Következő generációs szelektív immunmodulátor IMU-838: figyelemre méltó gyógyító hatás és jó biztonság!

Immunic Therapeutics egy klinikai szakaszban biogyógyszerészeti cég középpontjában a fejlődő legjobb a kategóriájában orális terápiák kezelésére a krónikus gyulladás és autoimmun betegségek. A közelmúltban, a vállalat bejelentette a pozitív top-line adatok vezető eszköz IMU-838 kezelésére relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) Fázis II EMPhASIS vizsgálat.

Az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az összes elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontot, megerősítve, hogy az IMU-838 jelentős hatékonysággal rendelkezik az RRMS kezelésében, és jó biztonságosségének és tolerálhatóságának van. Ezek az eredmények alátámasztják az IMU-838 lehetőségeit, hogy új, kényelmes, minden alkalommal orális első vonalú kezelést biztosítsanak az RRMS- ben szenvedő betegek számára.

IMU-838 egy orális következő generációs szelektív immunmodulátor, amely gátolja az intracelluláris anyagcsere aktivált immunsejtek blokkolásával dihidroorotate dehidrodiszlénáz (DHODH). IMU-838 hat aktivált T-sejtek és a B-sejtek, miközben más immunsejtek alapvetően érintetlen, és az immunrendszer működését, mint például a fertőzések elleni küzdelemben. A korábbi vizsgálatok, IMU-838 nem növeli a fertőzés aránya, mint a placebo. Ezen túlmenően, DHODH gátlók, mint például az IMU-838, ismert, hogy a fogadó-alapú vírusellenes hatása, amelynek semmi köze a specifikus vírusfehérjék és azok szerkezete. Ezért a DHODH gátlás széles körben alkalmazható különböző vírusokon. 2017-ben az IMU-828 két i. fázisú klinikai vizsgálata sikeres volt.

Amellett, hogy a fejlődő IMU-838 kezelésére RRMS betegek, Immuno is végez számos fázis II klinikai vizsgálatok értékelésére IMU-838 kezelésére új coronavirus tüdőgyulladás (COVID-19) és az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) , Ulcerative colitis (UC), adatok várhatóan fel kell szabadítani a következő néhány hónapban.

IMU-838 szerkezeti képlet és DHODH gátlás

Az EMPhASIS egy nemzetközi, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az IMU-838 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az RRMS- ben szenvedő betegek kezelésében. Négy európai országban 36 központban bevont 210 beteg közül 209 beteg kapott legalább egy adag IMU- 838- ot vagy placebót (n = 69 a placebo-csoportban; n = 71 a 30 mg IMU- 838 csoportban; n= 71 a 45 mg IMU- Ban a 838 csoportban, n = 69, szájon át naponta egyszer), 197 beteg fejezte be a vakkezelést 24 hétig. A kiújulás klinikai bizonyítékai és más mágneses rezonancia képalkotási (MRI) szabványok alapján minden bevonta betegnek a betegség aktivitását kell mutatnia. Az elsődleges és a legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: a független aktivitású (CUA) mágneses rezonancia képalkotó (MRI) elváltozások kumulatív száma az IMU- 838 45 mg- os csoportban és 30 mg- os csoportban a vakkezelést követő 24 héten belül. AZ MRI vizsgálatokat a vizsgálat megkezdésekor és 6, 12, 18 és 24 héten végezték el, és egy független, vak MRI olvasó intenzív értékelést végzett. Ez a vizsgálat egy opcionális, akár 9, 5 éves, hosszabb kezelési időszakot is tartalmaz az IMU-838 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a kezelést követő 24 héten belül a placebo-csoporthoz képest a 45 mg- os dóziscsoportban a független aktív aktív rezonancia képalkotás (CUA-MRI) elváltozások összesített száma szignifikánsan, 62% - kal csökkent (p= 0,0002) A vizsgálat egy kulcsfontosságú másodlagos végpontot is elért: A placebo-csoporthoz képest a 30 mg- os dóziscsoportban a CUA-MRI léziók összesített száma szignifikánkal csökkent (p<>

Az összes többi másodlagos végpontot illetően, beleértve az egyéb MRI paramétereken és klinikai végpontokon (például a kiújulási eseményeken) alapulóvégpontokat is, a kétadagos IMU- 838 kezelési csoport ban a placebo- csoporthoz képest jelentős jelek és számszerű előnyök mutatkoznak.

A többi betegcsoportra vonatkozó korábbi adatsorokkal összhangban az ebben a vizsgálatban megfigyelt IMU-838 alkalmazás biztonságos és jól tolerálható. Az IMU- 838- val kezelt betegek körében a kezelés miatti nemkívánatos események incidenciája 42, 9% volt, szemben a placebo csoportban jelentkező 43, 5% - kal. Hasonlóképpen, a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások ritkák. Az IMU-838- val kezelt 140 beteg közül csak 3 fordult elő, míg a placebót szedő 69 beteg közül csak 1.

A 24 hetes vakító kezelési időszak alatt az IMU- 838 kezelési csoport elvonási aránya csak 5, 0% volt, míg a placebo csoportban 7, 2% % volt. Ezenfelül a nemkívánatos események vagy a vizsgálati alaki kezelés abbahagyásának mértéke egyenlő volt a kombinált IMU- 838 kezelési csoport és a placebo csoport között. A placebo- csoporthoz képest az IMU-838 kezelési csoportban nem volt a máj- vagy veseesemények növekedése.

Az összes kulcsfontosságú adat elemzése folyamatban van, és egy közelgő tudományos konferencián jelentik be. Andreas Muehler immuntiszttiszt a következőket mondta: "Az EMPhASIS vizsgálatban az IMU-838- val kezelt alanyok erős válaszokat mutattak a felső vonali elemzés összes vizsgálati végpontjára. Amellett, hogy a különböző mérési módszerek azt mutatják, amellett, hogy a következetes aktivitása IMU-838 RRMS, a kutatási adatok is támogatja a korábban megfigyelt biztonsági és tolerálhatóságát IMU-838 RRMS betegeknél. Úgy véljük, ezek az adatok erősen támogatják céljainkat, Azaz a fejlesztés az IMU-838, mint egy egyszerű, biztonságos és kényelmes orális kezelés betegek RRMS és más autoimmun betegségek. Mi nagyon ösztönzik ezeket az eredményeket, és most kíván összpontosítani a fejlesztési terv, azzal a céllal, hogy végül így IMU-838 A legjobb, naponta egyszer orális terápia RRMS."