limfocita leukémia / kis limfocita limfóma (CLL / SLL) betegek kezelése; (2) Mantle sejtes lymphoma (MCL) betegek, akik a múltban legalább egy kezelésben részesültek. 2018 novemberében az Imbruvica-t új indikációkra hagyták jóvá: (1) monoterápiaként Waldenstrom&# 39-es makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban legalább egy kezelést kaptak, vagy olyan betegeknél, akik nem alkalmas kemoimmunoterápiára (2) Rituximabbal kombinálva WM betegek kezelésére. A 2018. évi egészségbiztosítási tárgyalásokon az Imbruvica jelentős árcsökkentéssel sikeresen belépett az egészségbiztosítási katalógusba.

Jelenleg AbbVie és Johnson&erősítő; Johnson hatalmas Imbruvica klinikai tumorfejlesztési projektet hajt végre. A mindkét fél által kiadott éves jelentés szerint az Imbruvica&# 39 globális értékesítése 2020-ban elérte a 9,442 milliárd dollárt. Egyes elemzők azt jósolják, hogy az Imbruvica' eladása 2025-ben eléri a 11,9 milliárd dollárt.