A világ első hepatitis D kezelésére szolgáló gyógyszer: a Hepcludex forgalomba hozatalát az EU-ban jóváhagyták, és a hepatitis B kezelése a II.

A MYR Pharmaceuticals egy német biotechnológiai vállalat, amely a krónikus hepatitis B és D terápiás gyógyszereinek fejlesztésére és forgalomba hozatalára összpontosít. Nemrégiben a vállalat bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EK) megadta vezető Hepcludex gyógyszerét (Myrcludex B, INN név: bulevirtide). feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA) az Európai Unióban.

A Hepcludex az első európai jóváhagyott kezelés felnőttek krónikus hepatitis D vírus (HDV) és kompenzált májbetegség kezelésére. A gyógyszer egy első osztályú vírusbejutás-gátló, amelyet krónikus hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis D vírus (HDV) fertőzések kezelésére fejlesztettek ki. A gyógyszer gátolhatja a HBV-t a májsejtek felületén. A HDV elfogadja az NTCP-t, és megakadályozza a regeneráló sejtek fertőzését és a vírusok terjedését a májban.

A Hepcludex képviseli a hepatitis D legfejlettebb klinikai kezelését. A CMA jóváhagyása két II. Fázisú vizsgálat (MYR202 és MYR203) eredményein azt mutatja, hogy a Hepcludex szignifikánsan csökkentette a viremiát és javította a májműködést a kezelés során, miközben jó tolerálhatósággal és biztonsággal rendelkezik. .

Jelenleg a MYR Pharmaceuticals egy III. Fázisú HDV vizsgálatot végez a Hepcludex hosszú távú kezeléséről, valamint egy II. Fázisú HDV vizsgálatot végez a Hepcludex peginterferonnal kombinációban történő értékelésével. Jelenleg a krónikus hepatitis B vírus (HBV) Hepcludex kezelése a II. Fázisba is bekerült.

Korábban a Hepcludex megszerezte a ritka betegségek gyógyszereinek megjelölését (ODD) a HDV-fertőzések kezelésére az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) által. Ezen felül a Hepcludex megszerezte az EMA által biztosított elsőbbségi gyógyszer státuszt (PRIME) és az FDA által nyújtott áttöréses gyógyszer státuszt (BTD). A PRIME projekt hasonló a BTD projekthez, és célja, hogy felgyorsítsa a kulcsfontosságú gyógyszerek felülvizsgálati folyamatát az orvosi hiány terén, és a lehető leghamarabb profitáljon a betegektől. Ahhoz, hogy egy gyógyszert PRIME vagy BTD-ként tanúsítsanak, előzetes klinikai bizonyítékokkal kell rendelkezni arról, hogy a gyógyszer klinikailag jelentős végpontok szempontjából jelentős megbetegedési állapotban van, a meglévő terápiás gyógyszerekkel összehasonlítva.

A Hepcludex hatásmechanizmusa

A Hepcludexot eredetileg a németországi Heidelbergi Egyetem és a Francia Egészségügyi és Orvostudományi Intézet (INSERM) kutatói fejlesztették ki. A gyógyszer kifejlesztését a Német Fertőzéskutatási Központ (DZIF) támogatta, amelyet a német Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (BBF) kezdeményezett.

Stephan Urban professzor, a Hepcludex társ feltalálója, a Heidelbergi Egyetem virusológiai professzora, valamint a MYR Pharmaceuticals és a Heidelbergi Egyetem között folyamatban lévő kutatási projekt vezető tudósa kifejezte lelkesedését: „A mai jóváhagyás azoknak szól, akik a vírus legsúlyosabb típusait szenvedik. . A hepatitis nagy eredmény azoknak a betegeknek a számára, akiknek nincs specifikus kezelési lehetősége. Nagyon örülök annak, hogy több mint 20 éves tudományos és klinikai kutatás után a Myrcludex B, jelenleg Hepcludex májsejtbejutás-gátló betegek számára használható. A gyógyszer forgalomba hozatalának jóváhagyása jelentősen javítja életüket."