A Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) gyermekgyógyászati ​​adagolási formáját az USA FDA jóváhagyta ≥ 5 éves gyermekek számára!

Johnson& Johnson (JNJ)' a Janssen Pharmaceuticals nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) jóváhagyta egy új gyermek&{39 képletét, amely a Sirturo (általános név: bedaquiline), amelyet most felnőttek és gyermekek (≥ 5 éves, testtömeg ≥ 1 5 kg) kezelésére alkalmaznak a multi-gyógyszerrezisztens tuberkulózisos (MDR-TB) betegek kombinált kezelési rendjének részeként. Az Egyesült Államokban a Sirturo-t csak akkor szabad használni, ha más hatékony kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

A köpettenyésztés konverziós ideje alapján ezt az indikációt az FDA gyorsított jóváhagyással kapta. Ezen indikáció folyamatos jóváhagyása a megerősítő klinikai vizsgálatok során a klinikai haszon ellenőrzésétől és leírásától függ. A Sirturo-t nem szabad felhasználni latens tuberkulózisos fertőzések, extrapulmonalis tuberkulózis vagy gyógyszer-érzékeny tuberkulózis, valamint nem tuberkulózus mikobaktériumok által okozott fertőzések kezelésére. A Sirturo biztonságosságát és hatékonyságát a HIV-fertőzött multirezisztens tuberkulózisos betegek kezelésében a korlátozott klinikai adatok miatt nem határozták meg.

Az FDA jóváhagyása jelzi a Sirturo&gyermekgyógyászati ​​készítményének első szabályozási jóváhagyását, amely a Johnson& kulcseleme. A Johnson&globális gyermekgyógyászati ​​kutatási és fejlesztési (R& D) programja. Ezt az új 20 mg-os tablettát vízzel be lehet venni azon betegek számára, akik a teljes tablettát lenyelhetik, és étellel bevehetők. Azoknak a betegeknek, akik nehezen tudják teljes tablettákat nyelni, ezeket a tabletták vízben történő diszpergálásával lehet bevenni. A kezelhetőség megkönnyítése érdekében a vízben diszpergált keverék italokkal vagy lágy ételekkel tovább keverhető. Alternatív megoldásként a tablettákat összetörni és lágy ételekkel keverhetik közvetlenül felhasználás és fogyasztás előtt.

A jóváhagyás az egykarú, nyílt II. Fázisú vizsgálat adatain alapult. A vizsgálatba 5 - 12 éves korú gyermekpácienseket vettünk fel, akiknél multirezisztens tuberkulózist (MDR-TB) diagnosztizáltak vagy gyanítottak, és a felnőtt Sirturo® {{6} adagjának felét kapják. } mg tabletta 24 héten belül. Kapjon háttértervet az MDR-TB kezelésére. A gyermekek&képleteinek alkalmazását az FDA elsőbbséget élvezi.

Martin Fitchet, MD, a Johnson&globális vezetője; A Johnson Global Public Health szerint:" A bedakinolin gyermekgyógyászati ​​készítményének első jóváhagyása jelentős előrelépés a multi-gyógyszer-rezisztens tuberkulózisban szenvedő gyermekek számára. A tuberkulózist már gyakran figyelmen kívül hagyják a globális egészségügyben. Az egyik területen a tuberkulózisban szenvedő gyermekek különösen érzékenyek a fertőzésre. A modern gyermekgyógyászati ​​kezelés kulcsfontosságú lépés ezen fiatal betegek fájdalmának csökkentése és a tuberkulózis egyszeri és végleges lezárása felé."

Dr. Ruxandra Draghia Akli, a globális közegészségügyi globális vezetője& D Janssen Research&erősítő; Fejlesztés, mondta:" Az elmúlt 10 években óriási haladást tapasztaltunk a tuberkulózis innováció terén, különös tekintettel a kezelés legnehezebb formáira. Johnson& Johnson célja ennek előmozdítása. Büszkék vagyunk az ebben a korcsoportban a betegek kutatására és fejlesztésére. A Bedaquinoline Gyermekgyógyászati ​​Projektünk legújabb eredménye új eszköz lesz az MDR-TB probléma megoldására a kiszolgáltatott csoportokban."

A tuberkulózis a leghalálosabb fertőző betegség a világon, körülbelül 1. Egyedül 2018 millió ember vesz életét, több, mint a HIV és a malária összege. Noha a tuberkulózis leggyakrabban a felnőttek legtermékenyebb éveit érinti, a becslések szerint 1. A világon 1 millió gyermek szenved tuberkulózisban és több mint 200, 000 meghalt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint ezek az adatok alábecsülhetik a gyermekek tuberkulózisának valódi terheit.

2012 évben a Sirturo először gyorsított jóváhagyást kapott az amerikai FDA-tól a felnőtt betegek számára. Ez az első új tuberkulózis-gyógyszer több mint 40 év alatt. A 2019 -ban az FDA jóváhagyta a Sirturo® 100 mg tablettákat 12-18 éves MDR-TB serdülőkorú, legalább 30 kg súlyú serdülő betegek kezelésére szolgáló kombinált terápia részeként. (66 lbs). A gyógyszerek csak fenntartott gyógyszerekre korlátozódnak, ha nem áll rendelkezésre hatékony kezelési terv. Jelenleg a Johnson& Johnson további kutatásokat végez 2-4 éves gyermekekről és 2 év alatti csecsemőkről.

A Sirturo egy diarilkinolin antibakteriális gyógyszer, amely kombinált terápia részeként alkalmas multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) kezelésére felnőttekben és gyermekekben (≥ 5 éves, ≥1 5 kg) )

Kínában a Sirturo-t (Sinaruil®, bedakinolin-fumarát tabletta) 2016 decemberben hagyták jóvá az MDR-TB kezelésére szolgáló kombinált terápia részeként 18 éves felnőtteknél. Ezt a terméket csak akkor szabad használni, ha más hatékony kezelési lehetőség nem biztosított. Ezt a terméket közvetlen személyes felügyelet mellett (DOT) kell kezelni.