A Leo Pharma Enstilar hab hosszú távú kezelési hatással és jó biztonsággal rendelkezik!

LEO Pharma nemrég bejelentette, hogy az Amerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta Enstilar (calcipotriol / betamethason dipropionát) US Prescription Information (USPI) frissítés is szerepel a PSO-LONG klinikai vizsgálat adatok, ez a vizsgálat értékelte a kezelés a felnőtt plakkos pikkelysömör enstilar hetente kétszer, hosszú távú használata (52 hét).

Az enstilar a kalcipotriol (D-vitamin analóg) és a betametazon-dipropionát (kortikoszteroid) összetett terméke. Az Egyesült Államokban a plakkos pikkelysömör lokális kezelésére engedélyezték a ≥12 éves betegeknél.

Enstilar az első spray-hab pikkelysömör gyógyszer, amely egy naponta egyszer, alkoholmentes hab-szerű készítmény, amely használható a legtöbb bőr a test, és kényelmes a betegek szállítására és használatára.

A pikkelysömör krónikus multifaktoriális betegség, amely elsősorban a bőrt érinti. Világszerte 125 millió pikkelysömörben szenvedő beteg van, és a plakkos pikkelysömör a pikkelysömör leggyakoribb típusa, amely a betegek több mint 80% -át érinti. A plakkos pikkelysömört a hiperaktív immunrendszer jellemzi, ami bőrgyulladást okoz, felgyorsítja a bőrsejtek növekedését, ami plakkok kialakulásához vezet. A helyi kezelést általában enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben alkalmazzák.

Az USA-ban kiegészítő új kábítószer-alkalmazás (sNDA) benyújtása a PSO-LONG Fázis 3 klinikai vizsgálat adatain alapul. Ez egy randomizált, kettős-vak, segédkező-kontrollos vizsgálat (NCT02899962), amely az enstilar hab sikerét értékelte naponta egyszer az első 4 hétben (az orvos teljes értékelése [PGA] pontszáma"lézió clearance" Az Enstillar hab hosszú távú használatának hatékonysága és biztonságossága olyan felnőtt betegeknél, akik "majdnem teljesen törlődnek" és legalább 2 szinttel magasabbak a kiindulási értéknél).

A vizsgálatban a betegeket (n = 545) véletlenszerűen, hetente kétszer enstilarhab vagy segédhabos hab (2 napig nem egymást követő alkalmazás) fogására osztották be, legfeljebb 52 hétig. Ha a beteg nek a válaszreakciója (definíció szerint legalább "enyhe" PGA pontszám), használja az Enstillar habot naponta egyszer 4 hétig. 4 hét elteltével a PGA pontszámmal rendelkező betegek "lézió clearance" vagy "majdnem teljes clearance" helyreállnak. Folytassa a véletlenszerű, hosszú távú kezelést.

Az eredmények azt mutatták, hogy az excipient habot használó betegekkel összehasonlítva az enstilar habot hetente kétszer hosszú ideig alkalmazott betegeknél az első válasz későbbi elvesztése és a válaszveszteség rövidebb időtartama volt. A PSO-LONG vizsgálatban az enstilar hab elérte az elsődleges végpontot: a segédhaboshabbal összehasonlítva az első reakcióvesztésig eltelt idő késett (56 nap vs. 30 nap, p<>

A biztonsági értékelés a következő: az enstilarhab hosszú távú alkalmazása hetente kétszer kalcium-homeosztázison és hipotalamusz hipofízis-mellékvese tengelyen (HPA) és egyéb biztonsági értékeléseken. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős hatást a kalcium-metabolizmusra vagy a HPA tengelyre. A nemkívánatos események (AE) incidenciája összehasonlítható a kezelési csoportok között.

A vezető nyomozó a PSO-LONG vizsgálat, Professzor Mark Lebwohl, igazgatója Klinikai Gyógyászat Icahn School of Medicine mount Sinai New York City, azt mondta: "A hosszú távú kezelés a pikkelysömör lokális gyógyszerek nagyon fontos. Eddig ez az első. Ez az egyetlen olyan vizsgálat, amely az Enstilar- hatásosságának és biztonságosságának hosszú távú eredményeit jelenti a kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a kezdeti 4 hetes beadási időszak után legfeljebb 52 hétig (hetente kétszer). Az eredmények az új vizsgálat azt mutatják, hogy a hosszú távú használatra, minden alkalommal Enstilar hab kezelés hetente kétszer segíthet a betegek tartani a bőrelváltozások tiszta vagy szinte teljesen eltávolították akár 52 hét."