Non-invazív bőrtapasz Viaskin Peanut (DBV712) ​​Amerikai és európai szabályozási állapotfrissítés!

A DBV Technologies egy klinikai stádiumú biogyógyszerészeti vállalat, és jelenleg a Viaskin platform fejlesztésén dolgozik, amely egy szabadalmaztatott technológiai platform, amely számos lehetséges alkalmazási lehetőséget kínál az immunterápiában. A Viaskin az epidermális immunterápián (EPIT) alapul, amely biológiailag aktív vegyületeket juttat az immunrendszerbe az ép bőrön keresztül. Ezzel az új, nem invazív termékjelölttel a DBV elkötelezett az ételallergiás betegek ellátásának biztonságos átalakítása mellett.

A DBV jelenleg a Viaskin Peanut (DBV712) ​​földimogyoró-allergia tapaszát fejleszti, amely egy non-invazív, napi egyszeri bőrtapasz, amely fokozatosan edzi az emberi immunrendszert a földimogyoróval szembeni toleranciára. 4-11 Földimogyoró-allergia kezelésére használják 2 éves gyermekeknél. 2015-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) áttörést jelentő terápiaként (BTD) adományozott a Viaskin Peanut-nak a földimogyoró-allergia kezelésére.

A Viaskin Peanut tapaszt a DBV' Viaskin platformja segítségével fejlesztették ki, amely fokozatosan képes edzeni az emberi immunrendszert a földimogyoróval szembeni tolerancia kialakítására. A Viaskin egy elektrosztatikus tapasz, amely biológiailag aktív anyagokat (beleértve az allergéneket is) az ép bőrön keresztül juttatja be a bőr károsítása nélkül. Elméleti alapja az epicutan immunterápia (EPIT), amely az allergéneket közvetlenül a bőr felszíni rétegeibe juttatja. Aktiválja a test&immunrendszerét azáltal, hogy kifejezetten az antigénprezentáló sejteket (APC) célozza meg anélkül, hogy lehetővé tenné az allergének bejutását a vérbe. A Viaskin Peanut mellett a DBV Viaskin tapaszokat is fejleszt a poratka-allergia és a tejallergia kezelésére.

Nemrég a DBV harmadik negyedéves pénzügyi jelentésében nyilvánosságra hozta a Viaskin Peanut' szabályozási frissítéseit az Egyesült Államokban és Európában:

——Az Egyesült Államok szabályozásával kapcsolatban: 2021. október 14-én a DBV levelet kapott az FDA-tól a 2021. május 6-án benyújtott STAMP-próbaszerződéssel kapcsolatban. Az FDA fokozatos megközelítést kért a DBV' módosított Viaskin Peanut (mVP) fejlesztési projekt. Az FDA azt reméli, hogy felülvizsgálja a DBV' fehérjefelvételi és -kibocsátási tanulmányából származó adatokat, mielőtt további véleményt adna a STAMP vizsgálati protokoll kialakításáról. Az FDA közleményében kijelentette, hogy hamarosan útmutatást ad ki arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban bizonyítani az mVP és a referencia vagy aktuális tapasz (cVP) fehérjebevitelét. Amíg a DBV nem kap teljes visszajelzést az FDA-tól, nem kezdeményezi a STAMP-próbát.

——Az EU szabályozás tekintetében: A kialakult EMA-folyamatnak és az EMA-val folytatott folyamatos párbeszédnek megfelelően az ügynökség felülvizsgálja a Viaskin Peanut forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét (MAA). A DBV választ készít a DAY 180 levélre, és értékeli, hogyan lehet a legjobban feloldani a kifogásokat, beleértve a fennmaradó főbb kifogásokat, amelyek megkérdőjelezik az adatok korlátait, például a klinikai relevanciát és a hatás mértékét, amelyet egyetlen kulcsfontosságú tanulmány támaszt alá. A cég várhatóan további cseréket folytat az EMA-val. A DBV becslése szerint az EMA 2022 első negyedévében hozhat határozatot a Viaskin Peanut' lehetséges forgalomba hozatali engedélyéről.

Daniel Tasse, a DBV Technologies vezérigazgatója elmondta:"A DBV keményen dolgozik, hogy hatékony és időszerű utat találjon a továbblépéshez. Jelenleg a földimogyoró-allergiás betegcsoport izgatottan várja a kezelés előrehaladását ezen a területen. A DBV továbbra is keményen dolgozik azon, hogy a Viaskin Peanut-ot az ételallergiás közösségbe hozhassa."

A földimogyoró-allergia az egyik leggyakoribb ételallergia a világon. Csak az Egyesült Államokban több mint 1,6 millió gyermek és serdülő allergiás a földimogyoróra. A földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekek és serdülők szokásos ellátása mindig is a szigorú földimogyoró-eltávolító diéta volt, valamint az időben történő mentőszerek, amikor a földimogyoró véletlen lenyelése allergiás reakciókat vált ki. A fokozott éberség ellenére a földimogyoró véletlen lenyelése továbbra is előfordulhat, ami előre nem látható súlyosságú allergiás reakciókhoz, valamint a súlyos allergiás reakciók életre szóló kockázatához vezethet.

2020 februárjában az Aimmune Therapeutics' földimogyoró-allergia orális immunterápia A Palforzia (földimogyoró-allergénpor-dnfp, AR101) megnyerte az Egyesült Államok FDA-t, ezzel a világ'. első jóváhagyott kezelése a földimogyoró-allergia kezelésére, és egyben az első jóváhagyott kezelés a világon. bármilyen ételallergia kezelésére.

A Palforzia az első olyan termék, amelyet az Aimmune szabadalmaztatott orális deszenzitizáló immunterápiás (CODIT) kezelési platformjával fejlesztettek ki, amelynek célja a betegek deszenzitizálása egyértelmű és precíz számú kulcsfontosságú allergénnel, ezáltal megelőzve a véletlen táplálékfelvételt. Az allergén által okozott immunválasz jelentős mértékű védelem.

A Palforzia a földimogyoróból kivont legfontosabb allergénekből áll. Fix összetevőket tartalmazó por, kivehető színkóddal ellátott kapszulákba (a dózis növeléséhez és adagolásához) és tasakban (300 mg/zsák fenntartó kezeléshez) csomagolva. Ha gyógyszert szed, vegye ki a port a kapszulából vagy tasakból, keverje össze kis mennyiségű félszilárd étellel (például almaszósszal, joghurttal vagy pudinggal), majd fogyasszon.

A földimogyoró-allergia piaca 3 milliárd dollár. A földimogyoró-allergia kezelésére szolgáló első gyógyszerként az iparág nagyon optimista a Palforzia' kereskedelmi kilátásait illetően. Az EvaluatePharma, egy gyógyszeripari piackutató szervezet korábban azt jósolta, hogy a Palforzia' eladásai 2024-ben várhatóan elérik az 1,75 milliárd dollárt.