A Merck/Bayer szívelégtelenségi gyógyszere, a Vericiguat megkapja az FDA jóváhagyását

A közelmúltban, Merck és a Bayer szívelégtelenség gyógyszer Vericiguat hagyta jóvá az amerikai Food and Drug Administration (FDA) kezelésére tüneti krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek ejekciós frakció alacsonyabb, mint 45% után tapasztalt súlyosbodó szívelégtelenség események.

A jóváhagyást követően a Vericiguat a Verquvo márkanév alatt kerül értékesítésre. Vericiguat az első innovatív gyógyszer által jóváhagyott FDA 2021-ben és az első oldható guanilát-cikláp (sGC) agonista kezelésére betegek súlyosbodó krónikus szívelégtelenség. A Vericiguat egy szájon át beadott oldható guanilát-cikráz (sGC) stimulátor, hosszú felezési idővel. A sGC-eredetű cGMP hiánya szívizomműködési zavarhoz és károsodott endothelium-függő vazomotoros funkcióhoz vezethet. Mint az első sGC közvetlen stimulátor a szívelégtelenség kezelésére, Vericiguat képes megvédeni több cél szervek helyreállításával a NO-sGC-cGMP jelátviteli útvonal és javítja a szívizom és érrendszeri funkciókat.

A Vericvo-t a Merck és a Bayer közösen fejlesztette ki. Mivel az eredmények a fázis III VICTORIA tanulmány felülvizsgálták az FDA, a VICTORIA vizsgálat egy multi-center, párhuzamos csoport, randomizált, placebo-kontrollált, esemény-vezérelt Fázis III klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje, hogy Vericiguat meghosszabbíthatja az időt, hogy a kompozit végpont a szív-és érrendszeri halál és az első szívelégtelenség kórházi betegek HFrEF a háttérben a standard kezelés. A kísérletben a világ 42 országából és régiójából összesen 5050 krónikus beteget vontak be. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották 1:1 arányban. A szívelégtelenség kombinált standard kezelésének hátterében vericiguat (2526 eset) és placebo ( 2524 eset) kezelés.

A próbaelérte az elsődleges végpontot. A vizsgálat azt mutatta, hogy a standard kezelési csoporthoz képest a Vericiguat hozzáadása jelentősen csökkentheti a közelmúltbeli szívelégtelenség súlyosbodó események összetett végpontjának kockázatát. A betegek 10, 8 hónapos medián követési időszakában a betegek eredményei azt mutatták, hogy a Vericiguat kezelési csoport csökkentette a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és kardiovaszkuláris halál összetett végpontjának kockázatát a placebo csoporthoz képest (35, 5% vs. 38,5%, HR= 0, 90, P = 0, 02). 3 hónapos kezelés után a Vericiguat javára különbséget mutatott, és a vizsgálat során végig fennmaradt. A másodlagos végpontok elemzése azt mutatta, hogy a placebo- csoporthoz képest a Vericiguat csoportban szignifikáns csökkenés volt a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésben (27,4% vs. 29,6%), és szignifikáns csökkenés volt az összes ok halál vagy szívelégtelenség (37,9% vs. 40,9%) összetett végpontjában. A vizsgálati eredmények et a "New England Journal of Medicine"-ben tették közzé.

A VICTORIA vizsgálatban végzett biztonságossági elemzés azt mutatta, hogy a Vericiguat jól tolerálható volt, és a Vericiguat a placebóhoz hasonló nemkívánatos eseményeket mutatott ki. A placebóhoz képest a Vericiguat esetében valamivel nagyobb volt a mellékhatások aránya, beleértve a hipotenziót (16% vs. 15%) vérszegénység (10% vs. 7%). Érdemes megjegyezni, hogy a gyógyszer egy dobozos figyelmeztető címkével rendelkezik, amely kimondja, hogy a gyógyszert nem szabad terhes nőknél használni, mert a Verquvo magzati károsodást okozhat.